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Efeitos da erradicação do H. Pylori na lesão pré-neoplásica gástrica e neoplasia após ESD

7 de novembro de 2023 atualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Efeito da erradicação do Helicobacter Pylori na atrofia glandular e câncer metacrônico em pacientes submetidos à ressecção endoscópica da mucosa para câncer gástrico

Este estudo avalia se a erradicação do Helicobacter pylori melhora lesões pré-cancerosas, incluindo atrofia glandular e metaplasia intestinal, bem como cânceres metacrônicos ou displasias após ressecção endoscópica da mucosa para câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Helicobacter pylori é um agente etiológico primário que leva à gastrite crônica e à úlcera péptica. O organismo também está associado ao câncer gástrico em estudos epidemiológicos. No entanto, o mecanismo detalhado da carcinogênese permanece desconhecido. Estudos histopatológicos indicam que a infecção crônica por H. pylori progride ao longo de décadas através dos estágios de gastrite crônica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia e câncer. A atrofia gástrica e a metaplasia intestinal são consideradas lesões pré-cancerosas, mas é controverso se a erradicação do H. pylori melhora essas lesões e previne o câncer gástrico metacrônico. E a questão não foi avaliada em pacientes com câncer gástrico. No entanto, apesar das evidências conflitantes de dois estudos randomizados controlados abertos, as diretrizes atuais de várias regiões recomendam o tratamento de erradicação do H. pylori em pacientes que foram tratados para câncer gástrico por cirurgia ou endoscopia. Assim, é importante avaliar se a erradicação do H. pylori pode melhorar a lesão pré-cancerosa conhecida, ou seja, atrofia glandular e metaplasia intestinal em pacientes com câncer gástrico. Essa melhora histológica pode eventualmente reduzir o desenvolvimento de câncer gástrico secundário e fornecer evidências para as diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

470

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gástrico precoce ou displasia de alto grau confirmado por endoscopia

    • Adenocarcinoma bem ou moderadamente diferenciado histologicamente confirmado ou displasia de alto grau
    • Não há suspeita de invasão submucosa
    • Nenhuma evidência de ulceração ou cicatriz de úlcera dentro da lesão
  • A infecção por Helicobacter pylori foi confirmada por avaliação histológica e teste rápido da urease
  • Estágio CT pré-operatório: IA (T1N0M0) de acordo com o sistema de classificação UICC TNM
  • O consentimento informado deve ser assinado

Critério de exclusão:

  • Câncer gástrico recorrente
  • Efeito colateral grave anterior a antibióticos
  • história de tratamento de erradicação de H. pylori
  • Adenocarcinoma pouco diferenciado ou carcinoma de células em anel de sinete
  • Em operação devido a complicação de EMR
  • Em operação devido a câncer remanescente
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Infecção concomitante grave ou doença não maligna, como cirrose hepática, insuficiência renal, doenças cardiovasculares
  • Transtorno psiquiátrico que impediria a adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 7 dias de erradicação do H.pylori
Tratamento: Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes por dia + claritromicina 500 mg e amoxicilina 1.000 mg duas vezes por dia durante 7 dias
Medicamento: Erradicação do H.pylori por 7 dias Omeprazol ou Rabeprazol, Claritromicina, Amoxicilina
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes por dia por 7 dias, Claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 7 dias, Amoxicilina 1.000 mg duas vezes por dia por 7 dias.
Outros nomes:
  • Terapia tripla padrão baseada em inibidor da bomba de prótons (IBP) de 7 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes + Placebo para dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) duas vezes por 7 dias
Medicamento: Placebo, Omeprazol ou Rabeprazol, Claritromicina
Omeprazol 20 mg ou Rabeprazol 10 mg duas vezes por dia por 7 dias, Placebo para claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 7 dias, Placebo para amoxicilina 1.000 mg duas vezes por dia por 7 dias.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora (histológica) da atrofia glandular
Prazo: 3 anos após a inscrição
Melhora da atrofia glandular na curvatura menor do corpo
3 anos após a inscrição
Incidência de câncer gástrico metacrônico
Prazo: 3 anos após a inscrição do último paciente
Comparação do câncer gástrico metacrônico de acordo com o tratamento alocado
3 anos após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de nova displasia gástrica
Prazo: 3 anos após a inscrição do último paciente
Comparação de nova displasia gástrica de acordo com o tratamento alocado
3 anos após a inscrição do último paciente
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a inscrição do último paciente
Comparação da sobrevida global de acordo com o tratamento alocado
3 anos após a inscrição do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Número de outro subsídio/financiamento: National Cancer Center, Korea)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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