Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der H. Pylori-Eradikation auf die präneoplastische Läsion und das Neoplasma des Magens nach ESD

7. November 2023 aktualisiert von: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wirkung der Helicobacter-Pylori-Eradikation auf Drüsenatrophie und metachronen Krebs bei Patienten, die sich einer endoskopischen Schleimhautresektion wegen Magenkrebs unterziehen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Eradikation von Helicobacter pylori präkanzeröse Läsionen einschließlich Drüsenatrophie und Darmmetaplasie sowie metachrone Krebserkrankungen oder Dysplasien nach endoskopischer Schleimhautresektion bei Magenkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori ist ein primärer ätiologischer Erreger, der zu chronischer Gastritis und Magengeschwüren führt. In epidemiologischen Studien wird der Organismus auch mit Magenkrebs in Verbindung gebracht. Der detaillierte Mechanismus der Karzinogenese bleibt jedoch unbekannt. Histopathologische Studien weisen darauf hin, dass eine chronische H. pylori-Infektion über Jahrzehnte hinweg durch Stadien chronischer Gastritis, Atrophie, intestinaler Metaplasie, Dysplasie und Krebs verläuft. Magenatrophie und Darmmetaplasie gelten als präkanzeröse Läsionen, aber ob die Eradikation von H. pylori diese Läsionen verbessert und metachronen Magenkrebs verhindert, ist umstritten. Und das Problem wurde bei Magenkrebspatienten nicht untersucht. Trotz der widersprüchlichen Beweise aus zwei offenen, randomisierten, kontrollierten Studien empfehlen aktuelle Leitlinien aus verschiedenen Regionen jedoch eine Behandlung zur Eradikation von H. pylori bei Patienten, die chirurgisch oder endoskopisch wegen Magenkrebs behandelt wurden. Daher ist es wichtig zu beurteilen, ob die Eradikation von H. pylori bekannte präkanzeröse Läsionen, d. h. Drüsenatrophie und intestinale Metaplasie, bei Magenkrebspatienten verbessern kann. Eine solche histologische Verbesserung kann letztendlich die Entwicklung von sekundärem Magenkrebs verringern und Belege für aktuelle Leitlinien liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

470

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früher Magenkrebs oder hochgradige Dysplasie, bestätigt durch Endoskopie

    • Histologisch bestätigtes gut oder mäßig differenziertes Adenokarzinom oder hochgradige Dysplasie
    • Es besteht kein Verdacht auf eine submukosale Invasion
    • Keine Anzeichen einer Ulzeration oder Ulkusnarbe innerhalb der Läsion
  • Die Infektion mit Helicobacter pylori wurde durch histologische Untersuchung und Urease-Schnelltest bestätigt
  • Präoperatives CT-Stadium: IA (T1N0M0) gemäß UICC TNM-Klassifizierungssystem
  • Die Einverständniserklärung sollte unterschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Magenkrebs
  • Frühere schwerwiegende Nebenwirkung von Antibiotika
  • Vorgeschichte der H. pylori-Eradikationsbehandlung
  • Schlecht differenziertes Adenokarzinom oder Siegelringzellkarzinom
  • Wird aufgrund einer EMR-Komplikation operiert
  • Wegen Krebsresten operiert
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere gleichzeitige Infektion oder nicht bösartige Erkrankung wie Leberzirrhose, Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 7-tägige H.pylori-Eradikation
Behandlung: Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich + Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin 1.000 mg 2-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: 7 Tage H.pylori-Eradikation Omeprazol oder Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich für 7 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage, Amoxicillin 1.000 mg zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • 7-tägige Standard-Dreifachtherapie auf Protonenpumpenhemmer (PPI)-Basis
Placebo-Komparator: Placebo
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg 2-mal täglich + Placebo für zwei Antibiotika (Clarithromycin und Amoxicillin) 2-mal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo, Omeprazol oder Rabeprazol, Clarithromycin
Omeprazol 20 mg oder Rabeprazol 10 mg zweimal täglich für 7 Tage, Placebo für Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 7 Tage, Placebo für Amoxicillin 1.000 mg zweimal täglich für 7 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung (histologische) der Drüsenatrophie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Einschreibung
Verbesserung der Drüsenatrophie an der kleinen Krümmung des Corpus
3 Jahre nach der Einschreibung
Inzidenz von metachronem Magenkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Vergleich des metachronen Magenkrebses nach der zugeordneten Behandlung
3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Magendysplasie
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Vergleich neuer Magendysplasie entsprechend der zugewiesenen Behandlung
3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme
Vergleich des Gesamtüberlebens entsprechend der zugewiesenen Behandlung
3 Jahre nach der letzten Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Center, Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Früher Magenkrebs

Klinische Studien zur 7 Tage H.pylori-Eradikation Omeprazol oder Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren