Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av H. Pylori-utrotning på magsäckens preneoplastiska lesion och neoplasm efter ESD

7 november 2023 uppdaterad av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt av utrotning av Helicobacter Pylori på körtelatrofi och metakron cancer hos patienter som genomgår endoskopisk slemhinneresektion för magcancer

Denna studie utvärderar huruvida Helicobacter pylori-utrotning förbättrar precancerösa lesioner inklusive körtelatrofi och intestinal metaplasi såväl som metakrona cancerformer eller dysplasier efter endoskopisk mukosal resektion för magcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori är ett primärt etiologiskt medel som leder till kronisk gastrit och magsår. Organismen är också associerad med magcancer i epidemiologiska studier. Den detaljerade mekanismen för karcinogenes är dock fortfarande okänd. Histolopatologiska studier indikerar att kronisk H. pylori-infektion fortskrider under decennier genom stadier av kronisk gastrit, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi och cancer. Magatrofi och intestinal metaplasi anses vara precancerösa lesioner, men huruvida H. pylori-utrotning förbättrar dessa lesioner och förhindrar metakron magcancer är kontroversiellt. Och frågan har inte utvärderats hos patienter med magcancer. Men trots motstridiga bevis från två öppna märkta randomiserade kontrollerade prövningar rekommenderar nuvarande riktlinjer från olika regioner H. pylori-utrotningsbehandling hos patienter som behandlades för magcancer genom kirurgiskt eller endoskopiskt. Det är därför viktigt att utvärdera om H. pylori-utrotning kan förbättra känd precancerös lesion, dvs körtelatrofi och intestinal metaplasi hos patienter med magcancer. Sådan histologisk förbättring kan så småningom minska utvecklingen av sekundär magcancer och ge bevis för nuvarande riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

470

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidig gastrisk cancer eller höggradig dysplasi bekräftad med endoskopi

    • Histologiskt bekräftat väl eller måttligt differentierat adenokarcinom eller höggradig dysplasi
    • Submukosal invasion misstänks inte
    • Inga tecken på sår eller sårärr i lesionen
  • Helicobacter pylori-infektion bekräftades genom histologisk utvärdering och snabb ureastest
  • Pre op CT stadium: IA (T1N0M0) enligt UICC TNM klassificeringssystem
  • Informerat samtycke bör undertecknas

Exklusions kriterier:

  • Återkommande magcancer
  • Tidigare allvarliga biverkningar av antibiotika
  • Behandlingshistoria för utrotning av H. pylori
  • Dåligt differentierat adenokarcinom eller signetringcellscancer
  • Genomgår operation på grund av komplikation av EMR
  • Genomgår operation på grund av kvarvarande cancer
  • Annan malignitet under de senaste 5 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allvarlig samtidig infektion eller icke-malign sjukdom som levercirros, njursvikt, hjärt-kärlsjukdomar
  • Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7 dagars H.pylori-utrotning
Behandling: Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger dagligen + klaritromycin 500 mg och amoxicillin 1 000 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Läkemedel: 7 dagars H.pylori-utrotning Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger i 7 dagar, Clarithromycin 500 mg två gånger i 7 dagar, Amoxicillin 1 000 mg två gånger i 7 dagar.
Andra namn:
  • 7 dagars protonpumpshämmare (PPI)-baserad standard trippelterapi
Placebo-jämförare: Placebo
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger dagligen + placebo för två antibiotika (klaritromycin och amoxicillin) två gånger i 7 dagar
Läkemedel: Placebo, Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg två gånger i 7 dagar, placebo för klaritromycin 500 mg två gånger i 7 dagar, Placebo för amoxicillin 1 000 mg två gånger i 7 dagar.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring (histologisk) av körtelatrofi
Tidsram: 3 år efter inskrivningen
Förbättring av körtelatrofi vid corpus mindre krökning
3 år efter inskrivningen
Förekomst av metakron magcancer
Tidsram: 3 år efter senaste patientregistrering
Jämförelse av metakron magcancer enligt tilldelad behandling
3 år efter senaste patientregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ny gastrisk dysplasi
Tidsram: 3 år efter senaste patientregistrering
Jämförelse av ny gastrisk dysplasi enligt tilldelad behandling
3 år efter senaste patientregistrering
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter senaste patientregistrering
Jämförelse av total överlevnad enligt tilldelad behandling
3 år efter senaste patientregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Beräknad)

2 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tidig magcancer

Kliniska prövningar på 7 dagars H.pylori-utrotning Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera