Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit BGB-A317 u účastníků s pokročilými nádory

18. října 2021 aktualizováno: BeiGene

Fáze 1A/1B, otevřená studie, vícenásobná dávka, eskalace dávky a expanzní studie k prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit monoklonální protilátky anti-PD-1 BGB-A317 u pacientů s pokročilými nádory

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a účinek léčby nového léku známého jako BGB-A317 u účastníků s pokročilými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

451

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Austin Health Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato
      • Wellington, Nový Zéland, 6022
        • Wellington Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2545
        • Oncology Consultants, P.A.
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital, Sachin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický nádor, pro který nebyla dostupná účinná standardní terapie.

    1. Pro fázi 1A: žádné specifické omezení
    2. Pro fázi 1B: histologie specifikovaná níže:

    i. nemalobuněčný karcinom plic (měli být vyloučeni účastníci s prokázanou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru nebo přeuspořádáním kinázy anaplastického lymfomu) ii. rakovina vaječníků iii. rakovina žaludku iv. hepatocelulární karcinom (HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer stadium C, stadium B nepřístupné lokoregionální terapii nebo refrakterní lokoregionální terapii a nepřístupné kurativnímu léčebnému přístupu a Child-Pugh A) v. spinocelulární karcinom hlavy a krku vi . karcinom jícnu vii. triple negativní rakovina prsu viii. cholangiokarcinom ix. rakovina ledvinových buněk, rakovina močového měchýře, melanom, karcinom z Merkelových buněk, sarkom, gastrointestinální stromální tumor nebo kožní spinocelulární karcinom. Nebo jakékoli jiné solidní nádory se známou mikrosatelitní nestabilitou – vysokou nestabilitou nebo nedostatečným stavem opravy, jako je kolorektální rakovina nebo rakovina slinivky břišní

  2. Účastníci s dříve léčenými metastázami v mozku, které byly asymptomatické nebo rentgenologicky/klinicky stabilní a nevyžadovaly léčbu steroidy po dobu 4 týdnů před zařazením, byli povoleni.
  3. Účastníci museli mít archivované nádorové tkáně nebo souhlasit s biopsií nádoru pro analýzu prediktivních biomarkerů, jako je programovaný ligand smrti 1 (PD-L1). (Čerstvé biopsie nádoru byly důrazně doporučeny na začátku pro analýzu biomarkerů u účastníků se snadno dostupnými nádorovými lézemi a kteří souhlasili s biopsií).
  4. Účastníci museli mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi v Solid Tumor verze 1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  6. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 /mikrolitr
    • Krevní destičky ≥ 100 000 / mililitr (ml)
    • Hemoglobin ≥ 9 gramů/decilitr nebo ≥ 5,6 milimolů/litr
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X ULN
    • Aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) a alaninaminotransferáza (sérová glutamát-pyruvikální transamináza) ≤ 2,5 X ULN nebo ≤ 5 X ULN pro účastníky s jaterními metastázami
    • Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas ≤ 1,5 X ULN
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 X ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  2. Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou nádoru, pro který byl účastník zařazen do studie, a lokálně vyléčitelné rakoviny, která byla zjevně vyléčena, jako je bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsou.
  3. Předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1.
  4. Účastníci, kteří nesplnili kritéria pro zařazení do jiných studií PD-1 nebo PD-L1 pouze kvůli nízkým nebo negativním prediktivním biomarkerům.
  5. Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění by měli být vyloučeni.
  6. Účastníci měli být vyloučeni, pokud měli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 miligramů denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku.
  7. Měl v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitidu s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií.
  8. Známá historie viru lidské imunodeficience.

  9. Aktivní infekce vyžadující terapii, pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu hepatitidy C s výjimkou účastníka s HCC, který splnil následující kritéria:

    • Virová zátěž viru hepatitidy B (HBV) < 200 mezinárodních jednotek/ml (přibližně 1000 kombinované pozitivní skóre/ml)
    • Účastníci s aktivní infekcí HBV museli být na anti-HBV supresi ≥ 3 měsíce, po celou dobu léčby a 6 měsíců po
    • Účastníci pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) po úspěšné léčbě (definované jako setrvalá virologická odpověď [SVR] 12 nebo SVR 24) byli povoleni, dokud mezi dokončením léčby HCV a zahájením léčby studovaným lékem uplynuly 4 týdny.
  10. Použití jakýchkoliv vakcín proti infekčním onemocněním (například chřipka, plané neštovice) během 4 týdnů (28 dnů) od zahájení studijní terapie a 60 dnů po posledním podání studované medikace.

Poznámka: Mohou být použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGB-A317 Fáze 1A
Biologický: BGB-A317
V části eskalace dávky byly úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. V části plánovaného průzkumu byly účastníkům přiřazeny dávky a dávkovací schémata. V části průzkumu s fixní dávkou byli účastníci zařazeni do dávkové skupiny (skupin), aby nepřekročily maximální tolerovanou dávku. V části expanze dávky byli účastníci zařazeni do různých skupin na základě jejich typu nádoru.
Biologický: BGB-A317
Účastníci byli rozděleni do různých skupin na základě jejich typů nádorů
Experimentální: BGB-A317 Fáze 1B
Biologický: BGB-A317
V části eskalace dávky byly úrovně dávek eskalovány podle upraveného schématu eskalace dávky 3+3. V části plánovaného průzkumu byly účastníkům přiřazeny dávky a dávkovací schémata. V části průzkumu s fixní dávkou byli účastníci zařazeni do dávkové skupiny (skupin), aby nepřekročily maximální tolerovanou dávku. V části expanze dávky byli účastníci zařazeni do různých skupin na základě jejich typu nádoru.
Biologický: BGB-A317
Účastníci byli rozděleni do různých skupin na základě jejich typů nádorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku. Všechny nežádoucí účinky byly monitorovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE verze [v] 4.03 2010).
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1A: Počet účastníků s abnormálními hodnotami fyzického vyšetření
Časové okno: Den 1 a den 15 každého cyklu po dobu 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce (až 5 let a 2 měsíce)
Kompletní fyzikální vyšetření, vitální funkce (systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), tepová frekvence, teplota a dechová frekvence) a hmotnost byly provedeny v předem specifikovaných časových bodech pro fázi 1A. Během období léčby byla prováděna fyzikální vyšetření zaměřená na symptomy. Pokud nebyly žádné stížnosti a žádné abnormální nálezy z předchozí návštěvy určitého orgánového systému, nebylo nutné fyzické vyšetření tohoto orgánového systému.
Den 1 a den 15 každého cyklu po dobu 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce (až 5 let a 2 měsíce)
Fáze 1A: Počet účastníků pociťujících toxicitu závislou na dávce prostřednictvím oftalmologických nálezů
Časové okno: 15. den 1. cyklu, 1. den 2. cyklu a všech dalších cyklů a 30 (+/- 7) dní po poslední dávce (až 5 let a 2 měsíce)
Oftalmologická vyšetření (jako je zrak/ostrost zraku, fundoskopie, mikroskopie se štěrbinovou lampou a optická koherentní tomografie [nebo ekvivalentní diagnostický test]) byla prováděna v předem specifikovaných časových bodech pro fázi 1A. Oční vyšetření, test zrakové ostrosti a optická koherentní tomografie (nebo ekvivalentní diagnostický test) posoudí příslušný specialista na screeningu. Účastníci, kterým byla dávka podávána, podstoupili během studijní léčby následná oftalmologická vyšetření, specifikovaná v protokolu, příslušným specialistou.
15. den 1. cyklu, 1. den 2. cyklu a všech dalších cyklů a 30 (+/- 7) dní po poslední dávce (až 5 let a 2 měsíce)
Fáze 1A: Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy
Časové okno: 1. a 15. den cyklu 1; 1. den cyklu 2 a všechny další cykly; Den 1 cyklu 4; 30 (+/- 7) dní po poslední dávce (až 5 let a 2 měsíce)
Elektrokardiogramy byly získány v předem specifikovaných časových bodech. Významný interval QT korigovaný na prodloužení srdeční frekvence (QTc) byl definován jako interval ≥ 500 milisekund (msec) nebo interval, který se prodlužuje o ≥ 60 ms oproti výchozí hodnotě.
1. a 15. den cyklu 1; 1. den cyklu 2 a všechny další cykly; Den 1 cyklu 4; 30 (+/- 7) dní po poslední dávce (až 5 let a 2 měsíce)
Fáze 1A: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Den -28 (před podáním dávky), 1., 8. a 15. den cyklu 1; 1. a 15. den cyklu 2 a další cykly; 1. a 15. den cyklu 4; 30 (+/- 7) dní po poslední dávce (až 5 let a 2 měsíce)
Klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči byly prováděny v předem specifikovaných časových bodech pro fázi 1A. Pokud to bylo opodstatněné, bylo provedeno dodatečné testování nebo příslušné testy prováděny častěji v souladu s institucionálními směrnicemi. Všichni účastníci, kteří měli při vyřazení ze studie jakékoli laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně, byli sledováni, dokud se nevrátili na 1. nebo 2. stupeň, pokud se pravděpodobně nezlepšilo kvůli základnímu onemocnění. Jsou hlášeni účastníci, u kterých došlo ke snížení (nízké) a zvýšení (vysoké) na ≥ 3. stupeň.
Den -28 (před podáním dávky), 1., 8. a 15. den cyklu 1; 1. a 15. den cyklu 2 a další cykly; 1. a 15. den cyklu 4; 30 (+/- 7) dní po poslední dávce (až 5 let a 2 měsíce)
Fáze 1A: Počet účastníků se závažnými AE
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Všechny AE byly monitorovány podle NCI-CTCAE (v 4.03 2010). Kromě provedení hodnocení CTCAE byla intenzita každého zaznamenaného AE a závažné nežádoucí příhody (SAE) přiřazena do jedné z následujících kategorií na základě klinického úsudku zkoušejícího: Mírná: příhoda, kterou účastník snadno toleruje, způsobující minimální nepohodlí a nezasahování do každodenních činností; střední: událost, která je dostatečně nepříjemná na to, aby narušovala běžné každodenní činnosti; závažné: Událost, která brání běžným každodenním činnostem. Závažnost byla kategorie používaná pro hodnocení intenzity příhody a v souladu s tím mohly být AE i SAE hodnoceny jako závažné.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1B: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků studie, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v rámci dávkovacího intervalu (AUC0-tau) pro tislelizumab
Časové okno: Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Fáze 1A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro tislelizumab
Časové okno: Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Fáze 1A: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro tislelizumab
Časové okno: Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Fáze 1A: Poločas (T½) Tislelizumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Fáze 1A - Část 3: Clearance (Cl) pro Tislelizumab
Časové okno: Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Cyklus 1 Den 1-1 hodina před dávkou, konec infuze, 1, 5, 6, 24 a 72 hodin po dávce; Den 15 a cyklus 2 Den 1 Před dávkou
Fáze 1A/1B: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 cyklů 1 až 15
Imunogenicita byla shrnuta podle počtu a procenta účastníků, u kterých se vyvinuly detekovatelné ADA vzniklé při léčbě, které zahrnovaly pozitivní ADA a neutralizační protilátky (NAb).
Den 1 cyklů 1 až 15
Fáze 1A: ORR
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
ORR byla definována jako procento účastníků studie, jejichž nejlepší celková odpověď byla buď CR nebo PR, jak bylo hodnoceno výzkumníky na základě RECIST v 1.1.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1A: Sazba CR
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Míra CR byla založena na RECIST v 1.1 a výsledcích hodnocení zkoušejících.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1A: Míra PR
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Míra PR byla založena na RECIST v 1.1 a na výsledcích hodnocení Investigator.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1A: Míra stabilního onemocnění (SD).
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Míra SD byla založena na RECIST v 1.1 a výsledcích hodnocení zkoušejících.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1A: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
PFS bylo definováno jako doba od data první studijní dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez události (žádná progrese onemocnění nebo úmrtí) byli cenzurováni k datu „posledního hodnocení nádoru“. Účastníci bez základního nebo následného hodnocení nádoru byli cenzurováni v den 1. PFS bylo založeno na RECIST v 1.1 a na výsledcích hodnocení zkoušejících.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1A: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
OS byl definován jako časový interval mezi datem první dávky studovaného léku a datem úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu OS v různých časových bodech byla použita Kaplan-Meierova metodologie. OS byl založen na RECIST v 1.1 a výsledcích hodnocení Investigator.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1A: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
DOR pro respondéry (CR nebo PR) byl definován jako časový interval mezi datem nejčasnější kvalifikační odpovědi a datem progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. U účastníků, kteří byli naživu bez progrese po kvalifikační odpovědi, byl DOR cenzurován k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru nebo posledního sledování progrese onemocnění. DOR byl založen na RECIST v 1.1 a výsledcích hodnocení Investigator.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s AE
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku. Všechny AE byly monitorovány podle NCI-CTCAE (v 4.03 2010).
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1B: Koncentrace tislelizumabu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Před dávkou, 1. den, 5. cyklus a každý další cyklus během prvních 6 měsíců, každé 4 cykly v následujících 6 měsících, jednou za 6 měsíců až do konce léčby (až 5 let a 2 měsíce)
Před dávkou, 1. den, 5. cyklus a každý další cyklus během prvních 6 měsíců, každé 4 cykly v následujících 6 měsících, jednou za 6 měsíců až do konce léčby (až 5 let a 2 měsíce)
Fáze 1B: PFS
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
PFS bylo definováno jako doba od data první studijní dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez události (žádná progrese onemocnění nebo úmrtí) byli cenzurováni k datu „posledního hodnocení nádoru“. Účastníci bez základního nebo následného hodnocení nádoru byli cenzurováni v den 1. PFS bylo založeno na RECIST v 1.1 a na výsledcích hodnocení zkoušejících.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1B: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR a SD na základě RECIST v 1.1 u účastníků s vybranými typy nádorů.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1B: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
CBR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR a trvalé SD [SD ≥24 týdnů] na základě RECIST v 1.1 u účastníků s vybranými typy nádorů.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s abnormálními hodnotami fyzického vyšetření
Časové okno: Den -28 (před podáním dávky), 1., 4., 8. a 15. den cyklu 1; Den 1 cyklu 2; do 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce až do 5 let a 2 měsíců
Kompletní fyzikální vyšetření, vitální funkce (SBP, DBP, tepová frekvence, teplota a dechová frekvence) a hmotnost byly provedeny v předem specifikovaných časových bodech pro fázi 1B. Během období léčby byla prováděna fyzikální vyšetření zaměřená na symptomy. Pokud nebyly žádné stížnosti a žádné abnormální nálezy z předchozí návštěvy určitého orgánového systému, nebylo nutné fyzické vyšetření tohoto orgánového systému.
Den -28 (před podáním dávky), 1., 4., 8. a 15. den cyklu 1; Den 1 cyklu 2; do 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce až do 5 let a 2 měsíců
Fáze 1B: Počet účastníků pociťujících toxicitu závislou na dávce prostřednictvím oftalmologických nálezů
Časové okno: Den -28 (před dávkou), 1. den cyklu 2 a dalších cyklů a 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce až 5 let a 2 měsíce
Oftalmologická vyšetření (jako je zrak/ostrost vidění, fundoskopie, mikroskopie se štěrbinovou lampou a optická koherentní tomografie [nebo ekvivalentní diagnostický test]) byla prováděna v předem specifikovaných časových bodech pro fázi 1B. Oční vyšetření, test zrakové ostrosti a optická koherentní tomografie (nebo ekvivalentní diagnostický test) posoudí příslušný specialista na screeningu. Účastníci, kterým byla dávka podávána, podstoupili během studijní léčby následná oftalmologická vyšetření, specifikovaná v protokolu, příslušným specialistou.
Den -28 (před dávkou), 1. den cyklu 2 a dalších cyklů a 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce až 5 let a 2 měsíce
Fáze 1B: Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy
Časové okno: Den -28 (před dávkou), 1. a 15. den cyklu 1; 1. den cyklu 2 a další cykly; 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce až do 5 let a 2 měsíců
Elektrokardiogramy byly získány v předem specifikovaných časových bodech. Významné prodloužení QTc bylo definováno jako interval ≥ 500 ms nebo interval, který se prodlužuje o ≥ 60 ms oproti výchozí hodnotě.
Den -28 (před dávkou), 1. a 15. den cyklu 1; 1. den cyklu 2 a další cykly; 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce až do 5 let a 2 měsíců
Fáze 1B: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Den -28 (před podáním dávky), 1., 8. a 15. den cyklu 1; 1. den cyklu 2 a další cykly; 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce až do 5 let a 2 měsíců
Klinická chemie, hematologie, koagulace a analýza moči budou prováděny v předem specifikovaných časových bodech pro fázi 1A, respektive fázi 1B. Pokud to bylo opodstatněné, bylo provedeno dodatečné testování nebo příslušné testy prováděny častěji v souladu s institucionálními směrnicemi. Všichni účastníci, kteří měli při vyřazení ze studie jakékoli laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně, byli sledováni, dokud se nevrátili na 1. nebo 2. stupeň, pokud se pravděpodobně nezlepšilo kvůli základnímu onemocnění. Jsou hlášeni účastníci, u kterých došlo ke snížení (nízké) a zvýšení (vysoké) na ≥ 3. stupeň.
Den -28 (před podáním dávky), 1., 8. a 15. den cyklu 1; 1. den cyklu 2 a další cykly; 30 (+/- 7) dnů po poslední dávce až do 5 let a 2 měsíců
Fáze 1B: Počet účastníků se závažnými AE
Časové okno: Den -28 až 5 let a 2 měsíce
Všechny AE byly monitorovány podle NCI-CTCAE (v 4.03 2010). Kromě provedení hodnocení CTCAE byla intenzita každé zaznamenané AE a SAE přiřazena do jedné z následujících kategorií na základě klinického úsudku zkoušejícího: Mírná: událost, kterou účastník snadno toleruje, způsobuje minimální nepohodlí a nezasahuje do každodenní aktivity; střední: událost, která je dostatečně nepříjemná na to, aby narušovala běžné každodenní činnosti; závažné: Událost, která brání běžným každodenním činnostem. Závažnost byla kategorie používaná pro hodnocení intenzity příhody a v souladu s tím mohly být AE i SAE hodnoceny jako závažné.
Den -28 až 5 let a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGB-A317_Study_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGB-A317

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit