BGB-A317 在晚期肿瘤参与者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性研究
2021年10月18日 更新者：BeiGene
一项 1A/1B 期、开放标签、多剂量、剂量递增和扩展研究，以研究抗 PD-1 单克隆抗体 BGB-A317 在晚期肿瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性
本研究评估了一种名为 BGB-A317 的新药在晚期肿瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
451
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan、台湾、61363
- Chang Gung Memorial Hospital, Sachin
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Seoul、大韩民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、5505
- Asan Medical Center
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Kyeonggi-do
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Seongnam、Kyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Grafton、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Hamilton、新西兰、3204
- Waikato
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Wellington、新西兰、6022
- Wellington Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Southport、Queensland、澳大利亚、4216
- Tasman Oncology Research Ltd
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville South、South Australia、澳大利亚
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash Health
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚
- Austin Health Hospital
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
- Cabrini Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77024-2545
- Oncology Consultants, P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
参与者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性肿瘤，且尚无有效的标准疗法。
- 1A期：无具体限制
- 对于 1B 阶段：组织学指定如下：
我。非小细胞肺癌（应排除记录有表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶重排的参与者） ii. 卵巢癌 iii。 胃癌 iv. 肝细胞癌（HCC，Barcelona-Clinic 肝癌 C 期，B 期不适用于局部治疗或局部治疗难治，且不适用于治愈性治疗方法，以及 Child-Pugh A）诉头颈部鳞状细胞癌 vi . 食管癌七。 三阴性乳腺癌 viii。 胆管癌九。 肾细胞癌、膀胱癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、肉瘤、胃肠道间质瘤或皮肤鳞状细胞癌。 或任何其他具有已知微卫星不稳定性高或错配修复缺陷状态的实体瘤，例如结直肠癌或胰腺癌
- 允许接受过先前治疗的脑转移且无症状或放射学/临床稳定且在入组前 4 周内不需要类固醇药物治疗的参与者。
- 参与者必须有存档的肿瘤组织或同意进行肿瘤活检以分析预测性生物标志物，例如程序性死亡配体 1 (PD-L1)。 （强烈建议在基线时对具有容易接近的肿瘤病变并同意活检的参与者进行生物标志物分析的新鲜肿瘤活检）。
- 参与者必须患有根据实体瘤版本 1.1 中的反应评估标准定义的可测量疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态≤ 1。
参与者必须具有足够的器官功能，如以下实验室值所示：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500 /微升
- 血小板≥100,000/毫升(mL)
- 血红蛋白 ≥ 9 克/分升或 ≥ 5.6 毫摩尔/升
- 血清肌酐≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 血清总胆红素≤ 1.5 X ULN
- 天冬氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶）和丙氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）≤ 2.5 X ULN 或≤ 5 X ULN（对于有肝转移的参与者）
- 国际标准化比率或凝血酶原时间 ≤ 1.5 X ULN
- 活化部分凝血活酶时间 ≤ 1.5 X ULN
关键排除标准：
- 对其他单克隆抗体的严重超敏反应史。
- 在过去 2 年内患有既往恶性肿瘤，参与者参加研究的肿瘤除外，以及已经明显治愈的局部可治愈癌症，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳房。
- 针对 PD-1 或 PD-L1 的先前疗法。
- 仅由于低预测性生物标志物或阴性预测性生物标志物而未能满足其他 PD-1 或 PD-L1 试验的入组标准的参与者。
- 应排除患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的参与者。
- 如果参与者在研究药物给药后 14 天内患有需要用皮质类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症，则他们应该被排除在外。
- 有间质性肺病或非感染性肺炎病史，放射治疗引起的除外。
- 人类免疫缺陷病毒的已知病史。
需要治疗的活动性感染、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸检测呈阳性，符合以下标准的 HCC 参与者除外：
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒载量 < 200 国际单位/mL（约 1000 综合阳性评分/mL）
- 活动性 HBV 感染的参与者需要在整个治疗期间和治疗后 6 个月内接受≥ 3 个月的抗 HBV 抑制
- 参与者在成功治疗后丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性（定义为持续病毒学应答 [SVR] 12 或 SVR 24）允许在完成 HCV 治疗和开始研究药物之间经过 4 周
- 在研究治疗开始后 4 周（28 天）内和研究药物最后一次给药后 60 天内使用过任何针对传染病（例如流感、水痘）的疫苗。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能已应用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGB-A317 1A期
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在剂量递增部分，剂量水平按照修改后的 3+3 剂量递增方案递增。
在预定的探索部分，参与者被分配到剂量和剂量计划。
在固定剂量探索部分，参与者被分配到不超过最大耐受剂量的剂量组。
在剂量扩展部分，参与者根据他们的肿瘤类型被分配到不同的组。
参与者根据他们的肿瘤类型被分配到不同的组
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实验性的：BGB-A317 1B期
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在剂量递增部分，剂量水平按照修改后的 3+3 剂量递增方案递增。
在预定的探索部分，参与者被分配到剂量和剂量计划。
在固定剂量探索部分，参与者被分配到不超过最大耐受剂量的剂量组。
在剂量扩展部分，参与者根据他们的肿瘤类型被分配到不同的组。
参与者根据他们的肿瘤类型被分配到不同的组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段 1A：经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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AE 被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
AE 可能是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
所有 AE 均根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE 版本 [v] 4.03 2010）进行监测。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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阶段 1A：体检值异常的参与者人数
大体时间：每个周期的第 1 天和第 15 天到最后一次给药后 30 (+/- 7) 天（最多 5 年零 2 个月）
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完整的身体检查、生命体征（收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、脉搏率、体温和呼吸率）和体重在 1A 阶段预先指定的时间点进行。
在治疗期间，进行了针对症状的身体检查。
如果特定器官系统的上次就诊没有任何不适和异常发现，则不需要对该器官系统进行体格检查。
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每个周期的第 1 天和第 15 天到最后一次给药后 30 (+/- 7) 天（最多 5 年零 2 个月）
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阶段 1A：通过眼科发现经历剂量依赖性毒性的参与者人数
大体时间：第 1 周期的第 15 天、第 2 周期的第 1 天和所有其他周期，以及最后一次给药后 30 (+/- 7) 天（最多 5 年零 2 个月）
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眼科检查（如视力/视力、眼底镜检查、裂隙灯显微镜检查和光学相干断层扫描[或等效诊断测试]）在 1A 期的预定时间点进行。
眼睛检查、视力测试和光学相干断层扫描（或等效诊断测试）将由适当的专家在筛选时进行评估。
接受给药的参与者在研究治疗期间由适当的专家接受了方案中指定的后续眼科检查。
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第 1 周期的第 15 天、第 2 周期的第 1 天和所有其他周期，以及最后一次给药后 30 (+/- 7) 天（最多 5 年零 2 个月）
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阶段 1A：心电图异常的参与者人数
大体时间：第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 1 天和所有其他周期；第 4 周期第 1 天；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天（最多 5 年零 2 个月）
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在预先指定的时间点获得心电图。
针对心率 (QTc) 延长校正的显着 QT 间期定义为间隔 ≥ 500 毫秒 (msec) 或与基线相比增加 ≥ 60 毫秒的间隔。
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第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 1 天和所有其他周期；第 4 周期第 1 天；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天（最多 5 年零 2 个月）
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阶段 1A：实验室值异常的参与者人数
大体时间：-28 天（给药前），第 1 周期的第 1、8 和 15 天；第 2 周期的第 1 天和第 15 天以及其他周期；第 4 周期的第 1 天和第 15 天；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天（最多 5 年零 2 个月）
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临床化学、血液学、凝血和尿液分析在 1A 期的预先指定时间点进行。
如果有必要，将进行额外的测试，或者根据机构指南更频繁地进行相关测试。
对退出研究时出现任何 3 级或 4 级实验室异常的所有参与者进行随访，直到他们恢复到 1 级或 2 级，除非这些异常可能因潜在疾病而无法改善。
报告了经历下降（低）和上升（高）至≥ 3 级的参与者。
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-28 天（给药前），第 1 周期的第 1、8 和 15 天；第 2 周期的第 1 天和第 15 天以及其他周期；第 4 周期的第 1 天和第 15 天；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天（最多 5 年零 2 个月）
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阶段 1A：经历严重 AE 的参与者人数
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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根据 NCI-CTCAE (v 4.03 2010) 监测所有 AE。
除了执行 CTCAE 评估外，根据研究者的临床判断，记录的每个 AE 和严重不良事件 (SAE) 的强度被分配到以下类别之一： 轻度：参与者容易容忍的事件，造成最小的不适且不干扰日常活动；中度：足以令人不适以干扰正常日常活动的事件；严重：妨碍正常日常活动的事件。
严重程度是用于对事件强度进行评级的类别，因此，AE 和 SAE 都可以评估为严重。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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1B 期：客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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ORR 定义为研究参与者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v 1.1 评估的最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1A 期：Tislelizumab 给药间隔 (AUC0-tau) 内血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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1A 期：Tislelizumab 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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1A 期：Tislelizumab 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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1A 期：Tislelizumab 的半衰期 (T½)
