- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02407119
Effecten van uitroeiing van H. Pylori op de preneoplastische laesie en neoplasmata van de maag na ESD
7 november 2023 bijgewerkt door: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op glandulaire atrofie en metachrone kanker bij patiënten die endoscopische mucosale resectie ondergaan voor maagkanker
Deze studie evalueert of Helicobacter pylori-uitroeiing precancereuze laesies verbetert, waaronder glandulaire atrofie en intestinale metaplasie, evenals metachrone kankers of dysplasieën na endoscopische mucosale resectie voor maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori is een primair etiologisch agens dat leidt tot chronische gastritis en maagzweren.
Het organisme wordt ook geassocieerd met maagkanker in epidemiologische studies.
Het gedetailleerde mechanisme van carcinogenese blijft echter onbekend.
Histolopathologische studies geven aan dat chronische H. pylori-infectie gedurende tientallen jaren verloopt via stadia van chronische gastritis, atrofie, darmmetaplasie, dysplasie en kanker.
Maagatrofie en intestinale metaplasie worden beschouwd als precancereuze laesies, maar of uitroeiing van H. pylori deze laesies verbetert en metachrone maagkanker voorkomt, is controversieel.
En het probleem is niet geëvalueerd bij maagkankerpatiënten.
Ondanks de tegenstrijdige bewijzen van twee open-label gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, bevelen de huidige richtlijnen uit verschillende regio's echter een H. pylori-uitroeiingsbehandeling aan bij patiënten die chirurgisch of endoscopisch werden behandeld voor maagkanker.
Het is dus belangrijk om te evalueren of uitroeiing van H. pylori bekende precancereuze laesies kan verbeteren, d.w.z. glandulaire atrofie en intestinale metaplasie bij patiënten met maagkanker.
Een dergelijke histologische verbetering kan uiteindelijk de ontwikkeling van secundaire maagkanker verminderen en bewijs leveren voor de huidige richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
470
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center, Korea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vroege maagkanker of hooggradige dysplasie bevestigd door endoscopie
- Histologisch bevestigd goed of matig gedifferentieerd adenocarcinoom, of hooggradige dysplasie
- Submucosale invasie wordt niet vermoed
- Geen bewijs van ulceratie of zweerlitteken in de laesie
- Helicobacter pylori-infectie werd bevestigd door histologische evaluatie en snelle ureasetest
- Pre-op CT-fase: IA (T1N0M0) volgens het UICC TNM-classificatiesysteem
- Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende maagkanker
- Vorige ernstige bijwerking van antibiotica
- H. pylori-uitroeiingsbehandelingsgeschiedenis
- Slecht gedifferentieerd adenocarcinoom of zegelringcelcarcinoom
- Operatie ondergaan vanwege complicatie van EMR
- Wordt geopereerd vanwege restkanker
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte zoals levercirrose, nierfalen, hart- en vaatziekten
- Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 7 dagen H.pylori uitroeiing
Behandeling: Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg en amoxicilline 1.000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, Claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, Amoxicilline 1.000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags + Placebo voor twee antibiotica (claritromycine en amoxicilline) tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, Placebo voor claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, Placebo voor amoxicilline 1.000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering (histologisch) van glandulaire atrofie
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
Verbetering van glandulaire atrofie bij de kromming van het corpus minor
|
3 jaar na inschrijving
|
Incidentie van metachrone maagkanker
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Vergelijking van metachrone maagkanker volgens de toegewezen behandeling
|
3 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van nieuwe maagdysplasie
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Vergelijking van nieuwe maagdysplasie volgens de toegewezen behandeling
|
3 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Vergelijking van totale overleving volgens de toegewezen behandeling
|
3 jaar na laatste patiëntinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Rabeprazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Omeprazol
- Protonpompremmers
Andere studie-ID-nummers
- NCCCTS03-062
- 1310280 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Center, Korea)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
RSP Systems A/SVoltooid
-
Medtronic - MITGVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...BeëindigdGastric Bypass-statusVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IngetrokkenGastric Bypass-operatie
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoVoltooid
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaVoltooidRoux en Y Gastric BypassVerenigde Staten
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieVerenigde Staten