Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H. Pylorin hävittämisen vaikutukset mahalaukun preneoplastiseen vaurioon ja kasvaimeen ESD:n jälkeen

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Helicobacter pylorin hävittämisen vaikutus rauhasten surkastumiseen ja metakrooniseen syöpään potilailla, joille tehdään endoskooppinen limakalvoleikkaus mahasyövän vuoksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako Helicobacter pylorin hävittäminen syöpää edeltäviä leesioita, mukaan lukien rauhasten atrofiaa ja suoliston metaplasiaa, sekä metakroonisia syöpiä tai dysplasioita mahasyövän endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helicobacter pylori on ensisijainen etiologinen tekijä, joka johtaa krooniseen gastriittiin ja mahahaavaan. Organismi yhdistetään epidemiologisissa tutkimuksissa myös mahasyöpään. Karsinogeneesin yksityiskohtainen mekanismi on kuitenkin tuntematon. Histolopatologiset tutkimukset osoittavat, että krooninen H. pylori -infektio etenee vuosikymmeniä kroonisen gastriitin, atrofian, suoliston metaplasian, dysplasian ja syövän vaiheiden kautta. Mahalaukun surkastumista ja suoliston metaplasiaa pidetään syöpää edeltävinä vaurioina, mutta onko H. pylorin hävittäminen parantaa näitä vaurioita ja estää metakroonista mahasyöpää, on kiistanalaista. Ja asiaa ei ole arvioitu mahasyöpäpotilailla. Huolimatta ristiriitaisista todisteista kahdesta avoimesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, nykyiset eri alueiden ohjeet suosittelevat H. pylori -hävityshoitoa potilaille, joita hoidettiin mahasyöpään kirurgisesti tai endoskooppisesti. Siten on tärkeää arvioida, voiko H. pylorin hävittäminen parantaa tunnettua syöpää edeltävää vauriota, eli rauhasten surkastumista ja suoliston metaplasiaa mahasyöpäpotilailla. Tällainen histologinen paraneminen voi lopulta vähentää sekundaarista mahasyövän kehittymistä ja tarjota todisteita nykyisistä ohjeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

470

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhainen mahasyöpä tai korkealaatuinen dysplasia, joka on vahvistettu endoskopialla

    • Histologisesti vahvistettu hyvin tai kohtalaisesti erilaistunut adenokarsinooma tai korkealaatuinen dysplasia
    • Submukosaalista invaasiota ei epäillä
    • Leesion sisällä ei ole merkkejä haavaumista tai haavaarpeista
  • Helicobacter pylori -infektio varmistettiin histologisella arvioinnilla ja nopealla ureaasitestillä
  • Pre op CT-vaihe: IA (T1N0M0) UICC TNM -luokitusjärjestelmän mukaan
  • Tietoinen suostumus tulee allekirjoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva mahasyöpä
  • Aiempi vakava antibioottien sivuvaikutus
  • H. pylori -hävityshoitohistoria
  • Huonosti erilaistunut adenokarsinooma tai Signet-rengassolusyöpä
  • Leikkauksessa EMR-komplikaatioiden vuoksi
  • Leikkauksessa jäännössyövän vuoksi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Vakava samanaikainen infektio tai ei-pahanlaatuinen sairaus, kuten maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet
  • Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 7 päivän H. pylori -hävitys
Hoito: Omepratsoli 20 mg tai Rabepratsoli 10 mg kahdesti + klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliini 1 000 mg kahdesti 7 päivän ajan
Lääke: 7 päivän H. pylori -hävitys Omepratsoli tai Rabepratsoli, Klaritromysiini, Amoksisilliini
Omepratsoli 20 mg tai rabepratsoli 10 mg kahdesti 7 päivän ajan, klaritromysiini 500 mg kahdesti 7 päivän ajan, amoksisilliini 1 000 mg kahdesti 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • 7 päivän protonipumpun estäjä (PPI) -pohjainen standardi kolmoishoito
Placebo Comparator: Plasebo
Omepratsoli 20 mg tai rabepratsoli 10 mg kahdesti + lumelääke kahdelle antibiootille (klaritromysiini ja amoksisilliini) kahdesti 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo, omepratsoli tai rabepratsoli, klaritromysiini
Omepratsoli 20 mg tai rabepratsoli 10 mg kahdesti 7 päivän ajan, lumelääke klaritromysiinille 500 mg kahdesti 7 päivän ajan, lumelääke amoksisilliinille 1 000 mg kahdesti 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rauhasten surkastumisen (histologinen) paraneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Rauhasten surkastumisen paraneminen corpuksen pienemmän kaarevuuden kohdalla
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Metakroonisen mahasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Metakroonisen mahasyövän vertailu kohdistetun hoidon mukaan
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden mahalaukun dysplasian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Uuden mahalaukun dysplasian vertailu kohdistetun hoidon mukaan
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen vertailu kohdistetun hoidon mukaan
3 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Center, Korea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa