Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän MR-HIFU-ablaation tehokkuus

lauantai 18. toukokuuta 2024 päivittänyt: Manon Braat, UMC Utrecht

Magneettiresonanssiohjatun korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen tehokkuus rintasyövän ablaatiossa

Tämä tutkimus arvioi rintasyövän MR-HIFU-ablaation tehokkuutta. Kymmenelle varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaalle, jonka halkaisija on enintään 3 cm, suoritetaan MR-HIFU-ablaatio, jonka jälkeen suoritetaan MRI ja kirurginen resektio hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen päätarkoitus on osoittaa tuumorin kokonaisablaation toteutettavuus MR-HIFU:lla. Toissijainen tavoite on turvallisuusarviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypiste ≤ 2.
  • Biopsialla todettu cT1-2 N0-2 MX invasiivinen rintasyöpä, jonka koko on ≤ 3,0 cm.
  • Histologinen kasvaintyyppi: invasiivinen duktaalinen karsinooma (IDC), ei muuten määritelty (NOS) tai ei erityistä tyyppiä (NST).
  • Kohderinta sopii erityisen MR-HIFU-rintajärjestelmän kuppiin.
  • Potilaan paino on rajoitettu ≤ 90 kg HIFU-pöytälevyä koskevien rajoitusten vuoksi.

DCE-MRI-löydöksiin perustuvat lisäkriteerit:

  • Kasvaimen etäisyys ihosta, nännistä ja rintakehän seinämästä, mukaan lukien 5 mm:n marginaali kasvaimen ympärillä, on vähintään 1,0 cm mitattuna magneettikuvauksella.
  • Kasvain sijaitsee HIFU-rintajärjestelmän muuntimien tuottaman HIFU-säteen ulottuvilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito: systeeminen neoadjuvanttihoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai sädehoito tai lämpöhoito tai kaikenlainen leikkaus kohdistetussa rinnassa.
  • MR-kuvauksen vasta-aiheet sairaalan ohjeiden mukaan (esim. sydämentahdistin in situ, vakava klaustrofobia, suuret metalliset implantit, kehon koko ei yhteensopiva MR-reiän kanssa).
  • Vasta-aiheet gadoliniumpohjaisen varjoaineen antamiselle, mukaan lukien: aiempi allerginen reaktio gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle, munuaissairaus (esim. nefrogeeninen systeeminen fibroosi, nefrogeeninen fibrosoiva dermopatia) ja/tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Propofolilla ja esketamiinilla tai propofolilla ja remifentaniililla tapahtuvan sedaatioanalgesian vasta-aiheet.
  • Laajoja intraduktaalisia komponentteja vauriossa määritettynä biopsialla.
  • Arpikudos tai kirurgiset klipsit HIFU-säteen reitillä.
  • Kyvyttömyys maata makuuasennossa.
  • Raskaus tai imetys.
  • Viestintäeste potilaan kanssa.

Seuraavat potilasryhmät suljetaan pois, koska kasvainbiopsian Bloom and Richardson (B&R) -luokituksen suorittamisen aiheuttaman adjuvantin yli- tai alihoidon riskin katsotaan olevan korkea:

  • N0, Her2neu-negatiivinen, <35 vuotta, ≤1 cm (T1a/b), B&R-aste 1 tai 2 biopsiassa.
  • N0 Her2neu-negatiivinen, ER/PR-negatiivinen (kolminkertainen negatiivinen), 35-70 vuotta, 1,1-2 cm (T1c), B&R-aste 1 tai 2 biopsiassa.
  • N0, Her2neu negatiivinen, ER/PR positiivinen > 50%, duktaalinen syöpä, 60-70v, 1,1-2cm (T1c), biopsialla B&R luokka 3 ja jos MammaPrint ei korvaa sairausvakuutusta, myös koepalan 1. luokkaan.
  • N0, Her2neu-negatiivinen, ER/PR-positiivinen, duktaalinen syöpä, 35-60 vuotta, 1,1-2 cm (T1c), B&R-aste 1 biopsiassa.
  • N0, Her2neu-negatiivinen, ER/PR-positiivinen, mutta ≤50%, duktaalinen syöpä, 60-70 v, 1,1-2cm (T1c), B&R-aste 1.

Seuraava potilasryhmä suljetaan pois MammaPrint-tulosten perusteella:

• Vain, jos sairausvakuutus korvaa MammaPrint:n: N0, Her2neu negatiivinen, ER/PR positiivinen, > 50 % ductal carcinoma, 60-70 v, 1,1-2cm (T1c), B&R luokka 1 ja MammaPrint korkea riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-HIFU ablaatio
Kymmenelle potilaalle tehdään MR-HIFU-ablaatio Sonalleve MR-HIFU Breast Tumor Therapy System -järjestelmällä (syvä lääketieteellinen). Hoito- ja resektioprotokollan mukaan näille potilaille tehdään myös standardihoito, joka koostuu rintasyövän leikkauksesta 1-2 viikkoa MR-HIFU-hoidon jälkeen (+/- sädehoito).
Laite: Philips Sonalleve MR-HIFU -rintakasvaimen hoitojärjestelmä
Magneettiresonanssiohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (MR-HIFU) on täysin ei-invasiivinen hoitotekniikka. HIFU käyttää kohdennettua ultraääntä lämpötilan nousun saavuttamiseksi kohdekudoksessa. Hoidon reaaliaikaista seurantaa MR-lämpömittarilla käytetään optimaalisen turvallisuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistetun kudoksen määrä histopatologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
Poistetun kudoksen ja jäljellä olevan elinkelpoisen kasvainkudoksen määrä arvioidaan kaikissa kasvainviipaleissa.
2-3 viikkoa (leikkauksen jälkeen)
Perfusoimattomia tilavuuksia DCE-MRI:ssä
Aikaikkuna: 1 viikko MR-HIFU-ablaation jälkeen
Teho arvioidaan perfusoimattomien tilavuuksien perusteella DCE-MRI:ssä. Vertailuna käytetään hoitoa edeltävää MRI:tä.
1 viikko MR-HIFU-ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin 2-3 viikkoa
Haitalliset tapahtumat dokumentoidaan. (Mahdollinen) suhde MR-HIFU-ablaatioon arvioidaan kaikissa tapauksissa.
Noin 2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL46863.041.14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa