Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты эрадикации H. pylori на предраковое поражение желудка и новообразование после ESD

7 ноября 2023 г. обновлено: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Влияние эрадикации Helicobacter Pylori на атрофию желез и метахронный рак у пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию слизистой оболочки по поводу рака желудка

В этом исследовании оценивается, улучшает ли эрадикация Helicobacter pylori предраковые поражения, включая атрофию желез и кишечную метаплазию, а также метахронный рак или дисплазию после эндоскопической резекции слизистой оболочки по поводу рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Helicobacter pylori является основным этиологическим агентом, ведущим к хроническому гастриту и язвенной болезни. Организм также связан с раком желудка в эпидемиологических исследованиях. Однако детальный механизм канцерогенеза остается неизвестным. Гистопатологические исследования показывают, что хроническая инфекция H. pylori в течение десятилетий прогрессирует через стадии хронического гастрита, атрофии, кишечной метаплазии, дисплазии и рака. Желудочная атрофия и кишечная метаплазия считаются предраковыми поражениями, но спорно, улучшает ли эрадикация H. pylori эти поражения и предотвращает метахронный рак желудка. И этот вопрос не оценивался у больных раком желудка. Тем не менее, несмотря на противоречивые данные двух открытых рандомизированных контролируемых исследований, текущие рекомендации из различных регионов рекомендуют эрадикационную терапию H. pylori у пациентов, которые лечились от рака желудка хирургическим или эндоскопическим путем. Таким образом, важно оценить, может ли эрадикация H. pylori улучшить известные предраковые поражения, то есть атрофию желез и кишечную метаплазию у пациентов с раком желудка. Такое гистологическое улучшение может в конечном итоге уменьшить развитие вторичного рака желудка и предоставить доказательства для текущих рекомендаций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранний рак желудка или дисплазия высокой степени, подтвержденная эндоскопией

    • Гистологически подтвержденная хорошо или умеренно дифференцированная аденокарцинома или дисплазия высокой степени
    • Подслизистая инвазия не подозревается
    • Нет признаков изъязвления или язвенного рубца в очаге поражения.
  • Инфекция Helicobacter pylori была подтверждена гистологическим исследованием и экспресс-тестом на уреазу.
  • Предоперационный этап КТ: IA (T1N0M0) по системе классификации UICC TNM
  • Информированное согласие должно быть подписано

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий рак желудка
  • Предшествующий серьезный побочный эффект антибиотиков
  • История эрадикационной терапии H. pylori
  • Низкодифференцированная аденокарцинома или кольцевидно-клеточная карцинома Симнета
  • Операция в связи с осложнением ЭМИ
  • Операция из-за остаточного рака
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезная сопутствующая инфекция или доброкачественное заболевание, такое как цирроз печени, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания.
  • Психическое расстройство, препятствующее соблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 7-дневная эрадикация H.pylori
Лечение: омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг и амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: 7-дневная эрадикация H.pylori Омепразол или рабепразол, кларитромицин, амоксициллин
Омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг 2 раза в день в течение 7 дней, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней, амоксициллин 1000 мг 2 раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • 7-дневная стандартная тройная терапия на основе ингибитора протонной помпы (ИПП)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг два раза в день + плацебо для двух антибиотиков (кларитромицин и амоксициллин) два раза в день в течение 7 дней
Лекарство: Плацебо, Омепразол или Рабепразол, Кларитромицин
Омепразол 20 мг или рабепразол 10 мг два раза в день в течение 7 дней, плацебо для кларитромицина 500 мг два раза в день в течение 7 дней, плацебо для амоксициллина 1000 мг два раза в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение (гистологическое) железистой атрофии
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
Уменьшение атрофии желез на малой кривизне тела
Через 3 года после зачисления
Частота метахронного рака желудка
Временное ограничение: Через 3 года после регистрации последнего пациента
Сравнение метахронного рака желудка по назначенному лечению
Через 3 года после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость новой дисплазией желудка
Временное ограничение: Через 3 года после регистрации последнего пациента
Сравнение новых дисплазий желудка в соответствии с назначенным лечением
Через 3 года после регистрации последнего пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после регистрации последнего пациента
Сравнение общей выживаемости в зависимости от назначенного лечения
Через 3 года после регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Center, Korea)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранний рак желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться