Эффективность MR-HIFU-абляции рака молочной железы

Критерии включения:

• Женщины от 18 лет и старше.
• Сама способна дать информированное согласие.
• Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2.
• Биопсия подтвердила cT1-2 N0-2 MX инвазивный рак молочной железы размером ≤ 3,0 см.
• Гистологический тип опухоли: инвазивная протоковая карцинома (IDC), не уточненная иначе (NOS) или неспецифический тип (NST).
• Целевая грудь помещается в чашку специальной системы для груди MR-HIFU.
• Вес пациента ограничен до ≤ 90 кг из-за ограничений на столешницу HIFU.

Дополнительные критерии включения, основанные на результатах ДКЭ-МРТ:

• Расстояние от опухоли, включая 5-миллиметровый край вокруг опухоли, от кожи, соска и стенки грудной клетки составляет не менее 1,0 см, измеренное на МРТ.
• Опухоль находится в пределах досягаемости HIFU-луча, создаваемого датчиками в системе HIFU молочной железы.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение: неоадъювантная системная терапия в течение последних 3 месяцев или лучевая терапия или термальная терапия или любое хирургическое вмешательство на целевой молочной железе.
• Противопоказания к МРТ в соответствии с рекомендациями больницы (например, кардиостимулятор in situ, выраженная клаустрофобия, большие металлические имплантаты, размеры тела несовместимы с МР-отверстием).
• Противопоказания к введению контрастного вещества на основе гадолиния, в том числе: предшествующая аллергическая реакция на контрастное вещество на основе гадолиния, заболевание почек (например, нефрогенный системный фиброз, нефрогенная фиброзирующая дермопатия) и/или почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
• Противопоказания для процедурной седативной анальгезии пропофолом и эскетамином или пропофолом и ремифентанилом.
• Обширные внутрипротоковые компоненты в очаге поражения определяются при биопсии.
• Рубцовая ткань или хирургические зажимы на пути луча HIFU.
• Невозможность лежать в положении лежа.
• Беременность или лактация.
• Барьер общения с пациентом.

Следующие группы пациентов будут исключены, так как риск адъювантной избыточной или недостаточной терапии из-за выполнения оценки Блума и Ричардсона (B&R) при биопсии опухоли считается высоким:

• N0, Her2neu отрицательный, <35 лет, ≤1 см (T1a/b) с B&R степенью 1 или 2 при биопсии.
• N0 Отрицательный Her2neu, отрицательный ER/PR (тройной отрицательный), 35–70 лет, 1,1–2 см (T1c) с 1 или 2 степенью B&R при биопсии.
• N0, Her2neu отрицательный, ER/PR положительный > 50%, протоковая карцинома, 60-70 лет, 1,1-2 см (T1c), с 3-й степенью B&R по биопсии и, если MammaPrint не возмещается медицинской страховкой, также для 1-й степени по биопсии.
• N0, Her2neu отрицательный, ER/PR положительный, протоковая карцинома, 35-60 лет, 1,1-2 см (T1c) с 1 степенью B&R при биопсии.
• N0, Her2neu отрицательный, ER/PR положительный, но ≤50%, протоковая карцинома, 60-70 лет, 1,1-2 см (T1c) с B&R степенью 1.

По результатам MammaPrint будет исключена следующая группа пациентов:

• Только если MammaPrint возмещается медицинской страховкой: N0, отрицательный Her2neu, положительный ER/PR, > 50% протоковая карцинома, 60-70 лет, 1,1-2 см (T1c), с B&R классом 1 и высоким риском MammaPrint.