Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BGB-A317:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja kasvainten vastaisista vaikutuksista osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kasvain

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1A/1B, avoin etiketti, useita annoksia, annoksen eskalointia ja laajentamista koskeva tutkimus monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen BGB-A317 turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävän toiminnan tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain

Tässä tutkimuksessa arvioitiin uuden BGB-A317-lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä profiilia ja hoitovaikutusta osallistujilla, joilla oli pitkälle edennyt kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 5505
        • Asan Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital, Sachin
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6022
        • Wellington Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2545
        • Oncology Consultants, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujilla on täytynyt olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kasvain, jolle ei ollut saatavilla tehokasta standardihoitoa.

    1. Vaihe 1A: ei erityisiä rajoituksia
    2. Vaihe 1B: alla määritelty histologia:

    i. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (osallistujat, joilla on dokumentoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mutaatio tai anaplastisen lymfooman kinaasin uudelleenjärjestely, olisi pitänyt sulkea pois) ii. munasarjasyöpä iii. mahasyöpä iv. hepatosellulaarinen karsinooma (HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer C-vaihe, vaihe B, jota ei voida soveltaa paikalliseen tai alueelliseen hoitoon, eikä sitä voida soveltaa parantavaan hoitoon, ja Child-Pugh A) v. pään ja kaulan okasolusyöpä vi . ruokatorven syöpä vii. kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä viii. kolangiokarsinooma ix. munuaissolusyöpä, virtsarakon syöpä, melanooma, Merkel-solusyöpä, sarkooma, maha-suolikanavan stroomakasvain tai ihon okasolusyöpä. Tai mitkä tahansa muut kiinteät kasvaimet, joiden mikrosatelliittien epävakaus tiedetään – korkea tai epäsovituskorjaustilanne, kuten paksusuolensyöpä tai haimasyöpä

  2. Osallistujat, joilla oli aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, jotka olivat oireettomia tai radiografisesti/kliinisesti stabiileja ja jotka eivät vaatineet steroidilääkitystä neljän viikon ajan ennen ilmoittautumista, sallittiin.
  3. Osallistujilla on täytynyt olla arkistoituja kasvainkudoksia tai he ovat suostuneet kasvainbiopsiaan ennustavien biomarkkerien, kuten ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1), analysoimiseksi. (Tuoreita kasvainbiopsioita suositeltiin voimakkaasti lähtötasolla biomarkkerianalyysiin osallistujille, joilla oli helposti saatavilla olevia kasvainleesioita ja jotka suostuivat biopsioihin).
  4. Osallistujilla on täytynyt olla mitattavissa oleva sairaus Solid Tumor -version 1.1 vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
  5. Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 1.

  6. Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mikrolitra
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 / millilitra (ml)
    • Hemoglobiini ≥ 9 grammaa/desilitra tai ≥ 5,6 millimoolia/litra
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) ja alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamiinin pyruvic-transaminaasi) ≤ 2,5 X ULN tai ≤ 5 X ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika ≤ 1,5 X ULN
    • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 X ULN

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi kasvain, jonka vuoksi osallistuja oli mukana tutkimuksessa, ja paikallisesti parannettavissa olevat syövät, jotka olivat ilmeisesti parantuneet, kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä tai rintaa.
  3. Aiemmat hoidot, jotka on kohdistettu PD-1:een tai PD-L1:een.
  4. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet ilmoittautumiskriteerejä muihin PD-1- tai PD-L1-tutkimuksiin yksinomaan alhaisten tai negatiivisten ennustavien biomarkkerien vuoksi.
  5. Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, olisi pitänyt sulkea pois.
  6. Osallistujat olisi pitänyt sulkea pois, jos heillä oli tila, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 milligrammaa päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  7. Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkosairaus, lukuun ottamatta sädehoitojen aiheuttamia.
  8. Ihmisen immuunikatoviruksen tunnettu historia.

  9. Hoitoa vaativa aktiivinen infektio, positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -ribonukleiinihapolle paitsi HCC-potilaalla, joka täytti seuraavat kriteerit:

    • Hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuorma < 200 kansainvälistä yksikköä/ml (noin 1000 yhdistettyä positiivista pistettä/ml)
    • Osallistujien, joilla oli aktiivinen HBV-infektio, oli oltava anti-HBV-suppressiossa ≥ 3 kuukautta hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen
    • Hepatiitti C -virus (HCV) -positiiviset osallistujat onnistuneen hoidon jälkeen (määritelty jatkuvaksi virologiseksi vasteeksi [SVR] 12 tai SVR 24) sallittiin niin kauan kuin HCV-hoidon päättymisen ja tutkimuslääkkeen aloittamisen välillä oli kulunut 4 viikkoa
  10. Tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan ​​tarkoitettujen rokotteiden käyttö 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta ja 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat saattaneet olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGB-A317 vaihe 1A
Biologinen: BGB-A317
Annoskorotusosassa annostasoja korotettiin muunnetun 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti. Suunnitellun etsintäosan osallistujille määrättiin annokset ja annosaikataulut. Kiinteän annoksen tutkimusosassa osallistujat jaettiin annosryhmiin, jotka eivät ylittäneet suurinta siedettyä annosta. Annoslaajennusosassa osallistujat jaettiin eri ryhmiin kasvaintyypin perusteella.
Biologinen: BGB-A317
Osallistujat jaettiin eri ryhmiin kasvaintyyppinsä perusteella
Kokeellinen: BGB-A317 vaihe 1B
Biologinen: BGB-A317
Annoskorotusosassa annostasoja korotettiin muunnetun 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti. Suunnitellun etsintäosan osallistujille määrättiin annokset ja annosaikataulut. Kiinteän annoksen tutkimusosassa osallistujat jaettiin annosryhmiin, jotka eivät ylittäneet suurinta siedettyä annosta. Annoslaajennusosassa osallistujat jaettiin eri ryhmiin kasvaintyypin perusteella.
Biologinen: BGB-A317
Osallistujat jaettiin eri ryhmiin kasvaintyyppinsä perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1A: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
AE määriteltiin osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön. Kaikkia haittavaikutuksia seurattiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE-versio [v] 4.03 2010) mukaisesti.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit fyysiset tarkastusarvot
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivä 1 ja 15 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Täydellinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), pulssi, lämpötila ja hengitystiheys) ja paino suoritettiin ennalta määrättyinä ajankohtana vaihetta 1A varten. Hoitojakson aikana tehtiin oirekohtaisia ​​fyysisiä tutkimuksia. Jos edellisellä käynnillä ei ollut valituksia tai poikkeavia löydöksiä tietyn elinjärjestelmän osalta, kyseisen elinjärjestelmän fyysistä tarkastusta ei vaadittu.
Kunkin syklin päivä 1 ja 15 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Vaihe 1A: Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annoksesta riippuvaa toksisuutta silmälääketieteellisten löydösten kautta
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 15, syklin 2 päivä 1 ja kaikki lisäsyklit ja 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Oftalmologiset tutkimukset (kuten näön/näöntarkkuus, silmänpohjan tähystys, rakolammkroskopia ja optinen koherenssitomografia [tai vastaava diagnostinen testi]) suoritettiin ennalta määrättyinä ajankohtana vaiheelle 1A. Silmätutkimuksen, näöntarkkuustestin ja optisen koherenssitomografian (tai vastaavan diagnostisen testin) arvioi asianmukainen asiantuntija Screeningissä. Annoksen saaneille osallistujille tehtiin seuraavat oftalmologiset tutkimukset, jotka on määritelty protokollassa, sopivan asiantuntijan toimesta tutkimushoidon aikana.
Jakson 1 päivä 15, syklin 2 päivä 1 ja kaikki lisäsyklit ja 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Vaihe 1A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 15; Jakson 2 päivä 1 ja kaikki lisäsyklit; syklin 4 päivä 1; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Elektrokardiogrammit otettiin ennalta määrättyinä ajankohtina. Merkittävä QT-aika, joka on korjattu sykkeen (QTc) pitenemisen vuoksi, määriteltiin ≥ 500 millisekuntia (msek) tai ajanjaksoksi, joka pitenee ≥ 60 ms perusviivasta.
Syklin 1 päivät 1 ja 15; Jakson 2 päivä 1 ja kaikki lisäsyklit; syklin 4 päivä 1; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Vaihe 1A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä -28 (ennen annosta), syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; Jakson 2 päivät 1 ja 15 ja lisäsyklit; syklin 4 päivät 1 ja 15; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi suoritettiin ennalta määrättyinä ajankohtana vaiheen 1A osalta. Jos se oli perusteltua, lisätestejä tehtiin tai asiaankuuluvat testit tehtiin useammin laitoksen ohjeiden mukaisesti. Kaikkia osallistujia, joilla oli 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia tutkimuksesta vetäytyessään, seurattiin, kunnes he olivat palanneet asteeseen 1 tai 2, elleivät ne todennäköisesti parane taustalla olevan sairauden vuoksi. Raportoidaan osallistujista, jotka kokivat laskua (matala) ja nousua (korkea) ≥ asteeseen 3.
Päivä -28 (ennen annosta), syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; Jakson 2 päivät 1 ja 15 ja lisäsyklit; syklin 4 päivät 1 ja 15; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Vaihe 1A: Vakavia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Kaikkia haittavaikutuksia seurattiin NCI-CTCAE:n mukaisesti (v 4.03 2010). CTCAE-arvioinnin suorittamisen lisäksi jokaisen tallennetun haittavaikutuksen ja vakavan haittatapahtuman (SAE) intensiteetti määritettiin johonkin seuraavista luokista tutkijan kliinisen arvion perusteella: Lievä: tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti ja joka aiheuttaa vain vähän epämukavuus ja jokapäiväisen toiminnan häiritseminen; kohtalainen: Tapahtuma, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa; vakava: Tapahtuma, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. Vakavuus oli luokka, jota käytettiin tapahtuman intensiteetin arvioinnissa, ja vastaavasti sekä AE että SAE voitiin arvioida vakaviksi.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1B: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena tutkimukseen, joiden paras kokonaisvaste oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkijat arvioivat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v 1.1 perusteella.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1A: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin sisällä (AUC0-tau) tislelitsumabille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Vaihe 1A: Tislelitsumabin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Vaihe 1A: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) tislelitsumabille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Vaihe 1A: Tislelitsumabin puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Vaihe 1A – Osa 3: Tislelitsumabin puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Kierto 1 Päivä 1-1 tunti ennen annosta, Infuusion loppu, 1, 5, 6, 24 ja 72 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15 ja sykli 2 Päivä 1 Ennen annosta
Vaihe 1A/1B: Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: 1. päivä syklissä 1-15
Immunogeenisuus tehtiin yhteenvetona niiden osallistujien lukumäärällä ja prosenttiosuudella, jotka kehittivät havaittavissa olevia hoidon edellyttämiä ADA:ita, joihin sisältyi positiivisia ADA:ita ja neutraloivia vasta-aineita (NAb).
1. päivä syklissä 1-15
Vaihe 1A: ORR
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
ORR määriteltiin niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste oli joko CR tai PR, kuten tutkijat arvioivat RECIST v 1.1:n perusteella.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1A: CR-nopeus
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
CR-nopeus perustui RECIST v 1.1:een ja Investigator-arviointien tuloksiin.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1A: PR-nopeus
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
PR-suhde perustui RECIST v 1.1:een ja Investigator-arviointien tuloksiin.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1A: Vakaan sairauden (SD) määrä
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
SD-nopeus perustui RECIST v 1.1:een ja Investigator-arviointien tuloksiin.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1A: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (ei taudin etenemistä tai kuolemaa), sensuroitiin "viimeisen kasvaimen arvioinnin" päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason tai lähtötilanteen jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin päivänä 1. PFS perustui RECIST v 1.1:een ja tutkijan arviointien tuloksiin.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1A: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
OS määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärän ja kuoleman päivämäärän välillä mistä tahansa syystä. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin arvioimaan käyttöjärjestelmää eri ajankohtina. Käyttöjärjestelmä perustui RECIST v 1.1:een ja Investigator-arviointien tuloksiin.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1A: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vastaajien DOR (CR tai PR) määriteltiin aikaväliksi aikaisimman pätevän vasteen päivämäärän ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. Osallistujille, jotka olivat elossa ilman etenemistä pätevän vasteen jälkeen, DOR sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai taudin etenemisen viimeisen seurannan päivämääränä. DOR perustui RECIST v 1.1:een ja Investigator-arviointien tuloksiin.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1B: AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
AE määriteltiin osallistujassa tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön. Kaikkia haittavaikutuksia seurattiin NCI-CTCAE:n mukaisesti (v 4.03 2010).
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1B: Vakaan tilan plasman alhainen tislelitsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, sykli 5 ja joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden aikana, joka 4. sykli seuraavien 6 kuukauden aikana, kerran 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Ennen annosta, päivä 1, sykli 5 ja joka toinen sykli ensimmäisten 6 kuukauden aikana, joka 4. sykli seuraavien 6 kuukauden aikana, kerran 6 kuukauden välein hoidon loppuun asti (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
Vaihe 1B: PFS
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimusannoksen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa (ei taudin etenemistä tai kuolemaa), sensuroitiin "viimeisen kasvaimen arvioinnin" päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut perustason tai lähtötilanteen jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin päivänä 1. PFS perustui RECIST v 1.1:een ja tutkijan arviointien tuloksiin.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1B: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja SD:n RECIST v 1.1:n perusteella osallistujilla, joilla oli valittuja kasvaintyyppejä.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1B: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja kestävän SD:n [SD ≥24 viikkoa] RECIST v 1.1:n perusteella osallistujilla, joilla oli valikoituja kasvaintyyppejä.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit fyysiset tarkastusarvot
Aikaikkuna: Päivä -28 (ennen annosta), syklin 1 päivät 1, 4, 8 ja 15; syklin 2 päivä 1; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen 5 vuoden ja 2 kuukauden ajan
Täydellinen fyysinen tarkastus, elintoiminnot (SBP, DBP, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys) ja paino suoritettiin ennalta määrättyinä ajankohtana vaihetta 1B varten. Hoitojakson aikana tehtiin oirekohtaisia ​​fyysisiä tutkimuksia. Jos edellisellä käynnillä ei ollut valituksia tai poikkeavia löydöksiä tietyn elinjärjestelmän osalta, kyseisen elinjärjestelmän fyysistä tarkastusta ei vaadittu.
Päivä -28 (ennen annosta), syklin 1 päivät 1, 4, 8 ja 15; syklin 2 päivä 1; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen 5 vuoden ja 2 kuukauden ajan
Vaihe 1B: Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annoksesta riippuvaa toksisuutta silmälääketieteellisten löydösten kautta
Aikaikkuna: Päivä -28 (ennen annosta), syklin 2 päivä 1 ja lisäsyklit sekä 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen 5 vuoden ja 2 kuukauden ajan
Oftalmologiset tutkimukset (kuten näön/näöntarkkuus, silmänpohjan tähystys, rakolammkroskopia ja optinen koherenssitomografia [tai vastaava diagnostinen testi]) suoritettiin ennalta määrättyinä ajankohtana vaiheelle 1B. Silmätutkimuksen, näöntarkkuustestin ja optisen koherenssitomografian (tai vastaavan diagnostisen testin) arvioi asianmukainen asiantuntija Screeningissä. Annoksen saaneille osallistujille tehtiin seuraavat oftalmologiset tutkimukset, jotka on määritelty protokollassa, sopivan asiantuntijan toimesta tutkimushoidon aikana.
Päivä -28 (ennen annosta), syklin 2 päivä 1 ja lisäsyklit sekä 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen 5 vuoden ja 2 kuukauden ajan
Vaihe 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Päivä -28 (ennen annosta), syklin 1 päivät 1 ja 15; 1. päivä jaksossa 2 ja lisäsyklit; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen 5 vuoden ja 2 kuukauden ajan
Elektrokardiogrammit otettiin ennalta määrättyinä ajankohtina. Merkittävä QTc-ajan piteneminen määriteltiin ≥ 500 ms:n pituiseksi ajanjaksoksi tai intervalliksi, joka pitenee ≥ 60 ms perustasoon verrattuna.
Päivä -28 (ennen annosta), syklin 1 päivät 1 ja 15; 1. päivä jaksossa 2 ja lisäsyklit; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen 5 vuoden ja 2 kuukauden ajan
Vaihe 1B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä -28 (ennen annosta), syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; 1. päivä jaksossa 2 ja lisäsyklit; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen 5 vuoden ja 2 kuukauden ajan
Kliininen kemia, hematologia, koagulaatio ja virtsaanalyysi suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtana vaiheen 1A ja vaiheen 1B osalta. Jos se oli perusteltua, lisätestejä tehtiin tai asiaankuuluvat testit tehtiin useammin laitoksen ohjeiden mukaisesti. Kaikkia osallistujia, joilla oli 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia tutkimuksesta vetäytyessään, seurattiin, kunnes he olivat palanneet asteeseen 1 tai 2, elleivät ne todennäköisesti parane taustalla olevan sairauden vuoksi. Raportoidaan osallistujista, jotka kokivat laskua (matala) ja nousua (korkea) ≥ asteeseen 3.
Päivä -28 (ennen annosta), syklin 1 päivät 1, 8 ja 15; 1. päivä jaksossa 2 ja lisäsyklit; 30 (+/- 7) päivää viimeisen annoksen jälkeen 5 vuoden ja 2 kuukauden ajan
Vaihe 1B: Vakavia haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta
Kaikkia haittavaikutuksia seurattiin NCI-CTCAE:n mukaisesti (v 4.03 2010). CTCAE-arvioinnin suorittamisen lisäksi kunkin tallennetun AE:n ja SAE:n intensiteetti määritettiin johonkin seuraavista luokista tutkijan kliinisen arvion perusteella: Lievä: tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti ja joka aiheuttaa mahdollisimman vähän epämukavuutta eikä häiritse päivittäiset toimet; kohtalainen: Tapahtuma, joka on riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa; vakava: Tapahtuma, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. Vakavuus oli luokka, jota käytettiin tapahtuman intensiteetin arvioinnissa, ja vastaavasti sekä AE että SAE voitiin arvioida vakaviksi.
Päivä -28 - 5 vuotta ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317_Study_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset BGB-A317

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa