Eficácia da Ablação por MR-HIFU do Câncer de Mama

Critério de inclusão:

• Mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos.
• Capaz de dar consentimento informado por conta própria.
• Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2.
• Câncer de mama invasivo cT1-2 N0-2 MX comprovado por biópsia com tamanho ≤ 3,0 cm.
• Tipo histológico do tumor: carcinoma ductal invasivo (IDC), não especificado de outra forma (NOS) ou nenhum tipo especial (NST).
• A mama alvo cabe no copo do sistema de mama MR-HIFU dedicado.
• O peso do paciente é limitado a ≤ 90 kg, devido às restrições do tampo da mesa HIFU.

Critérios de inclusão adicionais com base nos achados do DCE-MRI:

• A distância do tumor, incluindo uma margem de 5 mm ao redor do tumor, da pele, mamilo e parede peitoral é de pelo menos 1,0 cm medido na ressonância magnética.
• O tumor está localizado dentro do alcance do feixe HIFU produzido pelos transdutores no sistema mamário HIFU.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com: terapia sistêmica neoadjuvante nos últimos 3 meses ou radioterapia ou terapia termal ou cirurgia de qualquer tipo na mama alvo.
• Contra-indicações para imagens de RM de acordo com as diretrizes do hospital (por exemplo, marca-passo in situ, claustrofobia severa, grandes implantes de metal, tamanho do corpo incompatível com diâmetro de RM).
• Contra-indicações à administração de agentes de contraste à base de gadolínio, incluindo: reação alérgica prévia a um agente de contraste à base de gadolínio, doença renal (p. fibrose sistêmica nefrogênica, dermopatia fibrosante nefrogênica) e/ou insuficiência renal (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
• Contra-indicações para sedação analgesia de procedimento com Propofol e Esketamina ou Propofol e Remifentanil.
• Componentes intraductais extensos na lesão determinados por biópsia.
• Tecido cicatricial ou clipes cirúrgicos no caminho do feixe HIFU.
• Incapacidade de deitar em decúbito ventral.
• Gravidez ou lactação.
• Barreira de comunicação com o paciente.

Os seguintes grupos de pacientes serão excluídos porque o risco de super ou subtratamento adjuvante devido à realização da graduação de Bloom e Richardson (B&R) na biópsia do tumor é considerado alto:

• N0, Her2neu negativo, <35 anos, ≤1cm (T1a/b) com B&R grau 1 ou 2 na biópsia.
• N0 Her2neu negativo, ER/PR negativo (triplo negativo), 35-70 anos, 1,1-2 cm (T1c) com B&R grau 1 ou 2 na biópsia.
• N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo > 50%, carcinoma ductal, 60-70yr, 1,1-2cm (T1c), com B&R grau 3 na biópsia e se o MammaPrint não for reembolsado pelo seguro de saúde também para grau 1 na biópsia.
• N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, carcinoma ductal, 35-60 anos, 1,1-2 cm (T1c) com B&R grau 1 na biópsia.
• N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, mas ≤50%, carcinoma ductal, 60-70yr, 1,1-2cm (T1c) com B&R grau 1.

O seguinte grupo de pacientes será excluído com base nos resultados do MammaPrint:

• Apenas se o MammaPrint for reembolsado pelo seguro de saúde: N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, > 50% carcinoma ductal, 60-70yr, 1,1-2cm (T1c), com B&R grau 1 e alto risco MammaPrint.