Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MR-HIFU-ablasjon av brystkreft

18. mai 2024 oppdatert av: Manon Braat, UMC Utrecht

Effekten av magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd for ablasjon av brystkreft

Denne studien evaluerer effekten av MR-HIFU-ablasjon av brystkreft. Ti pasienter med brystkreft i tidlig stadium med maksimal diameter på 3 cm vil gjennomgå MR-HIFU-ablasjon, etterfulgt av MR og kirurgisk reseksjon for å evaluere behandlingseffekt. Hovedformålet med studien er å demonstrere gjennomførbarheten av total tumorablasjon med MR-HIFU. Det sekundære målet er sikkerhetsvurdering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 18 år og eldre.
  • Kunne gi informert samtykke selv.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) resultatpoeng ≤ 2.
  • Biopsipåvist cT1-2 N0-2 MX invasiv brystkreft med en størrelse på ≤ 3,0 cm.
  • Histologisk type tumor: invasivt duktalt karsinom (IDC), ikke annet spesifisert (NOS) eller ingen spesiell type (NST).
  • Målbrystet passer i koppen til det dedikerte MR-HIFU-brystesystemet.
  • Pasientvekten er begrenset til ≤ 90 kg på grunn av restriksjoner på HIFU-bordplaten.

Ytterligere inklusjonskriterier basert på DCE-MRI-funn:

  • Avstanden til svulsten, inkludert 5 mm margin rundt svulsten, fra hud, brystvorte og brystvegg er minst 1,0 cm målt på MR.
  • Svulsten er lokalisert innenfor rekkevidden av HIFU-strålen produsert av transduserne i HIFU-brystsystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med: neo-adjuvant systemisk terapi de siste 3 månedene eller strålebehandling eller termisk terapi eller kirurgi av noe slag i det målrettede brystet.
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning i henhold til sykehusets retningslinjer (f. pacemaker in situ, alvorlig klaustrofobi, store metallimplantater, kroppsstørrelse uforenlig med MR-boring).
  • Kontraindikasjoner for administrering av gadoliniumbasert kontrastmiddel, inkludert: tidligere allergisk reaksjon på et gadoliniumbasert kontrastmiddel, nyresykdom (f.eks. nefrogen systemisk fibrose, nefrogen fibroserende dermopati) og/eller nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
  • Kontraindikasjoner for prosedyremessig sedasjonsanalgesi med propofol og esketamin eller propofol og remifentanil.
  • Omfattende intraduktale komponenter i lesjonen bestemt ved biopsi.
  • Arrvev eller kirurgiske klips i HIFU-strålebanen.
  • Manglende evne til å ligge i liggende stilling.
  • Graviditet eller amming.
  • Kommunikasjonsbarriere med pasient.

Følgende grupper av pasienter vil bli ekskludert fordi risikoen for adjuvant over- eller underbehandling på grunn av å utføre Bloom and Richardson (B&R)-graderingen på tumorbiopsien anses for høy:

  • N0, Her2neu negativ, <35 år, ≤1cm (T1a/b) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
  • N0 Her2neu negativ, ER/PR negativ (trippel negativ), 35-70 år, 1,1-2cm (T1c) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv > 50 %, duktalt karsinom, 60-70 år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 3 på biopsi og hvis MammaPrint ikke refunderes av helseforsikring også for grad 1 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, duktalt karsinom, 35-60 år, 1,1-2cm (T1c) med B&R grad 1 på biopsi.
  • N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, men ≤50 %, duktalt karsinom, 60-70 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1.

Følgende pasientgruppe vil bli ekskludert basert på resultatene av MammaPrint:

• Kun hvis MammaPrint refunderes av helseforsikring: N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, > 50 % duktalt karsinom, 60-70 år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 1 og MammaPrint høy risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-HIFU ablasjon
Ti pasienter gjennomgår MR-HIFU-ablasjon med Sonalleve MR-HIFU Breast Tumor Therapy System (Profound Medical). I henhold til en treat-and-resect-protokoll gjennomgår disse pasientene også standardbehandling bestående av brystkreftoperasjon 1 til 2 uker etter MR-HIFU-behandling (+/- strålebehandling).
Enhet: Philips Sonalleve MR-HIFU brysttumorterapisystem
Magnetic Resonance-guided High-Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) er en fullstendig ikke-invasiv behandlingsteknikk. HIFU bruker fokusert ultralyd for å oppnå temperaturøkning i målvevet. Sanntidsovervåking av behandlingen med MR-termometri brukes for å sikre optimal sikkerhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde ablatert vev ved histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: 2-3 uker (etter operasjonen er utført)
Mengden av ablatert vev og gjenværende levedyktig tumorvev vil bli vurdert i alle tumorskiver.
2-3 uker (etter operasjonen er utført)
Tilstedeværelse av ikke-perfuserte volumer på DCE-MRI
Tidsramme: 1 uke etter MR-HIFU-ablasjon
Effekten vil bli vurdert ved tilstedeværelse av ikke-perfuserte volumer på DCE-MRI. En MR før behandling brukes som sammenligning.
1 uke etter MR-HIFU-ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 til 3 uker
Uønskede hendelser vil bli dokumentert. Den (mulige) sammenhengen med MR-HIFU-ablasjon vil bli vurdert i alle tilfeller.
Omtrent 2 til 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL46863.041.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere