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H. Pylori 제균이 ESD 후 위 종양 전 병변 및 종양에 미치는 영향

2023년 11월 7일 업데이트: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

위암으로 내시경적 점막절제술을 받은 환자에서 Helicobacter Pylori 제균이 선위축 및 이시성암에 미치는 영향

본 연구는 위암에 대한 내시경적 점막절제술 후 헬리코박터 제균이 선위축, 장화생, 이시성암 또는 이형성증을 포함한 전암성 병변을 개선하는지 평가하였다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Helicobacter pylori는 만성 위염과 소화성 궤양을 일으키는 주요 병인입니다. 유기체는 또한 역학 연구에서 위암과 관련이 있습니다. 그러나 발암의 자세한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 조직 병리학 연구에 따르면 만성 H. pylori 감염은 만성 위염, 위축, 장 화생, 이형성 및 암의 단계를 통해 수십 년에 걸쳐 진행됩니다. 위축성 위축과 장상피화생은 전암성 병변으로 여겨지지만 H. pylori 제균이 이러한 병변을 개선하고 이시성 위암을 예방하는지 여부는 논란의 여지가 있습니다. 그리고 이 문제는 위암 환자에서 평가되지 않았습니다. 그러나 2건의 개방형 무작위 대조 임상시험의 상충되는 근거에도 불구하고 현재 여러 지역의 지침에서는 위암으로 수술적 또는 내시경적 치료를 받은 환자에서 H. pylori 제균 치료를 권장하고 있습니다. 따라서 H. pylori 제균이 위암 환자에서 알려진 전암성 병변, 즉 선 위축 및 장 화생을 개선할 수 있는지 평가하는 것이 중요합니다. 이러한 조직학적 개선은 결국 속발성 위암 발병을 감소시킬 수 있고 현재 지침에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

470

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내시경으로 확인된 조기위암 또는 고도이형성증

    • 조직학적으로 확인된 고분화 또는 중분화 선암 또는 고도 이형성증
    • 점막하 침범이 의심되지 않음
    • 병변 내 궤양이나 궤양 흉터의 증거가 없음
  • Helicobacter pylori 감염은 조직학적 평가 및 신속 우레아제 검사로 확인되었습니다.
  • 수술 전 CT 단계: UICC TNM 분류 체계에 따른 IA(T1N0M0)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 재발성 위암
  • 항생제에 대한 이전의 심각한 부작용
  • H. pylori 제균 치료 이력
  • 저분화 선암종 또는 반지 세포 암종
  • EMR 합병증으로 수술 중
  • 잔존 암으로 수술 중
  • 지난 5년 이내의 기타 악성종양
  • 임산부 또는 수유부
  • 중대한 동시 감염 또는 간경화, 신부전, 심혈관계 질환 등의 비악성 질환
  • 순응을 방해하는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 7일 H.pylori 제균
치료: Omeprazole 20 mg 또는 Rabeprazole 10 mg bid + clarithromycin 500 mg 및 amoxicillin 1,000 mg bid 7일 동안
의약품: 7일 H.pylori 제균 오메프라졸 또는 라베프라졸, 클라리트로마이신, 아목시실린
Omeprazole 20mg 또는 Rabeprazole 10mg 7일 2회, Clarithromycin 500mg 7일 2회, Amoxicillin 1,000mg 7일 2회.
다른 이름들:
  • 7일 양성자펌프억제제(PPI) 기반 표준 삼중요법
위약 비교기: 위약
오메프라졸 20mg 또는 라베프라졸 10mg 1일 2회 + 7일 동안 2가지 항생제(클라리트로마이신 및 아목시실린)에 대한 위약 1일 2회
의약품: 위약, 오메프라졸 또는 라베프라졸, 클라리트로마이신
오메프라졸 20mg 또는 라베프라졸 10mg 7일 2회, 위약 클래리스로마이신 500mg 7일 2회, 위약 아목시실린 1,000mg 7일 1일 2회.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선 위축의 개선(조직학적)
기간: 등록 후 3년
소만곡부 선상 위축 개선
등록 후 3년
이시성 위암의 발병률
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
할당된 치료에 따른 이시성 위암의 비교
마지막 환자 등록 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 위 이형성증의 발병률
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
할당된 치료에 따른 신생 위이형성증의 비교
마지막 환자 등록 후 3년
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 3년
할당된 치료에 따른 전체 생존율 비교
마지막 환자 등록 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Center, Korea)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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