Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af H. Pylori-udryddelse på gastrisk præneoplastisk læsion og neoplasma efter ESD

7. november 2023 opdateret af: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Virkning af Helicobacter Pylori-udryddelse på kirtelatrofi og metakron kræft hos patienter, der gennemgår endoskopisk slimhinderesektion for gastrisk cancer

Denne undersøgelse evaluerer, om udryddelse af Helicobacter pylori forbedrer præcancerøse læsioner, herunder kirtelatrofi og intestinal metaplasi samt metakrone cancere eller dysplasier efter endoskopisk slimhinderesektion for mavekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori er et primært ætiologisk agens, der fører til kronisk gastritis og mavesår. Organismen er også forbundet med mavekræft i epidemiologiske undersøgelser. Den detaljerede mekanisme for carcinogenese er dog stadig ukendt. Histolopatologiske undersøgelser indikerer, at kronisk H. pylori-infektion udvikler sig over årtier gennem stadier af kronisk gastritis, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og cancer. Maveatrofi og intestinal metaplasi betragtes som præcancerøse læsioner, men hvorvidt H. pylori-udryddelse forbedrer disse læsioner og forhindrer metakron mavekræft er kontroversielt. Og problemet er ikke blevet evalueret hos mavekræftpatienter. Men på trods af de modstridende beviser fra to åbne mærkede randomiserede kontrollerede forsøg, anbefaler nuværende retningslinjer fra forskellige regioner H. pylori-udryddelsesbehandling hos patienter, der blev behandlet for gastrisk cancer ved kirurgisk eller endoskopisk. Det er således vigtigt at vurdere, om udryddelse af H. pylori kan forbedre kendt præcancerøs læsion, dvs. kirtelatrofi og tarmmetaplasi hos mavekræftpatienter. En sådan histologisk forbedring kan i sidste ende reducere udviklingen af ​​sekundær gastrisk cancer og give evidens for nuværende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig gastrisk cancer eller højgradig dysplasi bekræftet ved endoskopi

    • Histologisk bekræftet godt eller moderat differentieret adenokarcinom eller højgradig dysplasi
    • Submucosal invasion er ikke mistænkt
    • Ingen tegn på ulceration eller ulcusar i læsionen
  • Helicobacter pylori-infektion blev bekræftet ved histologisk evaluering og hurtig ureasetest
  • Pre op CT-stadium: IA (T1N0M0) i henhold til UICC TNM klassifikationssystem
  • Informeret samtykke skal underskrives

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende mavekræft
  • Tidligere alvorlig bivirkning til antibiotika
  • H. pylori udryddelse behandling historie
  • Dårligt differentieret adenocarcinom eller Signet ringcellecarcinom
  • Under operation på grund af komplikation af EMR
  • Gennemgår operation på grund af restkræft
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig samtidig infektion eller ikke-malign sygdom såsom levercirrhose, nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme
  • Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7 dages H.pylori udryddelse
Behandling: Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange dagligt + clarithromycin 500 mg og amoxicillin 1.000 mg to gange dagligt i 7 dage
Medicin: 7 dages H.pylori udryddelse Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange i 7 dage, Clarithromycin 500 mg to gange i 7 dage, Amoxicillin 1.000 mg to gange i 7 dage.
Andre navne:
  • 7 dages protonpumpehæmmer (PPI)-baseret standard tripelbehandling
Placebo komparator: Placebo
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg bid + placebo for to antibiotika (clarithromycin og amoxicillin) bid i 7 dage
Medicin: Placebo, Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to gange i 7 dage, Placebo for clarithromycin 500 mg to gange i 7 dage, Placebo for amoxicillin 1.000 mg to gange i 7 dage.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (histologisk) af kirtelatrofi
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
Forbedring af kirtelatrofi ved corpus mindre krumning
3 år efter indskrivning
Forekomst af metakron mavekræft
Tidsramme: 3 år efter sidste patientindskrivning
Sammenligning af metakron mavekræft i henhold til den tildelte behandling
3 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ny gastrisk dysplasi
Tidsramme: 3 år efter sidste patientindskrivning
Sammenligning af ny gastrisk dysplasi i henhold til den tildelte behandling
3 år efter sidste patientindskrivning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter sidste patientindskrivning
Sammenligning af samlet overlevelse i henhold til den tildelte behandling
3 år efter sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Anslået)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig mavekræft

Kliniske forsøg med 7 dages H.pylori udryddelse Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner