Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av H. Pylori-utryddelse på gastrisk preneoplastisk lesjon og neoplasma etter ESD

7. november 2023 oppdatert av: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effekt av utryddelse av Helicobacter Pylori på kjertelatrofi og metakron kreft hos pasienter som gjennomgår endoskopisk slimhinnereseksjon for gastrisk kreft

Denne studien evaluerer om utryddelse av Helicobacter pylori forbedrer precancerøse lesjoner inkludert kjertelatrofi og intestinal metaplasi samt metakrone kreftformer eller dysplasier etter endoskopisk slimhinnereseksjon for magekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori er et primært etiologisk middel som fører til kronisk gastritt og magesår. Organismen er også assosiert med magekreft i epidemiologiske studier. Imidlertid er detaljert mekanisme for karsinogenese fortsatt ukjent. Histolopatologiske studier indikerer at kronisk H. pylori-infeksjon utvikler seg over tiår gjennom stadier av kronisk gastritt, atrofi, intestinal metaplasi, dysplasi og kreft. Gastrisk atrofi og intestinal metaplasi anses som precancerøse lesjoner, men hvorvidt H. pylori-utryddelse forbedrer disse lesjonene og forhindrer metakron magekreft er kontroversielt. Og problemet har ikke blitt evaluert hos magekreftpasienter. Til tross for motstridende bevis fra to åpne merkede randomiserte kontrollerte studier, anbefaler gjeldende retningslinjer fra forskjellige regioner H. pylori-utryddelse hos pasienter som ble behandlet for magekreft ved kirurgisk eller endoskopisk. Det er derfor viktig å vurdere om H. pylori-utryddelse kan forbedre kjent precancerøs lesjon, dvs. kjertelatrofi og tarmmetaplasi hos magekreftpasienter. Slik histologisk forbedring kan etter hvert redusere utviklingen av sekundær magekreft og gi bevis for gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidlig gastrisk kreft eller høygradig dysplasi bekreftet ved endoskopi

    • Histologisk bekreftet godt eller moderat differensiert adenokarsinom, eller høygradig dysplasi
    • Submukosal invasjon er ikke mistenkt
    • Ingen tegn på sårdannelse eller sårarr i lesjonen
  • Helicobacter pylori-infeksjon ble bekreftet ved histologisk evaluering og rask ureasetest
  • Pre op CT stadium: IA (T1N0M0) i henhold til UICC TNM klassifiseringssystem
  • Informert samtykke skal signeres

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende magekreft
  • Tidligere alvorlig bivirkning av antibiotika
  • Behandlingshistorie for utryddelse av H. pylori
  • Dårlig differensiert adenokarsinom eller signetringcellekarsinom
  • Gjennomgår operasjon på grunn av komplikasjon av EMR
  • Gjennomgår operasjon på grunn av restkreft
  • Annen malignitet de siste 5 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig samtidig infeksjon eller ikke-malign sykdom som levercirrhose, nyresvikt, kardiovaskulære sykdommer
  • Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 7 dagers H.pylori-utryddelse
Behandling: Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger daglig + klaritromycin 500 mg og amoksicillin 1000 mg to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: 7 dagers H.pylori-utryddelse Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger i 7 dager, Clarithromycin 500 mg to ganger i 7 dager, Amoxicillin 1000 mg bid i 7 dager.
Andre navn:
  • 7 dagers protonpumpehemmer (PPI)-basert standard trippelterapi
Placebo komparator: Placebo
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger daglig + placebo for to antibiotika (klaritromycin og amoxicillin) to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo, Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin
Omeprazol 20 mg eller Rabeprazol 10 mg to ganger i 7 dager, Placebo for klaritromycin 500 mg to ganger i 7 dager, Placebo for amoxicillin 1000 mg to ganger i 7 dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring (histologisk) av kjertelatrofi
Tidsramme: 3 år etter innmelding
Forbedring av kjertelatrofi ved corpus mindre krumning
3 år etter innmelding
Forekomst av metakron magekreft
Tidsramme: 3 år etter siste pasientregistrering
Sammenligning av metakron magekreft i henhold til tildelt behandling
3 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ny gastrisk dysplasi
Tidsramme: 3 år etter siste pasientregistrering
Sammenligning av ny gastrisk dysplasi i henhold til tildelt behandling
3 år etter siste pasientregistrering
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter siste pasientregistrering
Sammenligning av total overlevelse i henhold til tildelt behandling
3 år etter siste pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Center, Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig magekreft

Kliniske studier på 7 dagers H.pylori-utryddelse Omeprazol eller Rabeprazol, Clarithromycin, Amoxicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere