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Effetti dell'eradicazione di H. Pylori sulla lesione e neoplasia gastrica preneoplastica dopo ESD

7 novembre 2023 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sull'atrofia ghiandolare e sul cancro metacrono in pazienti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa per cancro gastrico

Questo studio valuta se l'eradicazione dell'Helicobacter pylori migliora le lesioni precancerose tra cui l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale, nonché i tumori metacroni o le displasie dopo resezione endoscopica della mucosa per cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Helicobacter pylori è un agente eziologico primario che porta alla gastrite cronica e all'ulcera peptica. L'organismo è anche associato al cancro gastrico negli studi epidemiologici. Il meccanismo comunque dettagliato di cancerogenesi rimane sconosciuto. Studi istolopatologici indicano che l'infezione cronica da H. pylori progredisce nel corso di decenni attraverso stadi di gastrite cronica, atrofia, metaplasia intestinale, displasia e cancro. L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale sono considerate lesioni precancerose, ma è controverso se l'eradicazione di H. pylori migliori queste lesioni e prevenga il cancro gastrico metacrono. E il problema non è stato valutato nei pazienti con cancro gastrico. Tuttavia, nonostante le prove contrastanti di due studi controllati randomizzati in aperto, le attuali linee guida di varie regioni raccomandano il trattamento di eradicazione di H. pylori nei pazienti che sono stati trattati per cancro gastrico chirurgicamente o endoscopicamente. Pertanto, è importante valutare se l'eradicazione di H. pylori può migliorare la lesione precancerosa nota, ovvero l'atrofia ghiandolare e la metaplasia intestinale nei pazienti con carcinoma gastrico. Tale miglioramento istologico può eventualmente ridurre lo sviluppo del cancro gastrico secondario e fornire prove per le attuali linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico precoce o displasia di alto grado confermata dall'endoscopia

    • Adenocarcinoma ben o moderatamente differenziato confermato istologicamente o displasia di alto grado
    • Non si sospetta invasione sottomucosa
    • Nessuna evidenza di ulcerazione o cicatrice da ulcera all'interno della lesione
  • L'infezione da Helicobacter pylori è stata confermata dalla valutazione istologica e dal test rapido dell'ureasi
  • Stadio TC preoperatorio: IA (T1N0M0) secondo il sistema di classificazione UICC TNM
  • Il consenso informato deve essere firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico ricorrente
  • Precedente effetto collaterale grave agli antibiotici
  • Storia del trattamento di eradicazione di H. pylori
  • Adenocarcinoma scarsamente differenziato o carcinoma a cellule ad anello con castone
  • Operazione in corso a causa della complicazione dell'EMR
  • Operazione in corso a causa del cancro residuo
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Grave infezione concomitante o malattia non maligna come cirrosi epatica, insufficienza renale, malattie cardiovascolari
  • Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Eradicazione di H.pylori in 7 giorni
Trattamento: Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + claritromicina 500 mg e amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni
Droga: Eradicazione di H.pylori in 7 giorni Omeprazolo o rabeprazolo, claritromicina, amoxicillina
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid per 7 giorni, Claritromicina 500 mg bid per 7 giorni, Amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Tripla terapia standard basata su un inibitore della pompa protonica (PPI) di 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid + Placebo per due antibiotici (claritromicina e amoxicillina) bid per 7 giorni
Droga: Placebo, Omeprazolo o Rabeprazolo, Claritromicina
Omeprazolo 20 mg o Rabeprazolo 10 mg bid per 7 giorni, Placebo per claritromicina 500 mg bid per 7 giorni, Placebo per amoxicillina 1.000 mg bid per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento (istologico) dell'atrofia ghiandolare
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Miglioramento dell'atrofia ghiandolare alla piccola curvatura del corpo
3 anni dall'immatricolazione
Incidenza del cancro gastrico metacrono
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Confronto del cancro gastrico metacrono secondo il trattamento assegnato
3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuova displasia gastrica
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Confronto di nuova displasia gastrica secondo il trattamento assegnato
3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Confronto della sopravvivenza globale in base al trattamento assegnato
3 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCCTS03-062
  • 1310280 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Center, Korea)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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