Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H. Pylori eradikáció hatása a gyomor preneoplasztikus elváltozásaira és daganataira ESD után

2023. november 7. frissítette: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

A Helicobacter Pylori kiirtásának hatása a mirigysorvadásra és a metakrón rákra olyan betegeknél, akik gyomorrák miatt endoszkópos nyálkahártya-reszekción esnek át

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Helicobacter pylori eradikációja javítja-e a rákmegelőző léziókat, beleértve a mirigysorvadást és a bél metapláziát, valamint a metakrón rákot vagy diszpláziát a gyomorrák endoszkópos nyálkahártya-reszekciója után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Helicobacter pylori a krónikus gastritishez és peptikus fekélyhez vezető elsődleges etiológiai ágens. Epidemiológiai vizsgálatok szerint a szervezetet gyomorrákkal is összefüggésbe hozzák. A karcinogenezis részletes mechanizmusa azonban továbbra sem ismert. Szövetpatológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a krónikus H. pylori fertőzés évtizedeken keresztül a krónikus gastritis, atrophia, a bél metaplázia, a diszplázia és a rák stádiumaiban halad keresztül. A gyomor atrófiát és a bél metapláziát rákmegelőző elváltozásnak tekintik, de vitatható, hogy a H. pylori eradikációja javítja-e ezeket az elváltozásokat és megelőzi-e a metakron gyomorrák kialakulását. És a kérdést nem értékelték gyomorrákos betegeknél. Azonban a két nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat egymásnak ellentmondó bizonyítékai ellenére a különböző régiók jelenlegi iránymutatásai H. pylori eradikációs kezelést javasolnak olyan betegeknél, akiket gyomorrák miatt műtétileg vagy endoszkópos úton kezeltek. Ezért fontos annak értékelése, hogy a H. pylori eradikációja javíthatja-e az ismert rákmegelőző léziót, azaz a mirigysorvadást és a bél metapláziát gyomorrákos betegeknél. Az ilyen szövettani javulás végül csökkentheti a másodlagos gyomorrák kialakulását, és bizonyítékot szolgáltathat a jelenlegi irányelvekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

470

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai gyomorrák vagy magas fokú diszplázia endoszkópiával igazolva

    • Szövettanilag igazolt jól vagy mérsékelten differenciált adenocarcinoma, vagy magas fokozatú dysplasia
    • A nyálkahártya alatti invázió nem gyanítható
    • A lézión belül nincs fekély vagy fekélyes heg
  • A Helicobacter pylori fertőzést szövettani értékelés és gyors ureáz teszt igazolta
  • Pre op CT szakasz: IA (T1N0M0) az UICC TNM osztályozási rendszere szerint
  • A tájékozott hozzájárulást alá kell írni

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő gyomorrák
  • Az antibiotikumok korábbi súlyos mellékhatása
  • H. pylori eradikációs kezelés kórtörténete
  • Rosszul differenciált adenokarcinóma vagy Signet gyűrűsejtes karcinóma
  • Műtét alatt áll az EMR szövődménye miatt
  • Maradt rák miatt műtét alatt áll
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, mint például májcirrózis, veseelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 7 napos H.pylori eradikáció
Kezelés: Omeprazole 20 mg vagy Rabeprazole 10 mg bid + 500 mg klaritromicin és 1000 mg amoxicillin 2x 7 napon keresztül
Omeprazole 20 mg vagy Rabeprazole 10 mg naponta kétszer 7 napon keresztül, Clarithromycin 500 mg naponta kétszer, Amoxicillin 1000 mg 2x 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • 7 napos protonpumpa-gátló (PPI) alapú standard hármas terápia
Placebo Comparator: Placebo
Omeprazole 20 mg vagy Rabeprazole 10 mg bid + Placebo két antibiotikum (klaritromicin és amoxicillin) kétszer 7 napon keresztül
Omeprazole 20 mg vagy Rabeprazole 10 mg naponta kétszer 7 napon keresztül, Placebo 500 mg klaritromicin esetében 7 napon keresztül, Placebo 1000 mg amoxicillin esetében 7 napon keresztül.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mirigysorvadás (szövettani) javulása
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
A mirigysorvadás javulása a corpus kisebb görbületénél
3 évvel a beiratkozás után
A metakron gyomorrák előfordulása
Időkeret: 3 évvel az utolsó betegfelvétel után
A metakron gyomorrák összehasonlítása a kijelölt kezelés szerint
3 évvel az utolsó betegfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új gyomor-diszplázia előfordulása
Időkeret: 3 évvel az utolsó betegfelvétel után
Új gyomordiszplázia összehasonlítása a kijelölt kezelés szerint
3 évvel az utolsó betegfelvétel után
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel az utolsó betegfelvétel után
A teljes túlélés összehasonlítása a kiosztott kezelés szerint
3 évvel az utolsó betegfelvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel