Účinky eradikace H. pylori na žaludeční preneoplastickou lézi a novotvar po ESD
7. listopadu 2023 aktualizováno: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Vliv eradikace Helicobacter pylori na atrofii žláz a metachronní rakovinu u pacientů podstupujících endoskopickou resekci sliznice pro karcinom žaludku
Tato studie hodnotí, zda eradikace Helicobacter pylori zlepšuje prekancerózní léze včetně glandulární atrofie a střevní metaplazie, stejně jako metachronní karcinomy nebo dysplazie po endoskopické resekci sliznice pro karcinom žaludku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Helicobacter pylori je primární etiologické agens vedoucí k chronické gastritidě a peptickému vředu.
Organismus je také v epidemiologických studiích spojován s rakovinou žaludku.
Podrobný mechanismus karcinogeneze však zůstává neznámý.
Histolopatologické studie naznačují, že chronická infekce H. pylori postupuje v průběhu desetiletí přes stadia chronické gastritidy, atrofie, střevní metaplazie, dysplazie a rakoviny.
Atrofie žaludku a střevní metaplazie jsou považovány za prekancerózní léze, ale je sporné, zda eradikace H. pylori tyto léze zlepší a zabrání metachronnímu karcinomu žaludku.
A problém nebyl hodnocen u pacientů s rakovinou žaludku.
Navzdory protichůdným důkazům ze dvou otevřených randomizovaných kontrolovaných studií však současné pokyny z různých regionů doporučují eradikační léčbu H. pylori u pacientů, kteří byli léčeni pro karcinom žaludku chirurgicky nebo endoskopicky.
Je tedy důležité vyhodnotit, zda eradikace H. pylori může zlepšit známou prekancerózní lézi, tj. atrofii žláz a střevní metaplazii u pacientů s rakovinou žaludku.
Takové histologické zlepšení může nakonec snížit rozvoj sekundárního karcinomu žaludku a poskytnout důkazy pro současné pokyny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
470
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Časná rakovina žaludku nebo dysplazie vysokého stupně potvrzená endoskopií
- Histologicky potvrzený dobře nebo středně diferencovaný adenokarcinom nebo dysplazie vysokého stupně
- Submukózní invaze není podezřelá
- Žádné známky ulcerace nebo vředové jizvy uvnitř léze
- Infekce Helicobacter pylori byla potvrzena histologickým vyšetřením a rychlým ureázovým testem
- Předoperační fáze CT: IA (T1N0M0) podle klasifikačního systému UICC TNM
- Informovaný souhlas by měl být podepsán
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina žaludku
- Předchozí závažný vedlejší účinek antibiotik
- historie eradikační léčby H. pylori
- Špatně diferencovaný adenokarcinom nebo Signetův kruhový karcinom
- Probíhá operace kvůli komplikaci EMR
- Podstupuje operaci kvůli zbytkové rakovině
- Jiná malignita za posledních 5 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažná souběžná infekce nebo nemaligní onemocnění, jako je cirhóza jater, selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění
- Psychiatrická porucha, která by vylučovala compliance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 7denní eradikace H. pylori
Léčba: Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně + klarithromycin 500 mg a amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, Clarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, Amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně + Placebo pro dvě antibiotika (klaritromycin a amoxicilin) dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Omeprazol 20 mg nebo Rabeprazol 10 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, Placebo pro klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, Placebo pro amoxicilin 1 000 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení (histologické) atrofie žláz
Časové okno: 3 roky po zápisu
|
Zlepšení atrofie žláz na menším zakřivení korpusu
|
3 roky po zápisu
|
|
Výskyt metachronního karcinomu žaludku
Časové okno: 3 roky od posledního zařazení pacienta
|
Srovnání metachronního karcinomu žaludku podle přidělené léčby
|
3 roky od posledního zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nové žaludeční dysplazie
Časové okno: 3 roky od posledního zařazení pacienta
|
Porovnání nové žaludeční dysplazie podle přidělené léčby
|
3 roky od posledního zařazení pacienta
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky od posledního zařazení pacienta
|
Porovnání celkového přežití podle přidělené léčby
|
3 roky od posledního zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Rabeprazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Omeprazol
- Inhibitory protonové pumpy
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS03-062
- 1310280 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Center, Korea)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .