Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ablacji raka piersi metodą MR-HIFU

18 maja 2024 zaktualizowane przez: Manon Braat, UMC Utrecht

Skuteczność skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu pod kontrolą rezonansu magnetycznego w ablacji raka piersi

Niniejsze badanie ocenia skuteczność ablacji MR-HIFU raka piersi. Dziesięciu pacjentkom z rakiem piersi we wczesnym stadium, o maksymalnej średnicy 3 cm, zostanie poddanych ablacji metodą MR-HIFU, a następnie rezonansowi magnetycznemu i resekcji chirurgicznej w celu oceny efektu leczenia. Głównym celem badania jest wykazanie wykonalności całkowitej ablacji guza za pomocą MR-HIFU. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, w wieku 18 lat i starsze.
  • Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.
  • Wynik Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤ 2.
  • Potwierdzony biopsją cT1-2 N0-2 MX inwazyjny rak piersi o wielkości ≤ 3,0 cm.
  • Typ histologiczny guza: inwazyjny rak przewodowy (IDC), nieokreślony inaczej (NOS) lub bez typu specjalnego (NST).
  • Docelowa pierś mieści się w miseczce dedykowanego systemu piersi MR-HIFU.
  • Waga pacjenta jest ograniczona do ≤ 90 kg ze względu na ograniczenia dotyczące blatu stołu HIFU.

Dodatkowe kryteria włączenia oparte na wynikach DCE-MRI:

  • Odległość guza, obejmująca 5 mm margines wokół guza, od skóry, brodawki sutkowej i ściany klatki piersiowej, mierzona w MRI, wynosi co najmniej 1,0 cm.
  • Guz znajduje się w zasięgu wiązki HIFU wytwarzanej przez głowice w systemie piersiowym HIFU.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie: systemową terapią neoadjuwantową w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub radioterapią lub terapią termiczną lub jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym w docelowej piersi.
  • Przeciwwskazania do badania MR zgodnie z wytycznymi szpitala (m.in. rozrusznik serca in situ, ciężka klaustrofobia, duże metalowe implanty, rozmiar ciała niekompatybilny z otworem MR).
  • Przeciwwskazania do podania środka kontrastowego zawierającego gadolin obejmują: wcześniejszą reakcję alergiczną na środek kontrastowy zawierający gadolin, chorobę nerek (np. nefrogenne włóknienie układowe, nefrogenna dermopatia włókniejąca) i (lub) niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Przeciwwskazania do znieczulenia w sedacji zabiegowej za pomocą Propofolu i Esketaminy lub Propofolu i Remifentanylu.
  • Rozległe komponenty wewnątrzprzewodowe w zmianie stwierdzone biopsją.
  • Tkanka bliznowata lub klipsy chirurgiczne na ścieżce wiązki HIFU.
  • Niemożność leżenia w pozycji leżącej.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Bariera komunikacyjna z pacjentem.

Następujące grupy pacjentów zostaną wykluczone, ponieważ ryzyko nadmiernego lub niedostatecznego leczenia adjuwantowego w wyniku wykonania biopsji guza w skali Blooma i Richardsona (B&R) jest uważane za wysokie:

  • N0, Her2neu ujemny, <35 lat, ≤1 cm (T1a/b) z oceną B&R 1 lub 2 w biopsji.
  • N0 Her2neu ujemny, ER/PR ujemny (potrójnie negatywny), 35-70 lat, 1,1-2 cm (T1c) z B&R stopnia 1 lub 2 w biopsji.
  • N0, Her2neu ujemny, ER/PR dodatni > 50%, rak przewodowy, 60-70 lat, 1,1-2 cm (T1c), z B&R stopnia 3 w biopsji i jeśli MammaPrint nie jest refundowany przez ubezpieczenie zdrowotne, również w stopniu 1 w biopsji.
  • N0, Her2neu ujemny, ER/PR dodatni, rak przewodowy, 35-60 lat, 1,1-2 cm (T1c) z B&R stopnia 1 w biopsji.
  • N0, Her2neu ujemny, ER/PR dodatni, ale ≤50%, rak przewodowy, 60-70 lat, 1,1-2 cm (T1c) z 1. stopniem B&R.

Następująca grupa pacjentów zostanie wykluczona na podstawie wyników MammaPrint:

• Tylko jeśli MammaPrint jest refundowana przez ubezpieczenie zdrowotne: N0, Her2neu negatywny, ER/PR pozytywny, > 50% rak przewodowy, 60-70 lat, 1,1-2 cm (T1c), z B&R stopień 1 i MammaPrint wysokie ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja MR-HIFU
Dziesięciu pacjentów poddawanych jest ablacji MR-HIFU za pomocą systemu terapii nowotworu piersi Sonalleve MR-HIFU (Profound Medical). Zgodnie z protokołem leczenia i resekcji, pacjenci ci również przechodzą standardową terapię polegającą na operacji raka piersi 1 do 2 tygodni po leczeniu MR-HIFU (+/- radioterapia).
Urządzenie: Philips Sonalleve MR-HIFU System do terapii guza piersi
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-HIFU) to całkowicie nieinwazyjna technika leczenia. HIFU wykorzystuje skupione ultradźwięki, aby osiągnąć wzrost temperatury w docelowej tkance. Monitorowanie leczenia w czasie rzeczywistym za pomocą termometru MR jest stosowane w celu zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość usuniętej tkanki w badaniu histopatologicznym
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie (po wykonaniu zabiegu)
We wszystkich skrawkach guza zostanie oceniona ilość tkanki poddanej ablacji i pozostałej żywej tkanki guza.
2-3 tygodnie (po wykonaniu zabiegu)
Obecność nieperfundowanych objętości w DCE-MRI
Ramy czasowe: 1 tydzień po ablacji MR-HIFU
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie obecności nieperfundowanych objętości w badaniu DCE-MRI. Jako porównanie stosuje się MRI przed leczeniem.
1 tydzień po ablacji MR-HIFU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2 do 3 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane. We wszystkich przypadkach zostanie oceniony (możliwy) związek z ablacją MR-HIFU.
Około 2 do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL46863.041.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Philips Sonalleve MR-HIFU System do terapii guza piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj