乳がんのMR-HIFUアブレーションの有効性
2024年5月18日 更新者：Manon Braat、UMC Utrecht
乳がんのアブレーションのための磁気共鳴誘導高密度集束超音波の有効性
この研究では、乳がんの MR-HIFU アブレーションの有効性を評価します。
最大直径 3 cm の早期乳がん患者 10 人が MR-HIFU アブレーションを受け、続いて MRI と外科的切除を受けて治療効果を評価します。
この研究の主な目的は、MR-HIFU による全腫瘍切除の実現可能性を実証することです。
二次的な目的は、安全性評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 自分自身でインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス スコア ≤ 2。
- 生検により、サイズ 3.0 cm 以下の cT1-2 N0-2 MX 浸潤性乳がんが証明されました。
- 腫瘍の組織型：浸潤性乳管癌（IDC）、特に特定されない（NOS）、または特別なタイプなし（NST）。
- 対象となる乳房は、専用のMR-HIFU乳房システムのカップに収まります。
- HIFU テーブルトップの制限により、患者の体重は 90 kg 以下に制限されます。
DCE-MRI 所見に基づく追加の包含基準:
- MRI で測定した皮膚、乳頭、胸壁からの腫瘍周囲の 5 mm のマージンを含む距離は、少なくとも 1.0 cm です。
- 腫瘍は、HIFU 乳房システムのトランスデューサーによって生成される HIFU ビームの到達範囲内にあります。
除外基準:
- 過去の治療：過去3か月以内の術前補助全身療法、または対象となる乳房における放射線療法、温熱療法、またはあらゆる種類の手術。
- 病院のガイドラインに従った MR 画像の禁忌（例: 原位置ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、大きな金属インプラント、MR ボアと互換性のない身体サイズ）。
- ガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌には、ガドリニウムベースの造影剤に対する以前のアレルギー反応、腎臓疾患（例： 腎性全身性線維症、腎性線維化性皮膚症）および/または腎不全（GFR < 30 ml/分/1,73m2）。
- プロポフォールとエスケタミン、またはプロポフォールとレミフェンタニルによる鎮静鎮痛処置の禁忌。
- 生検によって病変内の広範な管内成分が判明。
- HIFU ビーム経路内の組織または外科用クリップの瘢痕化。
- うつ伏せの姿勢で横になることができない。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者とのコミュニケーションの壁。
以下の患者グループは、腫瘍生検に対するブルームおよびリチャードソン (B&R) グレーディングの実施によるアジュバントの過剰または過小治療のリスクが高いと考えられるため、除外されます。
- N0、Her2neu 陰性、35 歳未満、生検で B&R グレード 1 または 2 の 1cm (T1a/b) 以下。
- N0 Her2neu陰性、ER/PR陰性（トリプルネガティブ）、35～70歳、1.1～2cm（T1c）、生検でB&Rグレード1または2。
- N0、Her2neu 陰性、ER/PR 陽性 > 50%、乳管癌、60～70 歳、1.1～2cm (T1c)、生検で B&R グレード 3、マンマプリントが健康保険で払い戻されない場合は、生検でグレード 1 についても補償されます。
- N0、Her2neu 陰性、ER/PR 陽性、乳管癌、35 ～ 60 歳、1.1 ～ 2cm (T1c)、生検で B&R グレード 1。
- N0、Her2neu 陰性、ER/PR 陽性だが 50% 以下、乳管癌、60 ～ 70 歳、1.1 ～ 2cm (T1c)、B&R グレード 1。
MammaPrint の結果に基づいて、次の患者グループが除外されます。
• MammaPrint が健康保険で払い戻される場合のみ: N0、Her2neu 陰性、ER/PR 陽性、> 50% 乳管癌、60 ～ 70 歳、1.1 ～ 2cm (T1c)、B&R グレード 1 および MammaPrint 高リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR-HIFU アブレーション
Sonalleve MR-HIFU乳房腫瘍治療システム（Profound Medical）を使用して、10人の患者がMR-HIFUアブレーションを受けます。
治療と切除のプロトコルに従って、これらの患者は、MR-HIFU 治療 (+/- 放射線療法) の 1 ～ 2 週間後に乳癌手術からなる標準治療も受けます。
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磁気共鳴誘導高密度集束超音波 (MR-HIFU) は、完全に非侵襲的な治療技術です。
HIFU は集束超音波を使用して、標的組織の温度上昇を実現します。
最適な安全性を確保するために、MR サーモメトリーによる治療のリアルタイム監視が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理組織学的検査で切除された組織の量
時間枠：2～3週間（手術後）
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切除された組織と残存する生存可能な腫瘍組織の量は、すべての腫瘍スライスで評価されます。
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2～3週間（手術後）
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DCE-MRI での非灌流ボリュームの存在
時間枠：MR-HIFU アブレーション後 1 週間
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有効性は、DCE-MRI 上の非灌流量の存在によって評価されます。
治療前の MRI を比較として使用します。
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MR-HIFU アブレーション後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：約2～3週間
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有害事象は記録される。
MR-HIFU アブレーションとの（可能性のある）関係は、すべてのケースで評価されます。
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約2～3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manon NG Braat, MD、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (推定)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月18日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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