Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost MR-HIFU ablace rakoviny prsu

18. května 2024 aktualizováno: Manon Braat, UMC Utrecht

Účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku vedeného magnetickou rezonancí pro ablaci rakoviny prsu

Tato studie hodnotí účinnost MR-HIFU ablace rakoviny prsu. Deset pacientek s časným stádiem karcinomu prsu s maximálním průměrem 3 cm podstoupí MR-HIFU ablaci, následovanou MRI a chirurgickou resekcí ke zhodnocení efektu léčby. Hlavním účelem studie je prokázat proveditelnost totální ablace nádoru pomocí MR-HIFU. Sekundárním cílem je hodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Je schopna sama dát informovaný souhlas.
  • Výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 2.
  • Biopticky prokázaný cT1-2 N0-2 MX invazivní karcinom prsu o velikosti ≤ 3,0 cm.
  • Histologický typ nádoru: invazivní duktální karcinom (IDC), jinak nespecifikovaný (NOS) nebo žádný speciální typ (NST).
  • Cílové prso se vejde do košíčku specializovaného prsního systému MR-HIFU.
  • Hmotnost pacienta je omezena na ≤ 90 kg z důvodu omezení na desku HIFU stolu.

Další kritéria pro zařazení na základě nálezů DCE-MRI:

  • Vzdálenost nádoru, včetně 5 mm okraje kolem nádoru, od kůže, bradavky a hrudní stěny je alespoň 1,0 cm měřeno na MRI.
  • Nádor se nachází v dosahu paprsku HIFU produkovaného snímači v prsním systému HIFU.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba: neoadjuvantní systémovou terapií v posledních 3 měsících nebo radioterapií nebo tepelnou terapií nebo chirurgickým zákrokem jakéhokoli druhu v cílovém prsu.
  • Kontraindikace MR zobrazení podle směrnic nemocnice (např. kardiostimulátor in situ, těžká klaustrofobie, velké kovové implantáty, velikost těla neslučitelná s otvorem MR).
  • Kontraindikace podání kontrastní látky na bázi gadolinia, včetně: předchozí alergické reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia, onemocnění ledvin (např. nefrogenní systémová fibróza, nefrogenní fibrotizující dermopatie) a/nebo selhání ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Kontraindikace procedurální sedační analgezie s propofolem a esketaminem nebo propofolem a remifentanilem.
  • Rozsáhlé intraduktální komponenty v lézi stanovené biopsií.
  • Jizva nebo chirurgické klipy v dráze paprsku HIFU.
  • Neschopnost ležet v poloze na břiše.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Komunikační bariéra s pacientem.

Následující skupiny pacientů budou vyloučeny, protože riziko adjuvantní nadměrné nebo nedostatečné léčby v důsledku provádění Bloomova a Richardsonova (B&R) gradingu na biopsii nádoru je považováno za vysoké:

  • N0, Her2neu negativní, <35 let, ≤1cm (T1a/b) s B&R stupněm 1 nebo 2 na biopsii.
  • N0 Her2neu negativní, ER/PR negativní (trikrát negativní), 35-70 let, 1,1-2 cm (T1c) s B&R stupněm 1 nebo 2 na biopsii.
  • N0, Her2neu negativní, ER/PR pozitivní > 50 %, duktální karcinom, 60-70 let, 1,1-2 cm (T1c), s B&R stupněm 3 na biopsii a pokud MammaPrint není hrazen ze zdravotního pojištění, tak i pro stupeň 1 na biopsii.
  • N0, Her2neu negativní, ER/PR pozitivní, duktální karcinom, 35-60 let, 1,1-2 cm (T1c) s B&R stupněm 1 na biopsii.
  • N0, Her2neu negativní, ER/PR pozitivní, ale ≤50 %, duktální karcinom, 60–70 let, 1,1–2 cm (T1c) s B&R stupněm 1.

Následující skupina pacientů bude vyloučena na základě výsledků MammaPrint:

• Pouze pokud je MammaPrint hrazen ze zdravotního pojištění: N0, Her2neu negativní, ER/PR pozitivní, > 50% duktální karcinom, 60-70 let, 1,1-2 cm (T1c), s B&R grade 1 a MammaPrint s vysokým rizikem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-HIFU ablace
Deset pacientů podstoupí ablaci MR-HIFU pomocí systému terapie nádorů prsu Sonalleve MR-HIFU (Profound Medical). Podle protokolu léčby a resekce tyto pacientky také podstupují standardní terapii spočívající v operaci karcinomu prsu 1 až 2 týdny po léčbě MR-HIFU (+/- radioterapie).
Přístroj: Systém terapie nádorů prsu Philips Sonalleve MR-HIFU
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk řízený magnetickou rezonancí (MR-HIFU) je zcela neinvazivní léčebná technika. HIFU využívá fokusovaný ultrazvuk k dosažení zvýšení teploty v cílové tkáni. K zajištění optimální bezpečnosti se používá monitorování léčby v reálném čase pomocí MR-termometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ablatované tkáně při histopatologickém vyšetření
Časové okno: 2-3 týdny (po operaci)
Množství ablatované tkáně a reziduální životaschopné nádorové tkáně bude hodnoceno ve všech nádorových řezech.
2-3 týdny (po operaci)
Přítomnost neperfundovaných objemů na DCE-MRI
Časové okno: 1 týden po ablaci MR-HIFU
Účinnost bude hodnocena přítomností neperfundovaných objemů na DCE-MRI. Pro srovnání se používá MRI před léčbou.
1 týden po ablaci MR-HIFU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 2 až 3 týdny
Nežádoucí události budou zdokumentovány. Ve všech případech bude posouzen (možný) vztah s ablací MR-HIFU.
Přibližně 2 až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL46863.041.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit