Efficacité de l'ablation MR-HIFU du cancer du sein

Critère d'intégration:

• Femmes, âgées de 18 ans et plus.
• Capable de donner elle-même son consentement éclairé.
• Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤ 2.
• Cancer du sein invasif cT1-2 N0-2 MX prouvé par biopsie avec une taille ≤ 3,0 cm.
• Type histologique de la tumeur : carcinome canalaire invasif (IDC), non spécifié (NOS) ou sans type particulier (NST).
• Le sein cible tient dans le bonnet du système mammaire dédié MR-HIFU.
• Le poids du patient est limité à ≤ 90 kg, en raison des restrictions imposées au plateau de table HIFU.

Critères d'inclusion supplémentaires basés sur les résultats du DCE-MRI :

• La distance de la tumeur, y compris une marge de 5 mm autour de la tumeur, de la peau, du mamelon et de la paroi pectorale est d'au moins 1,0 cm mesurée sur l'IRM.
• La tumeur est située à portée du faisceau HIFU produit par les transducteurs du système mammaire HIFU.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par : thérapie systémique néo-adjuvante au cours des 3 derniers mois ou radiothérapie ou thermothérapie ou chirurgie de quelque nature que ce soit dans le sein ciblé.
• Contre-indications à l'IRM selon les directives de l'hôpital (par ex. stimulateur cardiaque in situ, claustrophobie sévère, gros implants métalliques, corpulence incompatible avec l'alésage IRM).
• Contre-indications à l'administration d'un produit de contraste à base de gadolinium, notamment : réaction allergique antérieure à un produit de contraste à base de gadolinium, maladie rénale (par ex. fibrose systémique néphrogénique, dermopathie néphrogénique fibrosante) et/ou insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min/1,73m2).
• Contre-indications de l'analgésie sédative procédurale avec Propofol et Esketamine ou Propofol et Rémifentanil.
• Composants intracanalaires étendus dans la lésion déterminés par biopsie.
• Tissu cicatriciel ou clips chirurgicaux dans le trajet du faisceau HIFU.
• Incapacité à se coucher en position couchée.
• Grossesse ou allaitement.
• Barrière de communication avec le patient.

Les groupes de patients suivants seront exclus car le risque de sur- ou de sous-traitement adjuvant dû à la réalisation de la cotation de Bloom et Richardson (B&R) sur la biopsie tumorale est considéré comme élevé :

• N0, Her2neu négatif, <35 ans, ≤1cm (T1a/b) avec B&R grade 1 ou 2 à la biopsie.
• N0 Her2neu négatif, ER/PR négatif (triple négatif), 35-70 ans, 1,1-2 cm (T1c) avec B&R grade 1 ou 2 à la biopsie.
• N0, Her2neu négatif, ER/PR positif > 50 %, carcinome canalaire, 60-70 ans, 1,1-2 cm (T1c), avec B&R grade 3 à la biopsie et si le MammaPrint n'est pas remboursé par l'assurance maladie également pour le grade 1 à la biopsie.
• N0, Her2neu négatif, ER/PR positif, carcinome canalaire, 35-60 ans, 1,1-2 cm (T1c) avec B&R grade 1 à la biopsie.
• N0, Her2neu négatif, ER/PR positif, mais ≤ 50 %, carcinome canalaire, 60-70 ans, 1,1-2 cm (T1c) avec B&R grade 1.

Le groupe de patients suivant sera exclu en fonction des résultats du MammaPrint :

• Uniquement si le MammaPrint est remboursé par l'assurance maladie : N0, Her2neu négatif, ER/PR positif, > 50% carcinome canalaire, 60-70 ans, 1,1-2cm (T1c), avec B&R grade 1 et MammaPrint haut risque.