Werkzaamheid van MR-HIFU-ablatie van borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18 jaar en ouder.
• Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven.
• Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2.
• Biopsie bewezen cT1-2 N0-2 MX invasieve borstkanker met een grootte van ≤ 3,0 cm.
• Histologisch type tumor: invasief ductaal carcinoom (IDC), niet anders gespecificeerd (NOS) of geen speciaal type (NST).
• De doelborst past in de cup van het speciale MR-HIFU-borstsysteem.
• Het gewicht van de patiënt is beperkt tot ≤ 90 kg vanwege beperkingen aan het HIFU-tafelblad.

Aanvullende inclusiecriteria op basis van DCE-MRI-bevindingen:

• De afstand van de tumor, inclusief een marge van 5 mm rond de tumor, tot de huid, tepel en borstwand is minimaal 1,0 cm gemeten op MRI.
• De tumor bevindt zich binnen het bereik van de HIFU-straal die wordt geproduceerd door de transducers in het HIFU-borstsysteem.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling met: neo-adjuvante systemische therapie in de afgelopen 3 maanden of radiotherapie of thermische therapie of een operatie van welke aard dan ook in de bedoelde borst.
• Contra-indicaties voor MR-beeldvorming volgens de ziekenhuisrichtlijnen (bijv. pacemaker in situ, ernstige claustrofobie, grote metalen implantaten, lichaamsgrootte onverenigbaar met MR-boring).
• Contra-indicaties voor toediening van een contrastmiddel op basis van gadolinium, waaronder: eerdere allergische reactie op een contrastmiddel op basis van gadolinium, nierziekte (bijv. nefrogene systemische fibrose, nefrogene fibroserende dermopathie) en/of nierfalen (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
• Contra-indicaties voor procedurele sedatie-analgesie met Propofol en Esketamine of Propofol en Remifentanil.
• Uitgebreide intraductale componenten in de laesie bepaald door biopsie.
• Littekenweefsel of chirurgische clips in het HIFU-straalpad.
• Onvermogen om in buikligging te liggen.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Communicatiebarrière met patiënt.

De volgende groepen patiënten worden uitgesloten omdat het risico op adjuvante over- of onderbehandeling door het uitvoeren van de Bloom and Richardson (B&R)-grading op de tumorbiopsie te hoog wordt geacht:

• N0, Her2neu negatief, <35 jaar, ≤1cm (T1a/b) met B&R graad 1 of 2 op biopsie.
• N0 Her2neu negatief, ER/PR negatief (drievoudig negatief), 35-70 jaar, 1,1-2 cm (T1c) met B&R graad 1 of 2 op biopsie.
• N0, Her2neu negatief, ER/PR positief > 50%, ductaal carcinoom, 60-70jr, 1,1-2cm (T1c), met B&R graad 3 op biopsie en als de MammaPrint niet vergoed wordt door de zorgverzekering ook voor graad 1 op biopsie.
• N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, ductaal carcinoom, 35-60 jaar, 1,1-2 cm (T1c) met B&R graad 1 op biopsie.
• N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, maar ≤50%, ductaal carcinoom, 60-70 jaar, 1,1-2 cm (T1c) met B&R graad 1.

De volgende groep patiënten wordt uitgesloten op basis van de resultaten van de MammaPrint:

• Alleen als de MammaPrint vergoed wordt door de zorgverzekering: N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, > 50% ductaal carcinoom, 60-70jr, 1,1-2cm (T1c), met B&R graad 1 en MammaPrint hoog risico.