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Efectos de la erradicación de H. pylori sobre la lesión preneoplásica gástrica y la neoplasia posDES

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Efecto de la erradicación de Helicobacter Pylori sobre la atrofia glandular y el cáncer metacrónico en pacientes sometidos a resección endoscópica de la mucosa por cáncer gástrico

Este estudio evalúa si la erradicación de Helicobacter pylori mejora las lesiones precancerosas, incluida la atrofia glandular y la metaplasia intestinal, así como los cánceres o displasias metacrónicos después de la resección endoscópica de la mucosa por cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Helicobacter pylori es un agente etiológico primario que conduce a gastritis crónica y úlcera péptica. El organismo también se asocia con cáncer gástrico en estudios epidemiológicos. Sin embargo, el mecanismo detallado de la carcinogénesis sigue siendo desconocido. Los estudios histopatológicos indican que la infección crónica por H. pylori progresa durante décadas a través de etapas de gastritis crónica, atrofia, metaplasia intestinal, displasia y cáncer. La atrofia gástrica y la metaplasia intestinal se consideran lesiones precancerosas, pero es controvertido si la erradicación de H. pylori mejora estas lesiones y previene el cáncer gástrico metacrónico. Y el tema no ha sido evaluado en pacientes con cáncer gástrico. Sin embargo, a pesar de las evidencias contradictorias de dos ensayos controlados aleatorios abiertos, las pautas actuales de varias regiones recomiendan el tratamiento de erradicación de H. pylori en pacientes que fueron tratados por cáncer gástrico quirúrgicamente o endoscópicamente. Por lo tanto, es importante evaluar si la erradicación de H. pylori puede mejorar la lesión precancerosa conocida, es decir, la atrofia glandular y la metaplasia intestinal en pacientes con cáncer gástrico. Tal mejora histológica puede eventualmente reducir el desarrollo de cáncer gástrico secundario y proporcionar evidencia para las pautas actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gástrico temprano o displasia de alto grado confirmado por endoscopia

    • Adenocarcinoma bien o moderadamente diferenciado confirmado histológicamente, o displasia de alto grado
    • No se sospecha invasión submucosa.
    • No hay evidencia de ulceración o cicatriz de úlcera dentro de la lesión.
  • La infección por Helicobacter pylori se confirmó mediante evaluación histológica y prueba rápida de ureasa
  • Estadio preoperatorio de TC: IA (T1N0M0) según el sistema de clasificación UICC TNM
  • Se debe firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer gástrico recurrente
  • Efecto secundario grave anterior a los antibióticos
  • Historia del tratamiento de erradicación de H. pylori
  • Adenocarcinoma pobremente diferenciado o carcinoma de células en anillo de sello
  • Operado por complicación de EMR
  • Sometido a operación debido a un cáncer remanente
  • Otros tumores malignos en los últimos 5 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Infección concurrente grave o enfermedad no maligna como cirrosis hepática, insuficiencia renal, enfermedades cardiovasculares
  • Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Erradicación de H.pylori en 7 días
Tratamiento: Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg bid + claritromicina 500 mg y amoxicilina 1000 mg bid durante 7 días
Droga: Erradicación de H.pylori en 7 días Omeprazol o Rabeprazol, Claritromicina, Amoxicilina
Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg dos veces al día durante 7 días, Claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días, Amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 7 días.
Otros nombres:
  • Terapia triple estándar basada en un inhibidor de la bomba de protones (IBP) de 7 días
Comparador de placebos: Placebo
Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg bid + Placebo para dos antibióticos (claritromicina y amoxicilina) bid durante 7 días
Droga: Placebo, Omeprazol o Rabeprazol, Claritromicina
Omeprazol 20 mg o Rabeprazol 10 mg bid durante 7 días, Placebo para claritromicina 500 mg bid durante 7 días, Placebo para amoxicilina 1000 mg bid durante 7 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora (histológica) de la atrofia glandular
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
Mejora de la atrofia glandular en la curvatura menor del cuerpo
3 años después de la inscripción
Incidencia de cáncer gástrico metacrónico
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inscripción del paciente
Comparación del cáncer gástrico metacrónico según el tratamiento asignado
3 años después de la última inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nueva displasia gástrica
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inscripción del paciente
Comparación de las nuevas displasias gástricas según el tratamiento asignado
3 años después de la última inscripción del paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la última inscripción del paciente
Comparación de la supervivencia global según el tratamiento asignado
3 años después de la última inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Center, Korea)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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