Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego BGB-A317 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami

18 października 2021 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 1A/1B z wielokrotną dawką, eskalacją dawki i rozszerzeniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 BGB-A317 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny i efekt leczenia nowego leku znanego jako BGB-A317 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

451

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6022
        • Wellington Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2545
        • Oncology Consultants, P.A.
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital, Sachin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy musieli mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz, dla którego nie była dostępna skuteczna standardowa terapia.

    1. Dla fazy 1A: brak szczególnych ograniczeń
    2. Dla fazy 1B: histologia określona poniżej:

    I. niedrobnokomórkowy rak płuca (uczestnicy z udokumentowaną mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu lub rearanżacją kinazy chłoniaka anaplastycznego powinni byli zostać wykluczeni) ii. rak jajnika iii. rak żołądka IV. rak wątrobowokomórkowy (HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer, stadium C, stadium B, nienadające się do leczenia miejscowego lub oporne na leczenie miejscowe i nienadające się do leczenia wyleczalnego oraz Child-Pugh A) przeciwko rakowi płaskonabłonkowemu głowy i szyi vi . rak przełyku vii. potrójnie ujemny rak piersi viii. rak dróg żółciowych ix. rak nerkowokomórkowy, rak pęcherza moczowego, czerniak, rak z komórek Merkla, mięsak, nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego lub rak płaskonabłonkowy skóry. Lub jakiekolwiek inne guzy lite ze znaną niestabilnością mikrosatelitarną lub niedoborem naprawy niedopasowania, takie jak rak jelita grubego lub rak trzustki

  2. Dopuszczono uczestników z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu, którzy byli bezobjawowi lub radiologicznie/klinicznie stabilni i nie wymagali leków steroidowych przez 4 tygodnie przed włączeniem.
  3. Uczestnicy musieli mieć archiwalne tkanki guza lub wyrazić zgodę na biopsję guza w celu analizy predykcyjnych biomarkerów, takich jak programowana śmierć-ligand 1 (PD-L1). (Świeże biopsje guza były zdecydowanie zalecane na początku badania do analizy biomarkerów u uczestników z łatwo dostępnymi zmianami nowotworowymi i którzy wyrazili zgodę na biopsje).
  4. Uczestnicy musieli mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji 1.1 guza litego.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  6. Uczestnicy musieli mieć odpowiednią funkcję narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mikrolitr
    • Płytki krwi ≥ 100 000 / mililitr (ml)
    • Hemoglobina ≥ 9 gramów/decylitr lub ≥ 5,6 milimoli/litr
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) i aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) ≤ 2,5 X GGN lub ≤ 5 X GGN u uczestników z przerzutami do wątroby
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas protrombinowy ≤ 1,5 X GGN
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji ≤ 1,5 x GGN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem guza, z powodu którego uczestnik został włączony do badania, oraz raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ szyjki macicy lub pierś.
  3. Wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1.
  4. Uczestnicy, którzy nie spełnili kryteriów włączenia do innych badań PD-1 lub PD-L1 wyłącznie z powodu niskich lub negatywnych predykcyjnych biomarkerów.
  5. Uczestnicy z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie powinni zostać wykluczeni.
  6. Uczestnicy powinni zostać wykluczeni, jeśli mieli stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 miligramów dziennego równoważnika prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
  7. Miał historię śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych wywołanych radioterapią.
  8. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

  9. Aktywna infekcja wymagająca leczenia, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego zapalenia wątroby typu C, z wyjątkiem uczestnika z HCC, który spełniał następujące kryteria:

    • Miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) < 200 jednostek międzynarodowych/ml (około 1000 połączonych wyników dodatnich/ml)
    • Uczestnicy z czynnym zakażeniem HBV musieli być na supresji anty-HBV przez ≥ 3 miesiące przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
    • Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatnim po skutecznym leczeniu (zdefiniowanym jako utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna [SVR] 12 lub SVR 24) byli dopuszczani, o ile minęły 4 tygodnie między zakończeniem terapii HCV a rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  10. Stosowanie jakichkolwiek szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypie, ospie wietrznej) w ciągu 4 tygodni (28 dni) od rozpoczęcia badanej terapii i 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Uwaga: Mogły mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGB-A317 Faza 1A
Biologiczny: BGB-A317
W części dotyczącej zwiększania dawki poziomy dawek zwiększano zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawki 3+3. W zaplanowanej części eksploracyjnej uczestnicy zostali przypisani do dawek i schematów dawkowania. W części eksploracyjnej ustalonej dawki uczestnicy zostali przydzieleni do grup dawek, aby nie przekraczać maksymalnej tolerowanej dawki. W części dotyczącej zwiększania dawki uczestnicy zostali przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu.
Biologiczny: BGB-A317
Uczestnicy zostali przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu
Eksperymentalny: BGB-A317 Faza 1B
Biologiczny: BGB-A317
W części dotyczącej zwiększania dawki poziomy dawek zwiększano zgodnie ze zmodyfikowanym schematem zwiększania dawki 3+3. W zaplanowanej części eksploracyjnej uczestnicy zostali przypisani do dawek i schematów dawkowania. W części eksploracyjnej ustalonej dawki uczestnicy zostali przydzieleni do grup dawek, aby nie przekraczać maksymalnej tolerowanej dawki. W części dotyczącej zwiększania dawki uczestnicy zostali przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu.
Biologiczny: BGB-A317
Uczestnicy zostali przydzieleni do różnych grup w zależności od rodzaju nowotworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE mogło być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu. Wszystkie zdarzenia niepożądane były monitorowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE wersja [v] 4.03 2010).
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15 każdego cyklu przez 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce (do 5 lat i 2 miesięcy)
Pełne badanie fizykalne, parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), częstość tętna, temperatura i częstość oddechów) oraz masę ciała przeprowadzono w określonych punktach czasowych dla fazy 1A. W okresie leczenia przeprowadzono ukierunkowane na objawy badanie fizykalne. Jeśli podczas poprzedniej wizyty nie było żadnych skarg ani nieprawidłowych wyników dotyczących określonego układu narządów, badanie fizykalne tego układu narządów nie było wymagane.
Dzień 1 i Dzień 15 każdego cyklu przez 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce (do 5 lat i 2 miesięcy)
Faza 1A: Liczba uczestników doświadczających zależnej od dawki toksyczności na podstawie wyników badań okulistycznych
Ramy czasowe: 15 dzień cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i wszystkie dodatkowe cykle oraz 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce (do 5 lat i 2 miesięcy)
Badania okulistyczne (takie jak wzrok/ostrość wzroku, badanie dna oka, mikroskopia w lampie szczelinowej i optyczna koherentna tomografia [lub równoważne badanie diagnostyczne]) przeprowadzono we wcześniej określonych punktach czasowych dla fazy 1A. Badanie wzroku, test ostrości wzroku i optyczna tomografia koherentna (lub równoważne badanie diagnostyczne) zostaną ocenione przez odpowiedniego specjalistę w Screening. Uczestnicy, którym podawano lek, byli poddawani kolejnym badaniom okulistycznym, określonym w protokole, przez odpowiedniego specjalistę w trakcie leczenia badanego.
15 dzień cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i wszystkie dodatkowe cykle oraz 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce (do 5 lat i 2 miesięcy)
Faza 1A: Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Dni 1 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2 i wszystkie dodatkowe cykle; Dzień 1 cyklu 4; 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce (do 5 lat i 2 miesięcy)
Elektrokardiogramy uzyskano we wcześniej określonych punktach czasowych. Istotny odstęp QT skorygowany o wydłużenie częstości akcji serca (QTc) zdefiniowano jako odstęp ≥ 500 milisekund (ms) lub odstęp wydłużający się o ≥ 60 ms w stosunku do wartości początkowej.
Dni 1 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2 i wszystkie dodatkowe cykle; Dzień 1 cyklu 4; 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce (do 5 lat i 2 miesięcy)
Faza 1A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -28 (przed podaniem dawki), dni 1, 8 i 15 cyklu 1; Dni 1 i 15 cyklu 2 oraz dodatkowe cykle; Dni 1 i 15 cyklu 4; 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce (do 5 lat i 2 miesięcy)
Chemię kliniczną, hematologię, krzepnięcie i analizę moczu przeprowadzono we wcześniej określonych punktach czasowych dla fazy 1A. Jeśli było to uzasadnione, wykonano dodatkowe testy lub odpowiednie testy wykonywano częściej, zgodnie z wytycznymi instytucji. Wszyscy uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne Stopnia 3 lub Stopnia 4 w momencie wycofania się z badania, byli obserwowani aż do powrotu do Stopnia 1 lub Stopnia 2, chyba że nie było prawdopodobne, aby uległy one poprawie z powodu choroby podstawowej. Zgłoszono uczestników doświadczających spadków (niski) i wzrostów (wysoki) do stopnia ≥ 3.
Dzień -28 (przed podaniem dawki), dni 1, 8 i 15 cyklu 1; Dni 1 i 15 cyklu 2 oraz dodatkowe cykle; Dni 1 i 15 cyklu 4; 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce (do 5 lat i 2 miesięcy)
Faza 1A: Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Wszystkie AE były monitorowane zgodnie z NCI-CTCAE (v 4.03 2010). Oprócz przeprowadzenia oceny CTCAE, intensywność każdego zarejestrowanego AE i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) została przypisana do jednej z następujących kategorii w oparciu o ocenę kliniczną badacza: Łagodne: zdarzenie, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalne dyskomfort i brak ingerencji w codzienne czynności; umiarkowane: zdarzenie, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalne codzienne czynności; poważne: Zdarzenie, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Ciężkość była kategorią wykorzystywaną do oceny intensywności zdarzenia, a zatem zarówno AE, jak i SAE można było ocenić jako ciężkie.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników badania, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną badaczy na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale między dawkami (AUC0-tau) dla tislelizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Faza 1A: Maksymalne zaobserwowane stężenie tislelizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Faza 1A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) dla tislelizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Faza 1A: Okres półtrwania (T½) dla tislelizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Faza 1A – Część 3: Klirens (Cl) dla tislelizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Cykl 1 Dzień 1-1 godzina przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1, 5, 6, 24 i 72 godziny po podaniu dawki; Dzień 15 i cykl 2 Dzień 1 Przed dawkowaniem
Faza 1A/1B: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli od 1 do 15
Immunogenność podsumowano na podstawie liczby i odsetka uczestników, u których rozwinęły się wykrywalne ADA związane z leczeniem, które obejmowały dodatnie ADA i przeciwciała neutralizujące (NAb).
Dzień 1 cykli od 1 do 15
Faza 1A: ORR
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników badania, u których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR lub PR, zgodnie z oceną badaczy na podstawie RECIST v 1.1.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1A: Współczynnik CR
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Współczynnik CR został oparty na RECIST v 1.1 i wynikach oceny badacza.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1A: Wskaźnik PR
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Wskaźnik PR został oparty na RECIST v 1.1 i wynikach oceny badacza.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1A: Wskaźnik stabilnej choroby (SD).
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Odsetek SD oparto na RECIST v 1.1 i wynikach oceny badacza.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1A: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez zdarzenia (bez progresji choroby lub śmierci) zostali ocenzurowani w dniu „ostatniej oceny guza”. Uczestnicy, u których nie wykonano oceny guza w punkcie początkowym lub po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu 1. PFS oparto na RECIST v 1.1 i wynikach ocen badacza.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1A: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
OS zdefiniowano jako przedział czasu między datą pierwszej dawki badanego leku a datą śmierci z dowolnej przyczyny. Metodologia Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania OS w różnych punktach czasowych. OS oparto na RECIST v 1.1 i wynikach ocen badaczy.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1A: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
DOR dla osób odpowiadających (CR lub PR) zdefiniowano jako przedział czasu między datą najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku uczestników, którzy żyli bez progresji po kwalifikującej się odpowiedzi, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza lub ostatniej obserwacji pod kątem progresji choroby. DOR oparto na RECIST v 1.1 i wynikach ocen badacza.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE mogło być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu. Wszystkie AE były monitorowane zgodnie z NCI-CTCAE (v 4.03 2010).
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: minimalne stężenie tislelizumabu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, Dzień 1 Cykl 5 i co drugi cykl w ciągu pierwszych 6 miesięcy, co 4 cykle w ciągu następnych 6 miesięcy, raz na 6 miesięcy do zakończenia leczenia (do 5 lat i 2 miesięcy)
Przed podaniem dawki, Dzień 1 Cykl 5 i co drugi cykl w ciągu pierwszych 6 miesięcy, co 4 cykle w ciągu następnych 6 miesięcy, raz na 6 miesięcy do zakończenia leczenia (do 5 lat i 2 miesięcy)
Faza 1B: PFS
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanej do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez zdarzenia (bez progresji choroby lub śmierci) zostali ocenzurowani w dniu „ostatniej oceny guza”. Uczestnicy, u których nie wykonano oceny guza w punkcie początkowym lub po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu 1. PFS oparto na RECIST v 1.1 i wynikach ocen badacza.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i SD na podstawie RECIST v 1.1 u uczestników z wybranymi typami nowotworów.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i trwałe SD [SD ≥24 tygodnie] na podstawie RECIST v 1.1 u uczestników z wybranymi typami nowotworów.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień -28 (przed podaniem dawki), dni 1, 4, 8 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2; przez 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce do 5 lat i 2 miesięcy
Pełne badanie fizykalne, parametry życiowe (SBP, DBP, częstość tętna, temperatura i częstość oddechów) oraz masa ciała zostały przeprowadzone w określonych punktach czasowych dla fazy 1B. W okresie leczenia przeprowadzono ukierunkowane na objawy badanie fizykalne. Jeśli podczas poprzedniej wizyty nie było żadnych skarg ani nieprawidłowych wyników dotyczących określonego układu narządów, badanie fizykalne tego układu narządów nie było wymagane.
Dzień -28 (przed podaniem dawki), dni 1, 4, 8 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2; przez 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: Liczba uczestników doświadczających toksyczności zależnej od dawki na podstawie wyników badań okulistycznych
Ramy czasowe: Dzień -28 (przed podaniem dawki), dzień 1 cyklu 2 i dodatkowe cykle oraz 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce do 5 lat i 2 miesięcy
Badania okulistyczne (takie jak wzrok/ostrość wzroku, badanie dna oka, mikroskopia w lampie szczelinowej i optyczna koherentna tomografia [lub równoważne badanie diagnostyczne]) przeprowadzono we wcześniej określonych punktach czasowych dla fazy 1B. Badanie wzroku, test ostrości wzroku i optyczna tomografia koherentna (lub równoważne badanie diagnostyczne) zostaną ocenione przez odpowiedniego specjalistę w Screening. Uczestnicy, którym podawano lek, byli poddawani kolejnym badaniom okulistycznym, określonym w protokole, przez odpowiedniego specjalistę w trakcie leczenia badanego.
Dzień -28 (przed podaniem dawki), dzień 1 cyklu 2 i dodatkowe cykle oraz 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi elektrokardiogramami
Ramy czasowe: Dzień -28 (przed podaniem dawki), dni 1 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2 i dodatkowe cykle; 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce do 5 lat i 2 miesięcy
Elektrokardiogramy uzyskano we wcześniej określonych punktach czasowych. Istotne wydłużenie odstępu QTc zdefiniowano jako odstęp ≥ 500 ms lub odstęp wydłużający się o ≥ 60 ms w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień -28 (przed podaniem dawki), dni 1 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2 i dodatkowe cykle; 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -28 (przed podaniem dawki), dni 1, 8 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2 i dodatkowe cykle; 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce do 5 lat i 2 miesięcy
Chemię kliniczną, hematologię, koagulację i analizę moczu zostaną przeprowadzone we wcześniej określonych punktach czasowych odpowiednio dla fazy 1A i fazy 1B. Jeśli było to uzasadnione, wykonano dodatkowe testy lub odpowiednie testy wykonywano częściej, zgodnie z wytycznymi instytucji. Wszyscy uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne Stopnia 3 lub Stopnia 4 w momencie wycofania się z badania, byli obserwowani aż do powrotu do Stopnia 1 lub Stopnia 2, chyba że nie było prawdopodobne, aby uległy one poprawie z powodu choroby podstawowej. Zgłoszono uczestników doświadczających spadków (niski) i wzrostów (wysoki) do stopnia ≥ 3.
Dzień -28 (przed podaniem dawki), dni 1, 8 i 15 cyklu 1; Dzień 1 cyklu 2 i dodatkowe cykle; 30 (+/- 7) dni po ostatniej dawce do 5 lat i 2 miesięcy
Faza 1B: Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy
Wszystkie AE były monitorowane zgodnie z NCI-CTCAE (v 4.03 2010). Oprócz przeprowadzenia oceny CTCAE, intensywność każdego zarejestrowanego AE i SAE została przypisana do jednej z następujących kategorii w oparciu o ocenę kliniczną badacza: Łagodne: zdarzenie, które jest łatwo tolerowane przez uczestnika, powodujące minimalny dyskomfort i nie zakłócające codzienna aktywność; umiarkowane: zdarzenie, które jest wystarczająco nieprzyjemne, aby zakłócać normalne codzienne czynności; poważne: Zdarzenie, które uniemożliwia normalne codzienne czynności. Ciężkość była kategorią wykorzystywaną do oceny intensywności zdarzenia, a zatem zarówno AE, jak i SAE można było ocenić jako ciężkie.
Dzień -28 do 5 lat i 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317_Study_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na BGB-A317

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj