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진행성 종양 환자에서 BGB-A317의 안전성, 약동학 및 항종양 활성 연구

2021년 10월 18일 업데이트: BeiGene

진행성 종양이 있는 피험자에서 항-PD-1 단클론 항체 BGB-A317의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1A/1B상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구는 진행성 종양 참가자를 대상으로 BGB-A317로 알려진 신약의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 치료 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

451

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Grafton, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato
      • Wellington, 뉴질랜드, 6022
        • Wellington Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, 대만, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital, Sachin
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 5505
        • Asan Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024-2545
        • Oncology Consultants, P.A.
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, 호주
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, 호주
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Health Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 참여자는 효과적인 표준 요법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 종양이 있어야 합니다.

    1. 1A상: 특정 제한 없음
    2. Phase 1B의 경우: 아래에 명시된 조직학:

    나. 비소세포 폐암(표피 성장 인자 수용체 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제 재배열이 기록된 참가자는 제외되어야 함) ii. 난소암 iii. 위암 iv. 간세포 암종(HCC, 바르셀로나-클리닉 간암 C기, B기 국소 요법에 순응하지 않거나 국소 요법에 불응성이며 근치적 치료 접근법에 순응하지 않음, 및 Child-Pugh A) v. 두경부 편평 세포 암종 vi . 식도암 vii. 삼중 음성 유방암 viii. 담관암 ix. 신장 세포암, 방광암, 흑색종, 메르켈 세포 암종, 육종, 위장관 간질 종양 또는 피부 편평 세포 암종. 또는 결장직장암 또는 췌장암과 같이 미세부수체 불안정성이 높거나 불일치 복구 결함 상태가 있는 것으로 알려진 다른 고형 종양

  2. 무증상이거나 방사선학적/임상적으로 안정적이고 등록 전 4주 동안 스테로이드 약물을 필요로 하지 않는 이전에 치료받은 뇌 전이(들)가 있는 참가자가 허용되었습니다.
  3. 참가자는 기록된 종양 조직을 가지고 있거나 프로그래밍된 사멸-리간드 1(PD-L1)과 같은 예측 바이오마커 분석을 위한 종양 생검에 동의해야 합니다. (쉽게 접근할 수 있는 종양 병변이 있고 생검에 동의한 참가자의 바이오마커 분석을 위해 기준선에서 신선한 종양 생검을 강력히 권장했습니다).
  4. 참여자는 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 1.

  6. 참가자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/마이크로리터
    • 혈소판 ≥ 100,000/밀리리터(mL)
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/데시리터 또는 ≥ 5.6밀리몰/리터
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소) 및 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN(간 전이 참가자의 경우)
    • 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 X ULN
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 X ULN

주요 제외 기준:

  1. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  2. 참가자가 연구에 등록한 종양 및 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 상피내 암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양 또는 유방.
  3. PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법.
  4. 예측 바이오마커가 낮거나 음성이라는 이유만으로 다른 PD-1 또는 PD-L1 시험의 등록 기준을 충족하지 못한 참가자.
  5. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환 병력이 있는 참가자는 제외되어야 합니다.
  6. 참가자가 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태인 경우 참가자는 제외되어야 했습니다.
  7. 방사선 요법에 의해 유발된 경우를 제외하고 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있었습니다.
  8. 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력.

  9. 치료가 필요한 활동성 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산에 대한 양성 검사, 다음 기준을 충족하는 HCC 참가자 제외:

    • B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하 < 200 국제 단위/mL(약 1000 결합 양성 점수/mL)
    • 활동성 HBV 감염이 있는 참가자는 치료 기간 내내 그리고 치료 후 6개월 동안 3개월 이상 항 HBV 억제를 유지해야 했습니다.
    • 성공적인 치료 후 C형 간염 바이러스(HCV) 양성인 참가자(지속적인 바이러스 반응[SVR] 12 또는 SVR 24로 정의)는 HCV 치료 완료와 연구 약물 시작 사이에 4주가 경과한 한 허용되었습니다.
  10. 연구 요법 개시 후 4주(28일) 이내 및 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 이내에 전염병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 모든 백신의 사용.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BGB-A317 1A상
생물학적: BGB-A317
용량 증량 부분에서, 용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 방식에 따라 증량되었습니다. 예정된 탐색 부분에서 참가자는 복용량과 복용량 일정에 할당되었습니다. 고정 용량 탐색 부분에서 참가자는 최대 허용 용량을 초과하지 않는 용량 그룹에 할당되었습니다. 용량 확장 부분에서 참가자는 종양 유형에 따라 다른 그룹에 할당되었습니다.
생물학적: BGB-A317
참가자들은 종양 유형에 따라 다른 그룹으로 배정되었습니다.
실험적: BGB-A317 1B상
생물학적: BGB-A317
용량 증량 부분에서, 용량 수준은 수정된 3+3 용량 증량 방식에 따라 증량되었습니다. 예정된 탐색 부분에서 참가자는 복용량과 복용량 일정에 할당되었습니다. 고정 용량 탐색 부분에서 참가자는 최대 허용 용량을 초과하지 않는 용량 그룹에 할당되었습니다. 용량 확장 부분에서 참가자는 종양 유형에 따라 다른 그룹에 할당되었습니다.
생물학적: BGB-A317
참가자들은 종양 유형에 따라 다른 그룹으로 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1A 단계: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: -28일 ~ 5년 2개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 모든 AE는 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE 버전 [v] 4.03 2010)에 따라 모니터링되었습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1A 단계: 비정상적인 신체 검사 값을 가진 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 30(+/- 7)일까지 각 주기의 1일 및 15일(최대 5년 2개월)
전체 신체 검사, 활력 징후(수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 맥박수, 체온 및 호흡수) 및 체중이 1A상에 대해 미리 지정된 시점에 수행되었습니다. 치료기간 동안 증상에 따른 신체검사를 시행하였다. 특정 기관계에 대한 이전 방문에서 불만 사항이나 이상 소견이 없으면 해당 기관계에 대한 신체 검사가 필요하지 않습니다.
마지막 투여 후 30(+/- 7)일까지 각 주기의 1일 및 15일(최대 5년 2개월)
1A상: 안과학적 소견을 통해 용량 의존적 독성을 경험하는 참가자 수
기간: 주기 1의 15일, 주기 2의 1일 및 모든 추가 주기, 마지막 투여 후 30(+/- 7)일(최대 5년 2개월)
안과 검사(예: 시력/시력, 안저검사, 세극등 현미경, 광간섭 단층촬영[또는 동등한 진단 검사])가 1A상에 대해 미리 지정된 시점에 수행되었습니다. 시력 검사, 시력 검사 및 광학 간섭 단층 촬영(또는 이에 상응하는 진단 검사)은 스크리닝 시 적절한 전문가가 평가합니다. 투여된 참가자는 연구 치료 동안 적절한 전문가에 의해 프로토콜에 지정된 후속 안과 검사를 받았습니다.
주기 1의 15일, 주기 2의 1일 및 모든 추가 주기, 마지막 투여 후 30(+/- 7)일(최대 5년 2개월)
1A 단계: 비정상적인 심전도를 보이는 참여자 수
기간: 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2의 제1일 및 모든 추가 주기; 주기 4의 1일; 최종 투여 후 30(+/- 7)일(최대 5년 2개월)
미리 지정된 시점에서 심전도를 얻었다. 심박수(QTc) 연장에 대해 보정된 유의미한 QT 간격은 간격이 ≥ 500밀리초(msec)이거나 기준선보다 ≥ 60msec 증가하는 간격으로 정의되었습니다.
주기 1의 1일 및 15일; 주기 2의 제1일 및 모든 추가 주기; 주기 4의 1일; 최종 투여 후 30(+/- 7)일(최대 5년 2개월)
1A 단계: 비정상적인 실험실 값을 가진 참여자 수
기간: -28일(투약 전), 주기 1의 1일, 8일 및 15일; 주기 2의 1일 및 15일 및 추가 주기; 주기 4의 1일 및 15일; 최종 투여 후 30(+/- 7)일(최대 5년 2개월)
임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사는 1A상을 위해 미리 지정된 시점에서 수행되었습니다. 정당한 경우 추가 테스트를 수행하거나 관련 테스트를 기관 지침에 따라 더 자주 수행했습니다. 연구 중단 시 3등급 또는 4등급 검사실 이상이 있는 모든 참가자는 기저 질환으로 인해 개선될 가능성이 없는 한 1등급 또는 2등급으로 돌아올 때까지 추적 관찰되었습니다. 감소(낮음) 및 증가(높음)를 3등급 이상으로 경험한 참가자가 보고됩니다.
-28일(투약 전), 주기 1의 1일, 8일 및 15일; 주기 2의 1일 및 15일 및 추가 주기; 주기 4의 1일 및 15일; 최종 투여 후 30(+/- 7)일(최대 5년 2개월)
1A상: 심각한 AE를 경험한 참가자 수
기간: -28일 ~ 5년 2개월
모든 AE는 NCI-CTCAE(v 4.03 2010)에 따라 모니터링되었습니다. CTCAE 평가를 수행하는 것 외에도, 기록된 각 AE 및 심각한 유해 사례(SAE)의 강도는 조사자의 임상적 판단에 따라 다음 범주 중 하나에 지정되었습니다. 불편함 및 일상 활동에 지장 없음; 보통: 정상적인 일상 활동을 방해할 정도로 충분히 불편한 사건; 심한: 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건. 심각도는 이벤트의 강도를 평가하는 데 활용되는 범주였으며, 따라서 AE와 SAE 모두 심각한 것으로 평가될 수 있습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1B단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: -28일 ~ 5년 2개월
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1에 따라 조사관이 평가한 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 연구 참가자의 비율로 정의되었습니다.
-28일 ~ 5년 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1A상: Tislelizumab의 투약 간격(AUC0-tau) 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
1A상: Tislelizumab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
1A상: Tislelizumab에 대한 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
1A상: Tislelizumab의 반감기(T½)
기간: 주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
1A상 - 3부: Tislelizumab에 대한 제거(C1)
기간: 주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
주기 1일 투여 전 1-1시간, 주입 종료, 투여 후 1, 5, 6, 24 및 72시간; 15일차 및 2주기 1일차 투여 전
1A/1B상: 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 주기 1~15의 1일차
면역원성은 양성 ADA 및 중화 항체(NAb)를 포함하는 검출 가능한 치료 응급 ADA를 개발한 참가자의 수와 백분율로 요약되었습니다.
주기 1~15의 1일차
1A 단계: ORR
기간: -28일 ~ 5년 2개월
ORR은 RECIST v 1.1을 기반으로 조사관이 평가한 바에 따라 전체 응답이 CR 또는 PR인 연구 참가자의 비율로 정의되었습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1A단계: CR 요율
기간: -28일 ~ 5년 2개월
CR 비율은 RECIST v 1.1 및 연구자 평가 결과를 기반으로 했습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1A단계: 홍보율
기간: -28일 ~ 5년 2개월
PR 비율은 RECIST v 1.1 및 연구자 평가 결과를 기반으로 했습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1A상: 안정적인 질병(SD) 비율
기간: -28일 ~ 5년 2개월
SD 속도는 RECIST v 1.1 및 연구자 평가 결과를 기반으로 했습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1A 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: -28일 ~ 5년 2개월
PFS는 첫 번째 연구 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자(질병 진행 또는 사망 없음)는 "마지막 종양 평가" 날짜에 검열되었습니다. 기준선 또는 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. PFS는 RECIST v 1.1 및 조사자 평가 결과를 기반으로 했습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1A 단계: 전체 생존(OS)
기간: -28일 ~ 5년 2개월
OS는 어떤 원인으로든 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 다양한 시점에서 OS를 추정했습니다. OS는 RECIST v 1.1 및 연구자 평가 결과를 기반으로 했습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1A 단계: 응답 기간(DOR)
기간: -28일 ~ 5년 2개월
반응자(CR 또는 PR)에 대한 DOR은 가장 빠른 적격 반응 날짜와 모든 원인에 대한 진행성 질병 또는 사망 날짜 중 더 이른 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 적격 반응 후 진행 없이 생존한 참가자의 경우, DOR은 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 질병 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 중단되었습니다. DOR은 RECIST v 1.1 및 연구자 평가 결과를 기반으로 했습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1B단계: AE를 경험한 참가자 수
기간: -28일 ~ 5년 2개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 모든 AE는 NCI-CTCAE(v 4.03 2010)에 따라 모니터링되었습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1B상: Tislelizumab의 정상 상태 혈장 최저 농도
기간: 투여 전, 1일차 주기 5 및 처음 6개월 동안 격주기마다, 다음 6개월 동안 4주기마다, 치료 종료까지 6개월마다 1회(최대 5년 2개월)
투여 전, 1일차 주기 5 및 처음 6개월 동안 격주기마다, 다음 6개월 동안 4주기마다, 치료 종료까지 6개월마다 1회(최대 5년 2개월)
1B단계: PFS
기간: -28일 ~ 5년 2개월
PFS는 첫 번째 연구 용량 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자(질병 진행 또는 사망 없음)는 "마지막 종양 평가" 날짜에 검열되었습니다. 기준선 또는 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. PFS는 RECIST v 1.1 및 조사자 평가 결과를 기반으로 했습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1B상: 질병 통제율(DCR)
기간: -28일 ~ 5년 2개월
DCR은 선택된 종양 유형을 가진 참가자에서 RECIST v 1.1을 기준으로 CR, PR 및 SD를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1B상: 임상 혜택률(CBR)
기간: -28일 ~ 5년 2개월
CBR은 특정 종양 유형을 가진 참가자에서 RECIST v 1.1을 기반으로 CR, PR 및 내구성 SD[SD ≥24주]를 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
-28일 ~ 5년 2개월
1B 단계: 비정상적인 신체 검사 값을 가진 참여자 수
기간: -28일(투약 전), 주기 1의 1, 4, 8 및 15일; 주기 2의 1일차; 마지막 투여 후 30(+/- 7)일에서 최대 5년 2개월
전체 신체 검사, 바이탈 사인(SBP, DBP, 맥박수, 체온 및 호흡수) 및 체중이 1B상에 대해 미리 지정된 시점에 수행되었습니다. 치료기간 동안 증상에 따른 신체검사를 시행하였다. 특정 기관계에 대한 이전 방문에서 불만 사항이나 이상 소견이 없으면 해당 기관계에 대한 신체 검사가 필요하지 않습니다.
-28일(투약 전), 주기 1의 1, 4, 8 및 15일; 주기 2의 1일차; 마지막 투여 후 30(+/- 7)일에서 최대 5년 2개월
1B상: 안과학 결과를 통해 용량 의존적 독성을 경험하는 참가자 수
기간: -28일(투여 전), 주기 2의 제1일 및 추가 주기, 최대 5년 2개월까지 마지막 투여 후 30(+/- 7)일
안과 검사(예: 시력/시력, 안저검사, 세극등 현미경, 광간섭 단층촬영[또는 동등한 진단 검사])가 1B상에 대해 미리 지정된 시점에 수행되었습니다. 시력 검사, 시력 검사 및 광학 간섭 단층 촬영(또는 이에 상응하는 진단 검사)은 스크리닝 시 적절한 전문가가 평가합니다. 투여된 참가자는 연구 치료 동안 적절한 전문가에 의해 프로토콜에 지정된 후속 안과 검사를 받았습니다.
-28일(투여 전), 주기 2의 제1일 및 추가 주기, 최대 5년 2개월까지 마지막 투여 후 30(+/- 7)일
1B단계: 비정상적인 심전도를 가진 참여자 수
기간: -28일(투약 전), 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2의 제1일 및 추가 주기; 마지막 투여 후 30(+/- 7)일에서 최대 5년 2개월
미리 지정된 시점에서 심전도를 얻었다. 상당한 QTc 연장은 간격이 500msec 이상이거나 기준선보다 60msec 이상 증가한 간격으로 정의되었습니다.
-28일(투약 전), 주기 1의 1일 및 15일; 주기 2의 제1일 및 추가 주기; 마지막 투여 후 30(+/- 7)일에서 최대 5년 2개월
1B단계: 비정상적인 실험실 값을 가진 참여자 수
기간: -28일(투약 전), 주기 1의 1일, 8일 및 15일; 주기 2의 제1일 및 추가 주기; 마지막 투여 후 30(+/- 7)일에서 최대 5년 2개월
임상 화학, 혈액학, 응고 및 요검사는 각각 Phase 1A 및 Phase 1B에 대해 미리 지정된 시점에 수행됩니다. 정당한 경우 추가 테스트를 수행하거나 관련 테스트를 기관 지침에 따라 더 자주 수행했습니다. 연구 중단 시 3등급 또는 4등급 검사실 이상이 있는 모든 참가자는 기저 질환으로 인해 개선될 가능성이 없는 한 1등급 또는 2등급으로 돌아올 때까지 추적 관찰되었습니다. 감소(낮음) 및 증가(높음)를 3등급 이상으로 경험한 참가자가 보고됩니다.
-28일(투약 전), 주기 1의 1일, 8일 및 15일; 주기 2의 제1일 및 추가 주기; 마지막 투여 후 30(+/- 7)일에서 최대 5년 2개월
1B상: 심각한 AE를 경험한 참가자 수
기간: -28일 ~ 5년 2개월
모든 AE는 NCI-CTCAE(v 4.03 2010)에 따라 모니터링되었습니다. CTCAE 평가를 수행하는 것 외에도, 기록된 각 AE 및 SAE의 강도는 조사자의 임상적 판단에 따라 다음 범주 중 하나에 할당되었습니다. 약함: 참가자가 쉽게 견딜 수 있는 이벤트로 최소한의 불편함을 유발하고 매일하는 활동; 보통: 정상적인 일상 활동을 방해할 정도로 충분히 불편한 사건; 심한: 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건. 심각도는 이벤트의 강도를 평가하는 데 활용되는 범주였으며, 따라서 AE와 SAE 모두 심각한 것으로 평가될 수 있습니다.
-28일 ~ 5년 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317_Study_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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