MR-HIFU 消融乳腺癌的疗效
2024年5月18日 更新者：Manon Braat、UMC Utrecht
磁共振引导高强度聚焦超声对乳腺癌消融的疗效
本研究评估了 MR-HIFU 消融乳腺癌的疗效。
10例最大直径3cm的早期乳腺癌患者将接受MR-HIFU消融，随后进行MRI和手术切除以评估治疗效果。
该研究的主要目的是证明使用 MR-HIFU 进行全肿瘤消融的可行性。
次要目标是安全评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性。
- 能够自己给予知情同意。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效评分 ≤ 2。
- 活检证实 cT1-2 N0-2 MX 浸润性乳腺癌，大小≤ 3.0 cm。
- 肿瘤的组织学类型：浸润性导管癌 (IDC)，未另行说明 (NOS) 或无特殊类型 (NST)。
- 目标乳房适合专用 MR-HIFU 乳房系统的罩杯。
- 由于 HIFU 台面的限制，患者体重限制在 ≤ 90 kg。
基于 DCE-MRI 结果的其他纳入标准：
- 在 MRI 上测量的肿瘤距离皮肤、乳头和胸壁的距离（包括肿瘤周围 5 毫米的边缘）至少为 1.0 厘米。
- 肿瘤位于 HIFU 乳腺系统中换能器产生的 HIFU 光束的范围内。
排除标准：
- 既往治疗：过去 3 个月的新辅助全身治疗或放疗或热疗或目标乳房的任何类型的手术。
- 根据医院指南的 MR 成像禁忌症（例如 原位起搏器、严重的幽闭恐惧症、大金属植入物、体型与 MR 孔径不相容）。
- 使用含钆造影剂的禁忌症，包括：先前对含钆造影剂的过敏反应、肾脏疾病（例如肾病）。 肾源性系统性纤维化、肾源性纤维化皮肤病）和/或肾功能衰竭（GFR < 30 ml/min/1.73m2）。
- 使用异丙酚和艾司氯胺酮或异丙酚和瑞芬太尼进行程序镇静镇痛的禁忌症。
- 通过活组织检查确定病变中广泛的导管内成分。
- HIFU 光束路径中的疤痕组织或手术夹。
- 不能俯卧。
- 怀孕或哺乳。
- 与患者沟通障碍。
由于对肿瘤活检进行 Bloom 和 Richardson (B&R) 分级，辅助治疗过度或治疗不足的风险被认为很高，因此将排除以下患者组：
- N0，Her2neu 阴性，<35 岁，≤1cm (T1a/b)，活检 B&R 1 级或 2 级。
- N0 Her2neu 阴性，ER/PR 阴性（三阴性），35-70 岁，1.1-2cm (T1c)，活检结果为 B&R 1 级或 2 级。
- N0，Her2neu 阴性，ER/PR 阳性 > 50%，导管癌，60-70 岁，1.1-2cm (T1c)，活检 B&R 3 级，如果 MammaPrint 不由健康保险报销，活检也为 1 级。
- N0，Her2neu 阴性，ER/PR 阳性，导管癌，35-60 岁，1.1-2cm (T1c)，活检 B&R 1 级。
- N0，Her2neu 阴性，ER/PR 阳性，但≤50%，导管癌，60-70 岁，1.1-2cm (T1c)，B&R 1 级。
根据 MammaPrint 的结果，将排除以下患者组：
• 仅当MammaPrint 由健康保险报销时：N0、Her2neu 阴性、ER/PR 阳性、> 50% 导管癌、60-70 岁、1.1-2cm (T1c)、B&R 1 级和MammaPrint 高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR-HIFU消融
十名患者使用 Sonalleve MR-HIFU 乳腺肿瘤治疗系统（Profound Medical）进行 MR-HIFU 消融。
根据治疗和切除方案，这些患者还在 MR-HIFU 治疗（+/- 放疗）后 1 至 2 周接受标准治疗，包括乳腺癌手术。
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磁共振引导的高强度聚焦超声 (MR-HIFU) 是一种完全无创的治疗技术。
HIFU 使用聚焦超声来实现目标组织的温度升高。
使用 MR 温度计实时监测治疗以确保最佳安全性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织病理学检查时消融组织的数量
大体时间：2-3周（手术后）
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将在所有肿瘤切片中评估消融组织和残余活肿瘤组织的量。
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2-3周（手术后）
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DCE-MRI 上存在非灌注体积
大体时间：MR-HIFU 消融后 1 周
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将通过 DCE-MRI 上非灌注体积的存在来评估功效。
使用治疗前 MRI 作为比较。
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MR-HIFU 消融后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：大约 2 到 3 周
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将记录不良事件。
将在所有情况下评估与 MR-HIFU 消融的（可能）关系。
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大约 2 到 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Manon NG Braat, MD、UMC Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月30日
首次发布 (估计的)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月18日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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