Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eradykacji H. pylori na zmianę przednowotworową żołądka i nowotwór po ESD

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na zanik gruczołów i raka metachronicznego u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji błony śluzowej z powodu raka żołądka

W tym badaniu ocenia się, czy eradykacja Helicobacter pylori poprawia zmiany przedrakowe, w tym zanik gruczołów i metaplazję jelitową, a także raki metachroniczne lub dysplazje po endoskopowej resekcji błony śluzowej z powodu raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori jest głównym czynnikiem etiologicznym prowadzącym do przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka i choroby wrzodowej. Organizm jest również związany z rakiem żołądka w badaniach epidemiologicznych. Jednak szczegółowy mechanizm kancerogenezy pozostaje nieznany. Badania histopatologiczne wskazują, że przewlekła infekcja H. pylori postępuje przez dziesięciolecia, przechodząc przez stadia przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, atrofii, metaplazji jelitowej, dysplazji i raka. Atrofia żołądka i metaplazja jelitowa są uważane za zmiany przedrakowe, ale to, czy eradykacja H. pylori poprawia te zmiany i zapobiega metachronicznemu rakowi żołądka, jest kontrowersyjne. A problem nie został oceniony u pacjentów z rakiem żołądka. Jednak pomimo sprzecznych dowodów z dwóch otwartych, randomizowanych badań kontrolowanych, aktualne wytyczne z różnych regionów zalecają eradykację H. pylori u pacjentów leczonych chirurgicznie lub endoskopowo z powodu raka żołądka. Dlatego ważne jest, aby ocenić, czy eradykacja H. pylori może poprawić znane zmiany przedrakowe, tj. zanik gruczołów i metaplazję jelitową u pacjentów z rakiem żołądka. Taka poprawa histologiczna może ostatecznie ograniczyć rozwój wtórnego raka żołądka i dostarczyć dowodów na aktualne wytyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesny rak żołądka lub dysplazja dużego stopnia potwierdzona endoskopowo

    • Potwierdzony histologicznie dobrze lub średnio zróżnicowany gruczolakorak lub dysplazja dużego stopnia
    • Nie podejrzewa się inwazji podśluzówkowej
    • Brak śladów owrzodzenia lub blizny wrzodowej w obrębie zmiany
  • Zakażenie Helicobacter pylori potwierdzono badaniem histologicznym i szybkim testem ureazy
  • Etap przedoperacyjny CT: IA (T1N0M0) zgodnie z systemem klasyfikacji UICC TNM
  • Należy podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak żołądka
  • Poprzednie poważne działanie niepożądane antybiotyków
  • Historia leczenia eradykacyjnego H. pylori
  • Słabo zróżnicowany gruczolakorak lub rak sygnetowaty
  • W trakcie operacji z powodu komplikacji EMR
  • W trakcie operacji z powodu pozostałości raka
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Poważne współistniejące zakażenie lub choroba niezłośliwa, taka jak marskość wątroby, niewydolność nerek, choroby układu krążenia
  • Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 7-dniowa eradykacja H. pylori
Leczenie: Omeprazol 20 mg lub Rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie + klarytromycyna 500 mg i amoksycylina 1000 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: 7 dni eradykacja H. pylori Omeprazol lub rabeprazol, klarytromycyna, amoksycylina
Omeprazol 20 mg lub rabeprazol 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, amoksycylina 1000 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • 7-dniowa standardowa potrójna terapia oparta na inhibitorach pompy protonowej (PPI).
Komparator placebo: Placebo
Omeprazol 20 mg lub rabeprazol 10 mg dwa razy dziennie + placebo dla dwóch antybiotyków (klarytromycyny i amoksycyliny) dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo, Omeprazol lub Rabeprazol, Klarytromycyna
Omeprazol 20 mg lub rabeprazol 10 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, Placebo dla klarytromycyny 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, Placebo dla amoksycyliny 1000 mg dwa razy na dobę przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa (histologiczna) zaniku gruczołów
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Poprawa zaniku gruczołów przy krzywiźnie ciała mniejszego
3 lata po rejestracji
Częstość występowania metachronicznego raka żołądka
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Porównanie metachronicznego raka żołądka według przydzielonego leczenia
3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowej dysplazji żołądka
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Porównanie nowej dysplazji żołądka według przydzielonego leczenia
3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Porównanie przeżycia całkowitego w zależności od przydzielonego leczenia
3 lata po ostatniej rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Center, Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj