- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02407119
A H. Pylori eradikáció hatása a gyomor preneoplasztikus elváltozásaira és daganataira ESD után
2023. november 7. frissítette: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
A Helicobacter Pylori kiirtásának hatása a mirigysorvadásra és a metakrón rákra olyan betegeknél, akik gyomorrák miatt endoszkópos nyálkahártya-reszekción esnek át
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Helicobacter pylori eradikációja javítja-e a rákmegelőző léziókat, beleértve a mirigysorvadást és a bél metapláziát, valamint a metakrón rákot vagy diszpláziát a gyomorrák endoszkópos nyálkahártya-reszekciója után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A Helicobacter pylori a krónikus gastritishez és peptikus fekélyhez vezető elsődleges etiológiai ágens.
Epidemiológiai vizsgálatok szerint a szervezetet gyomorrákkal is összefüggésbe hozzák.
A karcinogenezis részletes mechanizmusa azonban továbbra sem ismert.
Szövetpatológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a krónikus H. pylori fertőzés évtizedeken keresztül a krónikus gastritis, atrophia, a bél metaplázia, a diszplázia és a rák stádiumaiban halad keresztül.
A gyomor atrófiát és a bél metapláziát rákmegelőző elváltozásnak tekintik, de vitatható, hogy a H. pylori eradikációja javítja-e ezeket az elváltozásokat és megelőzi-e a metakron gyomorrák kialakulását.
És a kérdést nem értékelték gyomorrákos betegeknél.
Azonban a két nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat egymásnak ellentmondó bizonyítékai ellenére a különböző régiók jelenlegi iránymutatásai H. pylori eradikációs kezelést javasolnak olyan betegeknél, akiket gyomorrák miatt műtétileg vagy endoszkópos úton kezeltek.
Ezért fontos annak értékelése, hogy a H. pylori eradikációja javíthatja-e az ismert rákmegelőző léziót, azaz a mirigysorvadást és a bél metapláziát gyomorrákos betegeknél.
Az ilyen szövettani javulás végül csökkentheti a másodlagos gyomorrák kialakulását, és bizonyítékot szolgáltathat a jelenlegi irányelvekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
470
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korai gyomorrák vagy magas fokú diszplázia endoszkópiával igazolva
- Szövettanilag igazolt jól vagy mérsékelten differenciált adenocarcinoma, vagy magas fokozatú dysplasia
- A nyálkahártya alatti invázió nem gyanítható
- A lézión belül nincs fekély vagy fekélyes heg
- A Helicobacter pylori fertőzést szövettani értékelés és gyors ureáz teszt igazolta
- Pre op CT szakasz: IA (T1N0M0) az UICC TNM osztályozási rendszere szerint
- A tájékozott hozzájárulást alá kell írni
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő gyomorrák
- Az antibiotikumok korábbi súlyos mellékhatása
- H. pylori eradikációs kezelés kórtörténete
- Rosszul differenciált adenokarcinóma vagy Signet gyűrűsejtes karcinóma
- Műtét alatt áll az EMR szövődménye miatt
- Maradt rák miatt műtét alatt áll
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos egyidejű fertőzés vagy nem rosszindulatú betegség, mint például májcirrózis, veseelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek
- Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 7 napos H.pylori eradikáció
Kezelés: Omeprazole 20 mg vagy Rabeprazole 10 mg bid + 500 mg klaritromicin és 1000 mg amoxicillin 2x 7 napon keresztül
|
Omeprazole 20 mg vagy Rabeprazole 10 mg naponta kétszer 7 napon keresztül, Clarithromycin 500 mg naponta kétszer, Amoxicillin 1000 mg 2x 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Omeprazole 20 mg vagy Rabeprazole 10 mg bid + Placebo két antibiotikum (klaritromicin és amoxicillin) kétszer 7 napon keresztül
|
Omeprazole 20 mg vagy Rabeprazole 10 mg naponta kétszer 7 napon keresztül, Placebo 500 mg klaritromicin esetében 7 napon keresztül, Placebo 1000 mg amoxicillin esetében 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mirigysorvadás (szövettani) javulása
Időkeret: 3 évvel a beiratkozás után
|
A mirigysorvadás javulása a corpus kisebb görbületénél
|
3 évvel a beiratkozás után
|
|
A metakron gyomorrák előfordulása
Időkeret: 3 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
A metakron gyomorrák összehasonlítása a kijelölt kezelés szerint
|
3 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új gyomor-diszplázia előfordulása
Időkeret: 3 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Új gyomordiszplázia összehasonlítása a kijelölt kezelés szerint
|
3 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
A teljes túlélés összehasonlítása a kiosztott kezelés szerint
|
3 évvel az utolsó betegfelvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Fekélyellenes szerek
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Omeprazol
- Protonszivattyú-gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS03-062
- 1310280 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Center, Korea)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .