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유방암의 MR-HIFU 절제술의 효능

2024년 5월 18일 업데이트: Manon Braat, UMC Utrecht

유방암 절제를 위한 자기공명 유도 고강도 집속 초음파의 효능

이 연구는 유방암의 MR-HIFU 절제의 효능을 평가합니다. 최대 직경 3cm의 초기 유방암 환자 10명을 대상으로 MR-HIFU 절제술을 시행한 후 MRI와 외과적 절제술을 시행해 치료 효과를 평가한다. 이 연구의 주요 목적은 MR-HIFU를 사용한 전체 종양 절제의 타당성을 입증하는 것입니다. 두 번째 목표는 안전성 평가입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 스스로 할 수 있습니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 점수 ≤ 2.
  • 생검으로 입증된 cT1-2 N0-2 MX 침윤성 유방암(크기 ≤ 3.0cm).
  • 종양의 조직학적 유형: 침윤성 관 암종(IDC), 달리 명시되지 않음(NOS) 또는 특수 유형 없음(NST).
  • 대상 유방은 전용 MR-HIFU 유방 시스템의 컵에 맞습니다.
  • HIFU 테이블 상단에 대한 제한으로 인해 환자 체중은 ≤ 90kg으로 제한됩니다.

DCE-MRI 결과에 기반한 추가 포함 기준:

  • 피부, 유두 및 가슴벽으로부터 종양 주변 5 mm 여백을 포함하여 종양의 거리는 MRI에서 측정된 최소 1.0 cm입니다.
  • 종양은 HIFU 유방 시스템의 변환기에 의해 생성된 HIFU 빔의 도달 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 치료: 지난 3개월 동안의 신 보조 전신 요법 또는 방사선 요법, 열 요법 또는 표적 유방의 모든 종류의 수술.
  • 병원 지침(예: 심박조율기, 심한 밀실공포증, 큰 금속 임플란트, MR 보어와 호환되지 않는 신체 크기).
  • 다음을 포함한 가돌리늄 기반 조영제의 투여에 대한 금기: 가돌리늄 기반 조영제에 대한 사전 알레르기 반응, 신장 질환(예: 신원성 전신 섬유증, 신원성 섬유화 피부병증) 및/또는 신부전(GFR < 30 ml/min/1,73m2).
  • 프로포폴과 에스케타민 또는 프로포폴과 레미펜타닐을 사용한 시술 진정 진통제에 대한 금기.
  • 생검으로 결정된 병변의 광범위한 관내 구성 요소.
  • HIFU 빔 경로의 흉터 조직 또는 수술용 클립.
  • 엎드린 자세로 누울 수 없음.
  • 임신 또는 수유.
  • 환자와의 의사소통 장벽.

다음 환자 그룹은 종양 생검에서 Bloom and Richardson(B&R) 등급을 수행하여 보조제 과잉 또는 과소 치료의 위험이 높은 것으로 간주되기 때문에 제외됩니다.

  • N0, Her2neu 음성, <35세, ≤1cm(T1a/b), 생검에서 B&R 등급 1 또는 2.
  • N0 Her2neu 음성, ER/PR 음성(3중 음성), 생검에서 B&R 등급 1 또는 2인 35-70세, 1.1-2cm(T1c).
  • N0, Her2neu 음성, ER/PR 양성 > 50%, 도관 암종, 60-70세, 1.1-2cm(T1c), 생검에서 B&R 등급 3이고 MammaPrint가 생검에서 1등급에 대해서도 건강 보험에서 환급되지 않는 경우.
  • N0, Her2neu 음성, ER/PR 양성, 도관 암종, 35-60세, 1.1-2cm(T1c), 생검에서 B&R 등급 1.
  • N0, Her2neu 음성, ER/PR 양성, 그러나 ≤50%, 관 암종, 60-70세, 1.1-2cm(T1c), B&R 등급 1.

다음 환자 그룹은 MammaPrint 결과에 따라 제외됩니다.

• MammaPrint가 건강 보험으로 환급되는 경우에만: N0, Her2neu 음성, ER/PR 양성, > 50% 유관 암종, 60-70세, 1.1-2cm(T1c), B&R 등급 1 및 MammaPrint 고위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR-HIFU 절제
10명의 환자가 Sonalleve MR-HIFU 유방 종양 치료 시스템(Profound Medical)으로 MR-HIFU 절제술을 받았습니다. 치료 및 절제 프로토콜에 따르면, 이 환자들은 MR-HIFU 치료(+/- 방사선 요법) 후 1~2주 후에 유방암 수술로 구성된 표준 요법을 받습니다.
장치: Philips Sonalleve MR-HIFU 유방 종양 치료 시스템
자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU)는 완전히 비침습적인 치료 기술입니다. HIFU는 집중된 초음파를 사용하여 대상 조직의 온도 상승을 달성합니다. 최적의 안전성을 보장하기 위해 MR-thermometry를 사용한 치료의 실시간 모니터링이 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 검사에서 절제된 조직의 양
기간: 2~3주(수술 후)
절제된 조직 및 잔여 생존 가능한 종양 조직의 양은 모든 종양 절편에서 평가될 것입니다.
2~3주(수술 후)
DCE-MRI에서 비관류 부피의 존재
기간: MR-HIFU 절제 1주일 후
효능은 DCE-MRI에서 관류되지 않은 부피의 존재에 의해 평가될 것입니다. 전처리 MRI가 비교용으로 사용됩니다.
MR-HIFU 절제 1주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: 약 2~3주
부작용은 문서화됩니다. MR-HIFU 절제와의 (가능한) 관계는 모든 경우에 평가됩니다.
약 2~3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL46863.041.14

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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