Eficacia de la ablación MR-HIFU del cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Mujeres, mayores de 18 años.
• Capaz de dar su propio consentimiento informado.
• Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2.
• Cáncer de mama invasivo cT1-2 N0-2 MX comprobado por biopsia con un tamaño de ≤ 3,0 cm.
• Tipo histológico de tumor: carcinoma ductal invasivo (CDI), no especificado (NOS) o sin tipo especial (NST).
• El seno objetivo cabe en la copa del sistema de senos MR-HIFU dedicado.
• El peso del paciente está limitado a ≤ 90 kg debido a las restricciones del tablero de la mesa HIFU.

Criterios de inclusión adicionales basados ​​en los hallazgos de DCE-MRI:

• La distancia del tumor, incluido un margen de 5 mm alrededor del tumor, desde la piel, el pezón y la pared pectoral es de al menos 1,0 cm medida en la resonancia magnética.
• El tumor está ubicado dentro del alcance del haz HIFU producido por los transductores en el sistema mamario HIFU.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con: terapia sistémica neoadyuvante en los últimos 3 meses o radioterapia o termoterapia o cirugía de cualquier tipo en la mama diana.
• Contraindicaciones para la RM según las directrices del hospital (p. marcapasos in situ, claustrofobia severa, implantes metálicos grandes, tamaño corporal incompatible con el calibre de la RM).
• Contraindicaciones para la administración de medios de contraste basados ​​en gadolinio, que incluyen: reacción alérgica previa a un medio de contraste basado en gadolinio, enfermedad renal (p. fibrosis sistémica nefrogénica, dermopatía fibrosante nefrogénica) y/o insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min/1,73m2).
• Contraindicaciones para la sedación analgésica de procedimiento con Propofol y Esketamina o Propofol y Remifentanilo.
• Extensos componentes intraductales en la lesión determinados por biopsia.
• Tejido cicatricial o clips quirúrgicos en la trayectoria del haz HIFU.
• Incapacidad para acostarse en posición prona.
• Embarazo o lactancia.
• Barrera de comunicación con el paciente.

Se excluirán los siguientes grupos de pacientes porque el riesgo de sobretratamiento o subtratamiento adyuvante debido a la clasificación de Bloom y Richardson (B&R) en la biopsia del tumor se considera alto:

• N0, Her2neu negativo, <35 años, ≤1 cm (T1a/b) con B&R grado 1 o 2 en la biopsia.
• N0 Her2neu negativo, ER/PR negativo (triple negativo), 35-70 años, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1 o 2 en la biopsia.
• N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo > 50 %, carcinoma ductal, 60-70 años, 1,1-2 cm (T1c), con B&R grado 3 en biopsia y si MammaPrint no es reembolsado por el seguro médico también para grado 1 en biopsia.
• N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, carcinoma ductal, 35-60 años, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1 en la biopsia.
• N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, pero ≤50 %, carcinoma ductal, 60-70 años, 1,1-2 cm (T1c) con B&R grado 1.

El siguiente grupo de pacientes será excluido en base a los resultados de MammaPrint:

• Solo si MammaPrint es reembolsado por el seguro de salud: N0, Her2neu negativo, ER/PR positivo, > 50 % de carcinoma ductal, 60-70 años, 1,1-2 cm (T1c), con B&R grado 1 y MammaPrint de alto riesgo.