Effekten af ​​MR-HIFU-ablation af brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18 år og ældre.
• Kan selv give informeret samtykke.
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsscore ≤ 2.
• Biopsipåvist cT1-2 N0-2 MX invasiv brystkræft med en størrelse på ≤ 3,0 cm.
• Histologisk tumortype: invasivt duktalt karcinom (IDC), ikke andet specificeret (NOS) eller ingen speciel type (NST).
• Målbrystet passer i skålen på det dedikerede MR-HIFU-brystsystem.
• Patientvægten er begrænset til ≤ 90 kg på grund af begrænsninger til HIFU bordpladen.

Yderligere inklusionskriterier baseret på DCE-MRI-resultater:

• Tumorens afstand, inklusive en 5 mm margin omkring tumoren, fra huden, brystvorten og brystvæggen er mindst 1,0 cm målt på MR.
• Tumoren er placeret inden for rækkevidde af HIFU-strålen produceret af transducerne i HIFU-brystsystemet.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med: neo-adjuverende systemisk terapi inden for de seneste 3 måneder eller strålebehandling eller termisk terapi eller kirurgi af enhver art i det målrettede bryst.
• Kontraindikationer til MR-billeddannelse i henhold til hospitalets retningslinjer (f. pacemaker in situ, svær klaustrofobi, store metalimplantater, kropsstørrelse uforenelig med MR-boring).
• Kontraindikationer til administration af gadolinium-baseret kontrastmiddel, herunder: tidligere allergisk reaktion på et gadolinium-baseret kontrastmiddel, nyresygdom (f.eks. nefrogen systemisk fibrose, nefrogen fibroserende dermopati) og/eller nyresvigt (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
• Kontraindikationer for procedureel sedationsanalgesi med propofol og esketamin eller propofol og remifentanil.
• Omfattende intraduktale komponenter i læsionen bestemt ved biopsi.
• Arvæv eller kirurgiske clips i HIFU-strålegangen.
• Manglende evne til at ligge i liggende stilling.
• Graviditet eller amning.
• Kommunikationsbarriere med patienten.

Følgende grupper af patienter vil blive udelukket, fordi risikoen for adjuverende over- eller underbehandling på grund af udførelse af Bloom and Richardson (B&R) graderingen på tumorbiopsien anses for høj:

• N0, Her2neu negativ, <35 år, ≤1cm (T1a/b) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
• N0 Her2neu negativ, ER/PR negativ (tredobbelt negativ), 35-70 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
• N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv > 50%, ductal carcinom, 60-70år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 3 på biopsi og hvis MammaPrint ikke refunderes af sygesikringen også for grad 1 på biopsi.
• N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, duktalt karcinom, 35-60 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1 på biopsi.
• N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, men ≤50 %, duktalt karcinom, 60-70 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1.

Følgende gruppe patienter vil blive ekskluderet baseret på resultaterne af MammaPrint:

• Kun hvis MammaPrint refunderes af sygesikringen: N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, > 50 % ductal carcinom, 60-70 år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 1 og MammaPrint høj risiko.