大体时间：周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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1A 期 - 第 3 部分：Tislelizumab 的批准（Cl）
大体时间：周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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周期 1 给药前 1-1 小时，输注结束，给药后 1、5、6、24 和 72 小时；第 15 天和第 2 周期 第 1 天给药前
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阶段 1A/1B：具有抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：第 1 至 15 周期的第 1 天
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免疫原性通过开发可检测的治疗紧急 ADA 的参与者的数量和百分比进行总结，其中包括阳性 ADA 和中和抗体 (NAb)。
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第 1 至 15 周期的第 1 天
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阶段 1A：ORR
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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ORR 定义为研究参与者根据 RECIST v 1.1 评估的最佳总体反应为 CR 或 PR 的百分比。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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阶段 1A：CR 率
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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CR 率基于 RECIST v 1.1 和研究者评估的结果。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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阶段 1A：公关率
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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PR 率基于 RECIST v 1.1 和研究者评估的结果。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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1A 阶段：疾病稳定 (SD) 率
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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SD 率基于 RECIST v 1.1 和研究者评估的结果。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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1A 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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PFS 被定义为从首次研究给药日期到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
没有事件（没有疾病进展或死亡）的参与者在“最后一次肿瘤评估”之日被审查。
没有基线或基线后肿瘤评估的参与者在第 1 天被审查。PFS 基于 RECIST v 1.1 和研究者评估的结果。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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1A 期：总生存期 (OS)
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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OS 定义为首次研究药物给药日期至因任何原因死亡日期之间的时间间隔。
Kaplan-Meier 方法用于估计不同时间点的 OS。
操作系统基于 RECIST v 1.1 和研究者评估的结果。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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阶段 1A：反应持续时间 (DOR)
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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缓解者的 DOR（CR 或 PR）定义为最早符合条件的缓解日期与疾病进展或任何原因死亡日期之间的时间间隔，以较早发生者为准。
对于在符合条件的反应后仍然活着但没有进展的参与者，DOR 在最后一次可评估的肿瘤评估或最后一次疾病进展随访的日期被审查。
DOR 基于 RECIST v 1.1 和研究者评估的结果。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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阶段 1B：经历 AE 的参与者数量
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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AE 被定义为参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
AE 可能是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
根据 NCI-CTCAE (v 4.03 2010) 监测所有 AE。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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1B 期：Tislelizumab 的稳态血浆谷浓度
大体时间：给药前，第 1 天第 5 个周期和前 6 个月的每个其他周期，接下来的 6 个月每 4 个周期，每 6 个月一次直至治疗结束（长达 5 年零 2 个月）
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给药前，第 1 天第 5 个周期和前 6 个月的每个其他周期，接下来的 6 个月每 4 个周期，每 6 个月一次直至治疗结束（长达 5 年零 2 个月）
