Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van uitroeiing van H. Pylori op de preneoplastische laesie en neoplasmata van de maag na ESD

7 november 2023 bijgewerkt door: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effect van uitroeiing van Helicobacter pylori op glandulaire atrofie en metachrone kanker bij patiënten die endoscopische mucosale resectie ondergaan voor maagkanker

Deze studie evalueert of Helicobacter pylori-uitroeiing precancereuze laesies verbetert, waaronder glandulaire atrofie en intestinale metaplasie, evenals metachrone kankers of dysplasieën na endoscopische mucosale resectie voor maagkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Helicobacter pylori is een primair etiologisch agens dat leidt tot chronische gastritis en maagzweren. Het organisme wordt ook geassocieerd met maagkanker in epidemiologische studies. Het gedetailleerde mechanisme van carcinogenese blijft echter onbekend. Histolopathologische studies geven aan dat chronische H. pylori-infectie gedurende tientallen jaren verloopt via stadia van chronische gastritis, atrofie, darmmetaplasie, dysplasie en kanker. Maagatrofie en intestinale metaplasie worden beschouwd als precancereuze laesies, maar of uitroeiing van H. pylori deze laesies verbetert en metachrone maagkanker voorkomt, is controversieel. En het probleem is niet geëvalueerd bij maagkankerpatiënten. Ondanks de tegenstrijdige bewijzen van twee open-label gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, bevelen de huidige richtlijnen uit verschillende regio's echter een H. pylori-uitroeiingsbehandeling aan bij patiënten die chirurgisch of endoscopisch werden behandeld voor maagkanker. Het is dus belangrijk om te evalueren of uitroeiing van H. pylori bekende precancereuze laesies kan verbeteren, d.w.z. glandulaire atrofie en intestinale metaplasie bij patiënten met maagkanker. Een dergelijke histologische verbetering kan uiteindelijk de ontwikkeling van secundaire maagkanker verminderen en bewijs leveren voor de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege maagkanker of hooggradige dysplasie bevestigd door endoscopie

    • Histologisch bevestigd goed of matig gedifferentieerd adenocarcinoom, of hooggradige dysplasie
    • Submucosale invasie wordt niet vermoed
    • Geen bewijs van ulceratie of zweerlitteken in de laesie
  • Helicobacter pylori-infectie werd bevestigd door histologische evaluatie en snelle ureasetest
  • Pre-op CT-fase: IA (T1N0M0) volgens het UICC TNM-classificatiesysteem
  • Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende maagkanker
  • Vorige ernstige bijwerking van antibiotica
  • H. pylori-uitroeiingsbehandelingsgeschiedenis
  • Slecht gedifferentieerd adenocarcinoom of zegelringcelcarcinoom
  • Operatie ondergaan vanwege complicatie van EMR
  • Wordt geopereerd vanwege restkanker
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige gelijktijdige infectie of niet-kwaadaardige ziekte zoals levercirrose, nierfalen, hart- en vaatziekten
  • Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 7 dagen H.pylori uitroeiing
Behandeling: Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags + claritromycine 500 mg en amoxicilline 1.000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, Claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, Amoxicilline 1.000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • 7 dagen op protonpompremmers (PPI) gebaseerde standaard drievoudige therapie
Placebo-vergelijker: Placebo
Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags + Placebo voor twee antibiotica (claritromycine en amoxicilline) tweemaal daags gedurende 7 dagen
Omeprazol 20 mg of Rabeprazol 10 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, Placebo voor claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, Placebo voor amoxicilline 1.000 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering (histologisch) van glandulaire atrofie
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Verbetering van glandulaire atrofie bij de kromming van het corpus minor
3 jaar na inschrijving
Incidentie van metachrone maagkanker
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste patiëntinschrijving
Vergelijking van metachrone maagkanker volgens de toegewezen behandeling
3 jaar na laatste patiëntinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe maagdysplasie
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste patiëntinschrijving
Vergelijking van nieuwe maagdysplasie volgens de toegewezen behandeling
3 jaar na laatste patiëntinschrijving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na laatste patiëntinschrijving
Vergelijking van totale overleving volgens de toegewezen behandeling
3 jaar na laatste patiëntinschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege maagkanker

3
Abonneren