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ESD後の胃前腫瘍性病変および新生物に対するピロリ菌除菌の効果

2023年11月7日 更新者:Il Ju Choi、National Cancer Center, Korea

胃がんの内視鏡的粘膜切除術を受けた患者における腺萎縮および異時性がんに対するヘリコバクター・ピロリ除菌の効果

この研究では、ヘリコバクター ピロリの除菌が、胃がんの内視鏡的粘膜切除術後の腺萎縮や腸上皮化生、異時性がんや異形成などの前がん病変を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリは、慢性胃炎や消化性潰瘍を引き起こす主な病原体です。 この微生物は疫学研究でも胃がんと関連しているとされています。 しかし、発がんの詳細なメカニズムは不明のままです。 組織病理学的研究では、慢性ヘリコバクター ピロリ感染が数十年かけて慢性胃炎、萎縮、腸上皮化生、異形成、癌の段階を経て進行することが示されています。 胃萎縮や腸上皮化生は前がん病変と考えられているが、ピロリ菌の除菌がこれらの病変を改善し、異時性胃がんを予防できるかどうかについては議論の余地がある。 そして、この問題は胃がん患者では評価されていません。 しかし、2つの非盲検ランダム化対照試験から得られた矛盾した証拠にもかかわらず、さまざまな地域の現在のガイドラインでは、胃がんの外科的または内視鏡的治療を受けた患者に対するピロリ菌の除菌治療が推奨されています。 したがって、ピロリ菌の除菌が既知の前がん病変、すなわち胃がん患者の腺萎縮や腸上皮化生を改善できるかどうかを評価することが重要です。 このような組織学的改善は、最終的に二次性胃がんの発生を減少させ、現在のガイドラインの証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

470

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi
      • Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 内視鏡検査により早期胃がんまたは高度異形成が確認された

    • 組織学的に確認された高分化型または中分化型の腺癌、または高度の異形成
    • 粘膜下浸潤が疑われない
    • 病変内に潰瘍形成または潰瘍瘢痕の証拠がない
  • ヘリコバクター・ピロリ感染は組織学的評価と迅速ウレアーゼ検査によって確認された
  • 術前CTステージ: UICC TNM分類システムによるIA (T1N0M0)
  • インフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 再発胃がん
  • 抗生物質による以前の重篤な副作用
  • ピロリ菌の除菌治療歴
  • 低分化腺癌または印環細胞癌
  • EMR合併症のため手術中
  • がんの残存のため手術中
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 重篤な感染症、または肝硬変、腎不全、心血管疾患などの非悪性疾患の同時合併
  • コンプライアンスを妨げる精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:7日間のピロリ菌除菌
治療: オメプラゾール 20 mg またはラベプラゾール 10 mg 1 日 2 回 + クラリスロマイシン 500 mg およびアモキシシリン 1,000 mg 1 日 2 回、7 日間
オメプラゾール 20 mg またはラベプラゾール 10 mg を 1 日 2 回 7 日間、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回 7 日間、アモキシシリン 1,000 mg を 1 日 2 回 7 日間投与します。
他の名前:
  • 7 日間のプロトンポンプ阻害剤 (PPI) ベースの標準 3 剤併用療法
プラセボコンパレーター:プラセボ
オメプラゾール 20 mg またはラベプラゾール 10 mg 1 日 2 回 + 2 種類の抗生物質 (クラリスロマイシンおよびアモキシシリン) のプラセボ 1 日 2 回 7 日間
オメプラゾール 20 mg またはラベプラゾール 10 mg を 1 日 2 日間 7 日間、クラリスロマイシンのプラセボ 500 mg を 1 日 2 日間 7 日間、アモキシシリンのプラセボ 1,000 mg を 1 日 7 日間投与します。
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺萎縮の改善(組織学的)
時間枠:入学後3年
体部小弯部の腺萎縮の改善
入学後3年
異時性胃がんの発生率
時間枠:最後の患者登録から 3 年後
割り当てられた治療法による異時性胃がんの比較
最後の患者登録から 3 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな胃異形成の発生率
時間枠:最後の患者登録から 3 年後
割り当てられた治療法による新規胃異形成の比較
最後の患者登録から 3 年後
全生存
時間枠:最後の患者登録から 3 年後
割り当てられた治療による全生存期間の比較
最後の患者登録から 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Il Ju Choi, MD, PhD、National Cancer Center, Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (推定)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期胃がんの臨床試験

  • Western University, Canada
    まだ募集していません
    eTRE (Early Time Restricted Eating) with BCAA | eTRE (早期時間制限食事)
    カナダ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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