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Efficacia dell'ablazione MR-HIFU del cancro al seno

18 maggio 2024 aggiornato da: Manon Braat, UMC Utrecht

Efficacia degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidati dalla risonanza magnetica per l'ablazione del cancro al seno

Questo studio valuta l'efficacia dell'ablazione MR-HIFU del carcinoma mammario. Dieci pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale con un diametro massimo di 3 cm saranno sottoposte ad ablazione MR-HIFU, seguita da risonanza magnetica e resezione chirurgica per valutare l'effetto del trattamento. Lo scopo principale dello studio è dimostrare la fattibilità dell'ablazione totale del tumore con MR-HIFU. L'obiettivo secondario è la valutazione della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, dai 18 anni in su.
  • In grado di fornire il proprio consenso informato.
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≤ 2.
  • Carcinoma mammario invasivo cT1-2 N0-2 MX comprovato da biopsia con una dimensione di ≤ 3,0 cm.
  • Tipo istologico di tumore: carcinoma duttale invasivo (IDC), non altrimenti specificato (NAS) o nessun tipo speciale (NST).
  • Il seno target si inserisce nella coppa del sistema mammario MR-HIFU dedicato.
  • Il peso del paziente è limitato a ≤ 90 kg, a causa delle restrizioni sul piano del tavolo HIFU.

Ulteriori criteri di inclusione basati sui risultati DCE-MRI:

  • La distanza del tumore, compreso un margine di 5 mm attorno al tumore, dalla pelle, dal capezzolo e dalla parete pettorale è di almeno 1,0 cm misurata alla risonanza magnetica.
  • Il tumore si trova alla portata del raggio HIFU prodotto dai trasduttori nel sistema mammario HIFU.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con: terapia sistemica neo-adiuvante negli ultimi 3 mesi o radioterapia o terapia termale o intervento chirurgico di qualsiasi tipo nel seno interessato.
  • Controindicazioni all'imaging RM secondo le linee guida ospedaliere (ad es. pacemaker in situ, grave claustrofobia, grandi impianti metallici, dimensioni del corpo incompatibili con il foro RM).
  • Controindicazioni alla somministrazione di un mezzo di contrasto a base di gadolinio, tra cui: precedente reazione allergica a un mezzo di contrasto a base di gadolinio, malattia renale (ad es. fibrosi sistemica nefrogenica, dermopatia fibrosante nefrogenica) e/o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Controindicazioni per l'analgesia sedativa procedurale con Propofol ed Esketamina o Propofol e Remifentanil.
  • Ampie componenti intraduttali nella lesione determinata dalla biopsia.
  • Tessuto cicatriziale o clip chirurgiche nel percorso del raggio HIFU.
  • Incapacità di sdraiarsi in posizione prona.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Barriera di comunicazione con il paziente.

I seguenti gruppi di pazienti saranno esclusi perché il rischio di trattamento adiuvante eccessivo o insufficiente a causa dell'esecuzione della classificazione Bloom e Richardson (B&R) sulla biopsia tumorale è considerato elevato:

  • N0, Her2neu negativo, <35 anni, ≤1 cm (T1a/b) con B&R di grado 1 o 2 alla biopsia.
  • N0 Her2neu negativo, ER/PR negativo (triplo negativo), 35-70 anni, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1 o 2 alla biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo > 50%, carcinoma duttale, 60-70 anni, 1,1-2 cm (T1c), con B&R grado 3 su biopsia e se MammaPrint non è rimborsato dall'assicurazione sanitaria anche per grado 1 su biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, carcinoma duttale, 35-60 anni, 1,1-2 cm (T1c) con B&R di grado 1 alla biopsia.
  • N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, ma ≤50%, carcinoma duttale, 60-70 anni, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1.

Il seguente gruppo di pazienti sarà escluso in base ai risultati del MammaPrint:

• Solo se il MammaPrint è rimborsato dall'assicurazione sanitaria: N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, > 50% carcinoma duttale, 60-70 anni, 1.1-2cm (T1c), con B&R grado 1 e MammaPrint ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione MR-HIFU
Dieci pazienti vengono sottoposte ad ablazione MR-HIFU con il sistema di terapia del tumore al seno Sonalleve MR-HIFU (Profound Medical). Secondo un protocollo di trattamento e resezione, questi pazienti vengono sottoposti anche a terapia standard consistente in un intervento chirurgico per carcinoma mammario da 1 a 2 settimane dopo il trattamento con MR-HIFU (+/- radioterapia).
Dispositivo: Sistema di terapia del tumore al seno Philips Sonalleve MR-HIFU
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità guidato dalla risonanza magnetica (MR-HIFU) è una tecnica di trattamento completamente non invasiva. HIFU utilizza ultrasuoni focalizzati per ottenere un aumento della temperatura nel tessuto mirato. Il monitoraggio in tempo reale del trattamento con la termometria RM viene utilizzato per garantire una sicurezza ottimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di tessuto ablato all'esame istopatologico
Lasso di tempo: 2-3 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
La quantità di tessuto ablato e di tessuto tumorale vitale residuo sarà valutata in tutte le fette tumorali.
2-3 settimane (dopo l'intervento chirurgico)
Presenza di volumi non perfusi su DCE-MRI
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'ablazione MR-HIFU
L'efficacia sarà valutata dalla presenza di volumi non perfusi su DCE-MRI. Una risonanza magnetica pre-trattamento viene utilizzata come confronto.
1 settimana dopo l'ablazione MR-HIFU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 o 3 settimane
Gli eventi avversi saranno documentati. La (possibile) relazione con l'ablazione MR-HIFU sarà valutata in tutti i casi.
Circa 2 o 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL46863.041.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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