Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrák MR-HIFU ablációjának hatékonysága

2024. május 18. frissítette: Manon Braat, UMC Utrecht

A mágneses rezonanciával vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang hatékonysága az emlőrák eltávolításában

Ez a tanulmány értékeli a mellrák MR-HIFU ablációjának hatékonyságát. Tíz korai stádiumú, maximum 3 cm átmérőjű emlőrákos betegen MR-HIFU ablációt végeznek, majd MRI-t és műtéti reszekciót végeznek a kezelés hatásának értékelése érdekében. A vizsgálat fő célja az MR-HIFU-val történő teljes tumoreltávolítás megvalósíthatóságának bemutatása. A másodlagos cél a biztonsági értékelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18 éves és idősebbek.
  • Képes saját maga tájékozott beleegyezését adni.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménypontszáma ≤ 2.
  • Biopsziával igazolt cT1-2 N0-2 MX invazív emlőrák, amelynek mérete ≤ 3,0 cm.
  • A daganat szövettani típusa: invazív ductalis karcinóma (IDC), másként nem meghatározott (NOS) vagy nincs speciális típusa (NST).
  • A célmell belefér a dedikált MR-HIFU mellrendszer csészébe.
  • A HIFU asztallapra vonatkozó korlátozások miatt a páciens súlya ≤ 90 kg-ra korlátozódik.

További felvételi kritériumok a DCE-MRI leletek alapján:

  • A daganat távolsága, beleértve a daganat körüli 5 mm-es szegélyt is, a bőrtől, a mellbimbótól és a mellfaltól legalább 1,0 cm MRI-n mérve.
  • A daganat a HIFU emlőrendszerben lévő transzducerek által termelt HIFU nyaláb hatókörén belül helyezkedik el.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés: neoadjuváns szisztémás terápia az elmúlt 3 hónapban vagy sugárterápia vagy termikus terápia vagy bármilyen műtét a megcélzott emlőben.
  • Az MR képalkotás ellenjavallatai a kórházi irányelvek szerint (pl. pacemaker in situ, súlyos klausztrofóbia, nagy fém implantátumok, testméret nem kompatibilis az MR furattal).
  • A gadolínium alapú kontrasztanyag beadásának ellenjavallatai, ideértve: korábbi allergiás reakció gadolínium alapú kontrasztanyagra, vesebetegség (pl. nefrogén szisztémás fibrózis, nephrogén fibrosing dermopathia) és/vagy veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc/1,73m2).
  • Ellenjavallatok Propofol és Esketamin vagy Propofol és Remifentanil alkalmazásával végzett szedációs fájdalomcsillapításhoz.
  • Biopsziával meghatározott kiterjedt intraduktális komponensek a lézióban.
  • Hegszövet vagy sebészeti klipek a HIFU sugárútjában.
  • Hanyatt fekvés képtelensége.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Kommunikációs akadály a pácienssel.

A következő betegcsoportok kizárásra kerülnek, mivel az adjuváns túl- vagy alulkezelés kockázata a tumorbiopszián végzett Bloom és Richardson (B&R) minősítés miatt magasnak tekinthető:

  • N0, Her2neu negatív, <35 év, ≤1 cm (T1a/b) 1. vagy 2. B&R fokozattal a biopszián.
  • N0 Her2neu negatív, ER/PR negatív (hármas negatív), 35-70 év, 1,1-2 cm (T1c) 1. vagy 2. B&R fokozattal a biopszián.
  • N0, Her2neu negatív, ER/PR pozitív > 50%, ductalis carcinoma, 60-70 év, 1,1-2 cm (T1c), biopszián B&R 3. fokozattal, és ha a MammaPrint nem téríti meg az egészségbiztosítás, a biopszia 1. fokozatára is.
  • N0, Her2neu negatív, ER/PR pozitív, ductalis carcinoma, 35-60 év, 1,1-2 cm (T1c), B&R 1. fokozatú biopszián.
  • N0, Her2neu negatív, ER/PR pozitív, de ≤50%, ductalis carcinoma, 60-70 év, 1,1-2 cm (T1c) B&R 1. fokozattal.

A MammaPrint eredményei alapján a következő betegcsoportot kizárjuk:

• Csak abban az esetben, ha a MammaPrintet az egészségbiztosítás megtéríti: N0, Her2neu negatív, ER/PR pozitív, > 50% ductalis carcinoma, 60-70 év, 1,1-2 cm (T1c), B&R 1. fokozatú és MammaPrint magas kockázattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-HIFU abláció
Tíz betegen esnek át MR-HIFU abláción a Sonalleve MR-HIFU Breast Tumor Therapy System rendszerrel (Profound Medical). Egy kezelési és resectiós protokoll szerint ezek a betegek standard terápián is átesnek, amely emlőrákműtétből áll 1-2 héttel az MR-HIFU kezelés után (+/- sugárterápia).
Eszköz: Philips Sonalleve MR-HIFU emlődaganat terápiás rendszer
A mágneses rezonanciával vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU) egy teljesen non-invazív kezelési technika. A HIFU fókuszált ultrahangot használ a célszövet hőmérséklet-emelkedésének eléréséhez. Az optimális biztonság érdekében a kezelés valós idejű monitorozása MR-hőmérsékleten történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ablált szövet mennyisége a kórszövettani vizsgálat során
Időkeret: 2-3 hét (a műtét után)
Az ablált szövet és a maradék életképes daganatszövet mennyiségét minden tumorszeletben értékeljük.
2-3 hét (a műtét után)
Nem perfundált térfogatok jelenléte a DCE-MRI-n
Időkeret: 1 héttel az MR-HIFU abláció után
A hatékonyságot a DCE-MRI nem perfundált térfogatok jelenléte alapján értékelik. Összehasonlításként a kezelés előtti MRI-t használjuk.
1 héttel az MR-HIFU abláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Körülbelül 2-3 hét
A káros eseményeket dokumentálni kell. Az MR-HIFU ablációval való (lehetséges) kapcsolat minden esetben felmérésre kerül.
Körülbelül 2-3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL46863.041.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel