Effekten av MR-HIFU-ablation av bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnor, 18 år och äldre.
• Kan själv ge informerat samtycke.
• Världshälsoorganisationens (WHO) resultatpoäng ≤ 2.
• Biopsibeprövad cT1-2 N0-2 MX invasiv bröstcancer med en storlek på ≤ 3,0 cm.
• Histologisk typ av tumör: invasivt duktalt karcinom (IDC), ej annat specificerat (NOS) eller ingen speciell typ (NST).
• Målbröstet passar i koppen på det dedikerade MR-HIFU-bröstsystemet.
• Patientvikten är begränsad till ≤ 90 kg på grund av begränsningar för HIFU-bordsskivan.

Ytterligare inklusionskriterier baserade på DCE-MRI-fynd:

• Tumörens avstånd, inklusive en 5 mm marginal runt tumören, från hud, bröstvårta och bröstvägg är minst 1,0 cm mätt med MRT.
• Tumören är lokaliserad inom räckhåll för HIFU-strålen som produceras av transduktorerna i HIFU-bröstsystemet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med: neo-adjuvant systemisk terapi under de senaste 3 månaderna eller strålbehandling eller termisk terapi eller kirurgi av något slag i det riktade bröstet.
• Kontraindikationer för MR-avbildning enligt sjukhusets riktlinjer (t.ex. pacemaker in situ, svår klaustrofobi, stora metallimplantat, kroppsstorlek inkompatibel med MR-hål).
• Kontraindikationer för administrering av gadoliniumbaserat kontrastmedel, inklusive: tidigare allergisk reaktion mot ett gadoliniumbaserat kontrastmedel, njursjukdom (t.ex. nefrogen systemisk fibros, nefrogen fibroserande dermopati) och/eller njursvikt (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
• Kontraindikationer för procedurell sederande analgesi med propofol och esketamin eller propofol och remifentanil.
• Omfattande intraduktala komponenter i lesionen bestäms av biopsi.
• Ärrvävnad eller kirurgiska klämmor i HIFU-strålevägen.
• Oförmåga att ligga i liggande position.
• Graviditet eller amning.
• Kommunikationsbarriär med patienten.

Följande grupper av patienter kommer att uteslutas eftersom risken för adjuvant över- eller underbehandling på grund av att utföra Bloom and Richardson (B&R)-graderingen på tumörbiopsi anses vara hög:

• N0, Her2neu negativ, <35 år, ≤1cm (T1a/b) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
• N0 Her2neu negativ, ER/PR negativ (trippel negativ), 35-70 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1 eller 2 på biopsi.
• N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv > 50%, duktalt karcinom, 60-70år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 3 på biopsi och om MammaPrint inte ersätts av sjukförsäkringen även för grad 1 på biopsi.
• N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, duktalt karcinom, 35-60 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1 på biopsi.
• N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, men ≤50 %, duktalt karcinom, 60-70 år, 1,1-2 cm (T1c) med B&R grad 1.

Följande grupp patienter kommer att exkluderas baserat på resultaten av MammaPrint:

• Endast om MammaPrint ersätts av sjukförsäkringen: N0, Her2neu negativ, ER/PR positiv, > 50 % duktalt karcinom, 60-70 år, 1,1-2cm (T1c), med B&R grad 1 och MammaPrint hög risk.