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1B 期：PFS
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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PFS 被定义为从首次研究给药日期到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
没有事件（没有疾病进展或死亡）的参与者在“最后一次肿瘤评估”之日被审查。
没有基线或基线后肿瘤评估的参与者在第 1 天被审查。PFS 基于 RECIST v 1.1 和研究者评估的结果。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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1B 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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DCR 被定义为根据 RECIST v 1.1 在具有特定肿瘤类型的参与者中实现 CR、PR 和 SD 的参与者百分比。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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1B 期：临床受益率 (CBR)
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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CBR 被定义为根据 RECIST v 1.1 在具有特定肿瘤类型的参与者中实现 CR、PR 和持久 SD [SD ≥24 周] 的参与者百分比。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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阶段 1B：体检值异常的参与者人数
大体时间：-28 天（给药前），第 1 周期的第 1、4、8 和 15 天；第 2 周期第 1 天；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天至 5 年零 2 个月
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完整的身体检查、生命体征（SBP、DBP、脉率、体温和呼吸频率）和体重在 1B 阶段的预先指定时间点进行。
在治疗期间，进行了针对症状的身体检查。
如果特定器官系统的上次就诊没有任何不适和异常发现，则不需要对该器官系统进行体格检查。
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-28 天（给药前），第 1 周期的第 1、4、8 和 15 天；第 2 周期第 1 天；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天至 5 年零 2 个月
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阶段 1B：通过眼科发现经历剂量依赖性毒性的参与者人数
大体时间：-28 天（给药前）、第 2 周期和其他周期的第 1 天，以及最后一次给药后 30 (+/- 7) 天，直至 5 年零 2 个月
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眼科检查（如视力/视力、眼底镜检查、裂隙灯显微镜检查和光学相干断层扫描[或等效诊断测试]）在 1B 期的预先指定时间点进行。
眼睛检查、视力测试和光学相干断层扫描（或等效诊断测试）将由适当的专家在筛选时进行评估。
接受给药的参与者在研究治疗期间由适当的专家接受了方案中指定的后续眼科检查。
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-28 天（给药前）、第 2 周期和其他周期的第 1 天，以及最后一次给药后 30 (+/- 7) 天，直至 5 年零 2 个月
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阶段 1B：心电图异常的参与者人数
大体时间：-28 天（给药前），第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 1 天和其他周期；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天，最多 5 年零 2 个月
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在预先指定的时间点获得心电图。
显着的 QTc 延长定义为间隔 ≥ 500 毫秒或间隔超过基线增加 ≥ 60 毫秒。
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-28 天（给药前），第 1 周期的第 1 天和第 15 天；第 2 周期的第 1 天和其他周期；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天，最多 5 年零 2 个月
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阶段 1B：实验室值异常的参与者人数
大体时间：-28 天（给药前），第 1 周期的第 1、8 和 15 天；第 2 周期的第 1 天和其他周期；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天，最多 5 年零 2 个月
|
临床化学、血液学、凝血和尿液分析将分别在 1A 期和 1B 期的预先指定时间点进行。
如果有必要，将进行额外的测试，或者根据机构指南更频繁地进行相关测试。
对退出研究时出现任何 3 级或 4 级实验室异常的所有参与者进行随访，直到他们恢复到 1 级或 2 级，除非这些异常可能因潜在疾病而无法改善。
报告了经历下降（低）和上升（高）至≥ 3 级的参与者。
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-28 天（给药前），第 1 周期的第 1、8 和 15 天；第 2 周期的第 1 天和其他周期；最后一次给药后 30 (+/- 7) 天，最多 5 年零 2 个月
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阶段 1B：经历严重 AE 的参与者人数
大体时间：第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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根据 NCI-CTCAE (v 4.03 2010) 监测所有 AE。
除了执行 CTCAE 评估外，根据研究者的临床判断，记录的每个 AE 和 SAE 的强度被分配到以下类别之一：日常活动;中度：足以令人不适以干扰正常日常活动的事件；严重：妨碍正常日常活动的事件。
严重程度是用于对事件强度进行评级的类别，因此，AE 和 SAE 都可以评估为严重。
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第 -28 天至 5 岁零 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月2日
初级完成 (实际的)
2020年8月12日
研究完成 (实际的)
2020年8月12日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-A317_Study_001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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