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Estudo da Segurança, Farmacocinética e Atividades Antitumorais do BGB-A317 em Participantes com Tumores Avançados

18 de outubro de 2021 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 1A/1B, rótulo aberto, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão para investigar a segurança, farmacocinética e atividades antitumorais do anticorpo monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 em indivíduos com tumores avançados

Este estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e efeito do tratamento de um novo medicamento conhecido como BGB-A317 em participantes com tumores avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

451

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrália
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Austin Health Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2545
        • Oncology Consultants, P.A.
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato
      • Wellington, Nova Zelândia, 6022
        • Wellington Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 5505
        • Asan Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital, Sachin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem ter tido um tumor avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente para o qual nenhuma terapia padrão eficaz estava disponível.

    1. Para a Fase 1A: sem restrição específica
    2. Para a Fase 1B: histologia especificada abaixo:

    eu. câncer de pulmão de células não pequenas (participantes com mutação documentada do receptor do fator de crescimento epidérmico ou rearranjo da quinase do linfoma anaplásico deveriam ter sido excluídos) ii. câncer de ovário iii. câncer gástrico iv. carcinoma hepatocelular (HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer estágio C, estágio B não passível de terapia locorregional ou refratário à terapia locorregional e não passível de abordagem de tratamento curativo, e Child-Pugh A) v. carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço vi . carcinoma esofágico vii. câncer de mama triplo negativo viii. colangiocarcinoma ix. câncer de células renais, câncer de bexiga, melanoma, carcinoma de células de Merkel, sarcoma, tumor estromal gastrointestinal ou carcinoma cutâneo de células escamosas. Ou qualquer outro tumor sólido com instabilidade de microssatélite conhecida ou status deficiente de reparação incompatível, como câncer colorretal ou câncer pancreático

  2. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas que eram assintomáticas ou radiograficamente/clinicamente estáveis ​​e não necessitavam de medicamentos esteróides por 4 semanas antes da inscrição foram permitidos.
  3. Os participantes devem ter tecidos tumorais de arquivo ou concordar com uma biópsia do tumor para análise de biomarcadores preditivos, como o ligante de morte programada 1 (PD-L1). (Biópsias de tumores recentes foram fortemente recomendadas no início do estudo para análise de biomarcadores em participantes com lesões tumorais facilmente acessíveis e que consentiram com as biópsias).
  4. Os participantes devem ter tido doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta no Tumor Sólido Versão 1.1.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  6. Os participantes devem ter função de órgão adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500 /microlitro
    • Plaquetas ≥ 100.000 / mililitro (mL)
    • Hemoglobina ≥ 9 gramas/decilitro ou ≥ 5,6 milimoles/litro
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 X limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN
    • Aspartato aminotransferase (transaminase oxaloacética glutâmica sérica) e alanina aminotransferase (transaminase pirúvica glutâmica sérica) ≤ 2,5 X LSN ou ≤ 5 X LSN para participantes com metástases hepáticas
    • Razão normalizada internacional ou tempo de protrombina ≤ 1,5 X LSN
    • Tempo de tromboplastina parcial ativada ≤ 1,5 X LSN

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
  2. Malignidade anterior ativa nos 2 anos anteriores, exceto para o tumor para o qual um participante foi incluído no estudo e cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou peito.
  3. Terapias anteriores visando PD-1 ou PD-L1.
  4. Participantes que não atenderam aos critérios de inscrição para outros ensaios PD-1 ou PD-L1 apenas devido a biomarcadores preditivos baixos ou negativos.
  5. Participantes com doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes deveriam ter sido excluídos.
  6. Os participantes deveriam ter sido excluídos se tivessem uma condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 miligramas equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo.
  7. Tinha história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, exceto aquelas induzidas por radioterapia.
  8. História conhecida do vírus da imunodeficiência humana.

  9. Infecção ativa requerendo terapia, testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B ou ácido ribonucléico da hepatite C, exceto em participante com CHC, que preencheu os seguintes critérios:

    • Carga viral do vírus da hepatite B (HBV) < 200 unidades internacionais/mL (aproximadamente 1000 pontuação positiva combinada/mL)
    • Os participantes com infecção ativa por HBV precisavam estar em supressão anti-HBV ≥ 3 meses, durante o tratamento e por 6 meses após
    • Os participantes positivos para o vírus da hepatite C (HCV) após tratamento bem-sucedido (definido como resposta virológica sustentada [SVR] 12 ou SVR 24) foram autorizados desde que 4 semanas se passassem entre a conclusão da terapia para HCV e o início do medicamento do estudo
  10. Uso de quaisquer vacinas contra doenças infecciosas (por exemplo, gripe, varicela) dentro de 4 semanas (28 dias) do início da terapia do estudo e 60 dias após a última administração da medicação do estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ter sido aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BGB-A317 Fase 1A
Biológico: BGB-A317
Na parte de escalonamento de dose, os níveis de dose foram escalonados seguindo um esquema de escalonamento de dose 3+3 modificado. Na parte de exploração programada, os participantes foram atribuídos a doses e esquemas de dosagem. Na parte de exploração de dose fixa, os participantes foram designados para grupo(s) de dose para não exceder a dose máxima tolerada. Na parte de expansão da dose, os participantes foram divididos em diferentes grupos com base no tipo de tumor.
Biológico: BGB-A317
Os participantes foram designados para diferentes grupos com base em seus tipos de tumor
Experimental: BGB-A317 Fase 1B
Biológico: BGB-A317
Na parte de escalonamento de dose, os níveis de dose foram escalonados seguindo um esquema de escalonamento de dose 3+3 modificado. Na parte de exploração programada, os participantes foram atribuídos a doses e esquemas de dosagem. Na parte de exploração de dose fixa, os participantes foram designados para grupo(s) de dose para não exceder a dose máxima tolerada. Na parte de expansão da dose, os participantes foram divididos em diferentes grupos com base no tipo de tumor.
Biológico: BGB-A317
Os participantes foram designados para diferentes grupos com base em seus tipos de tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1A: Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um produto experimental. Todos os EAs foram monitorados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI-CTCAE versão [v] 4.03 2010).
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1A: Número de participantes com valores anormais de exame físico
Prazo: Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo até 30 (+/- 7) dias após a última dose (até 5 anos e 2 meses)
Um exame físico completo, sinais vitais (pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) e peso foram realizados em pontos de tempo pré-especificados para a Fase 1A. Durante o período de tratamento, foram realizados exames físicos direcionados aos sintomas. Se não houvesse queixas e achados anormais da visita anterior para um determinado sistema orgânico, não era necessário um exame físico desse sistema orgânico.
Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo até 30 (+/- 7) dias após a última dose (até 5 anos e 2 meses)
Fase 1A: Número de participantes com toxicidade dependente da dose por meio de achados oftalmológicos
Prazo: Dia 15 do ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos adicionais, e 30 (+/- 7) dias após a última dose (até 5 anos e 2 meses)
Exames oftalmológicos (como visão/acuidade visual, fundoscopia, microscopia de lâmpada de fenda e tomografia de coerência óptica [ou teste de diagnóstico equivalente]) foram realizados em pontos de tempo pré-especificados para a Fase 1A. Exame oftalmológico, teste de acuidade visual e tomografia de coerência óptica (ou teste de diagnóstico equivalente) serão avaliados por um especialista apropriado na Triagem. Os participantes medicados foram submetidos a exames oftalmológicos subsequentes, especificados no protocolo, por um especialista apropriado durante o tratamento do estudo.
Dia 15 do ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e todos os ciclos adicionais, e 30 (+/- 7) dias após a última dose (até 5 anos e 2 meses)
Fase 1A: Número de participantes com eletrocardiogramas anormais
Prazo: Dias 1 e 15 do ciclo 1; Dia 1 do ciclo 2 e todos os ciclos adicionais; Dia 1 do ciclo 4; 30 (+/- 7) dias após a última dose (até 5 anos e 2 meses)
Os eletrocardiogramas foram obtidos em pontos de tempo pré-especificados. Intervalo QT significativo corrigido para prolongamento da frequência cardíaca (QTc) foi definido como um intervalo ≥ 500 milissegundos (ms) ou um intervalo que aumenta ≥ 60 ms em relação à linha de base.
Dias 1 e 15 do ciclo 1; Dia 1 do ciclo 2 e todos os ciclos adicionais; Dia 1 do ciclo 4; 30 (+/- 7) dias após a última dose (até 5 anos e 2 meses)
Fase 1A: Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Dia -28 (pré-dose), Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1; Dias 1 e 15 do ciclo 2 e ciclos adicionais; Dias 1 e 15 do ciclo 4; 30 (+/- 7) dias após a última dose (até 5 anos e 2 meses)
Química clínica, hematologia, coagulação e análise de urina foram realizadas em pontos de tempo pré-especificados para a Fase 1A. Se justificado, testes adicionais foram feitos ou os testes relevantes feitos com mais frequência de acordo com as diretrizes institucionais. Todos os participantes que apresentavam qualquer anormalidade laboratorial de Grau 3 ou Grau 4 na retirada do estudo foram acompanhados até retornarem ao Grau 1 ou Grau 2, a menos que não fosse provável que melhorassem devido à doença subjacente. Os participantes que experimentam diminuições (baixas) e aumentos (altas) para ≥ Grau 3 são relatados.
Dia -28 (pré-dose), Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1; Dias 1 e 15 do ciclo 2 e ciclos adicionais; Dias 1 e 15 do ciclo 4; 30 (+/- 7) dias após a última dose (até 5 anos e 2 meses)
Fase 1A: Número de participantes que sofreram EAs graves
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Todos os EAs foram monitorados de acordo com o NCI-CTCAE (v 4.03 2010). Além de realizar a avaliação CTCAE, a intensidade de cada EA e evento adverso grave (SAE) registrado foi atribuída a uma das seguintes categorias com base no julgamento clínico do Investigador: Leve: um evento que é facilmente tolerado pelo participante, causando mínima desconforto e não interferir nas atividades cotidianas; moderado: Um evento que é suficientemente desconfortável para interferir nas atividades diárias normais; grave: Um evento que impede as atividades diárias normais. A gravidade foi uma categoria utilizada para classificar a intensidade de um evento e, portanto, tanto os EAs quanto os EASs podem ser avaliados como graves.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
O ORR foi definido como a porcentagem de participantes no estudo cuja melhor resposta geral foi resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos investigadores com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1A: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro do intervalo de dosagem (AUC0-tau) para tislelizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Fase 1A: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para tislelizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Fase 1A: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) para Tislelizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Fase 1A: Meia-vida (T½) para Tislelizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Fase 1A - Parte 3: Liberação (Cl) para Tislelizumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Ciclo 1 Dia 1-1 hora pré-dose, Fim da infusão, 1, 5, 6, 24 e 72 horas pós-dose; Dia 15 e Ciclo 2 Dia 1 Pré-dose
Fase 1A/1B: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 a 15
A imunogenicidade foi resumida pelo número e porcentagem de participantes que desenvolveram ADAs emergentes do tratamento detectáveis, que incluíam ADAs positivos e anticorpos neutralizantes (NAb).
Dia 1 dos ciclos 1 a 15
Fase 1A: ORR
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
O ORR foi definido como a porcentagem de participantes no estudo cuja melhor resposta geral foi CR ou PR, conforme avaliado pelos investigadores com base no RECIST v 1.1.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1A: Taxa CR
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
A taxa CR foi baseada no RECIST v 1.1 e nos resultados das avaliações do investigador.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1A: Taxa PR
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
A taxa de PR foi baseada no RECIST v 1.1 e nos resultados das avaliações do investigador.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1A: Taxa de doença estável (SD)
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
A taxa SD foi baseada no RECIST v 1.1 e nos resultados das avaliações do investigador.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1A: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem um evento (sem progressão da doença ou morte) foram censurados na data da "última avaliação do tumor". Os participantes sem avaliações iniciais ou pós-basais do tumor foram censurados no Dia 1. O PFS foi baseado no RECIST v 1.1 e nos resultados das avaliações do investigador.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1A: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
OS foi definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o OS em vários momentos. O sistema operacional foi baseado no RECIST v 1.1 e nos resultados das avaliações do investigador.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1A: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
DOR para respondedores (CR ou PR) foi definido como o intervalo de tempo entre a data da primeira resposta de qualificação e a data da doença progressiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que estavam vivos sem progressão após a resposta de qualificação, o DOR foi censurado na data da última avaliação avaliável do tumor ou último acompanhamento para progressão da doença. O DOR foi baseado no RECIST v 1.1 e nos resultados das avaliações do investigador.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Número de participantes que experimentaram EAs
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um produto experimental. Todos os EAs foram monitorados de acordo com o NCI-CTCAE (v 4.03 2010).
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Concentração mínima plasmática em estado estacionário de tislelizumabe
Prazo: Pré-dose, Dia 1 Ciclo 5 e a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses, a cada 4 ciclos nos próximos 6 meses, uma vez a cada 6 meses até o final do tratamento (até 5 anos e 2 meses)
Pré-dose, Dia 1 Ciclo 5 e a cada dois ciclos nos primeiros 6 meses, a cada 4 ciclos nos próximos 6 meses, uma vez a cada 6 meses até o final do tratamento (até 5 anos e 2 meses)
Fase 1B: PFS
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem um evento (sem progressão da doença ou morte) foram censurados na data da "última avaliação do tumor". Os participantes sem avaliações iniciais ou pós-basais do tumor foram censurados no Dia 1. O PFS foi baseado no RECIST v 1.1 e nos resultados das avaliações do investigador.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR e SD com base no RECIST v 1.1 em participantes com tipos de tumor selecionados.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
O CBR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR, PR e SD durável [SD ≥24 semanas] com base no RECIST v 1.1 em participantes com tipos de tumor selecionados.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Número de participantes com valores anormais de exame físico
Prazo: Dia -28 (pré-dose), Dias 1, 4, 8 e 15 do ciclo 1; Dia 1 do ciclo 2; até 30 (+/- 7) dias após a última dose até 5 anos e 2 meses
Um exame físico completo, sinais vitais (PAS, PAD, pulsação, temperatura e frequência respiratória) e peso foram realizados em pontos de tempo pré-especificados para a Fase 1B. Durante o período de tratamento, foram realizados exames físicos direcionados aos sintomas. Se não houvesse queixas e achados anormais da visita anterior para um determinado sistema orgânico, não era necessário um exame físico desse sistema orgânico.
Dia -28 (pré-dose), Dias 1, 4, 8 e 15 do ciclo 1; Dia 1 do ciclo 2; até 30 (+/- 7) dias após a última dose até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Número de participantes com toxicidade dependente da dose por meio de achados oftalmológicos
Prazo: Dia -28 (pré-dose), Dia 1 do ciclo 2 e ciclos adicionais e 30 (+/- 7) dias após a última dose até 5 anos e 2 meses
Exames oftalmológicos (como visão/acuidade visual, fundoscopia, microscopia de lâmpada de fenda e tomografia de coerência óptica [ou teste de diagnóstico equivalente]) foram realizados em pontos de tempo pré-especificados para a Fase 1B. Exame oftalmológico, teste de acuidade visual e tomografia de coerência óptica (ou teste de diagnóstico equivalente) serão avaliados por um especialista apropriado na Triagem. Os participantes medicados foram submetidos a exames oftalmológicos subsequentes, especificados no protocolo, por um especialista apropriado durante o tratamento do estudo.
Dia -28 (pré-dose), Dia 1 do ciclo 2 e ciclos adicionais e 30 (+/- 7) dias após a última dose até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Número de participantes com eletrocardiogramas anormais
Prazo: Dia -28 (pré-dose), Dias 1 e 15 do ciclo 1; Dia 1 do ciclo 2 e ciclos adicionais; 30 (+/- 7) dias após a última dose até 5 anos e 2 meses
Os eletrocardiogramas foram obtidos em pontos de tempo pré-especificados. O prolongamento significativo do QTc foi definido como um intervalo ≥ 500 ms ou um intervalo que aumenta ≥ 60 ms em relação à linha de base.
Dia -28 (pré-dose), Dias 1 e 15 do ciclo 1; Dia 1 do ciclo 2 e ciclos adicionais; 30 (+/- 7) dias após a última dose até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: Dia -28 (pré-dose), Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1; Dia 1 do ciclo 2 e ciclos adicionais; 30 (+/- 7) dias após a última dose até 5 anos e 2 meses
Química clínica, hematologia, coagulação e análise de urina serão realizadas em pontos de tempo pré-especificados para a Fase 1A e Fase 1B, respectivamente. Se justificado, testes adicionais foram feitos ou os testes relevantes feitos com mais frequência de acordo com as diretrizes institucionais. Todos os participantes que apresentavam qualquer anormalidade laboratorial de Grau 3 ou Grau 4 na retirada do estudo foram acompanhados até retornarem ao Grau 1 ou Grau 2, a menos que não fosse provável que melhorassem devido à doença subjacente. Os participantes que experimentam diminuições (baixas) e aumentos (altas) para ≥ Grau 3 são relatados.
Dia -28 (pré-dose), Dias 1, 8 e 15 do ciclo 1; Dia 1 do ciclo 2 e ciclos adicionais; 30 (+/- 7) dias após a última dose até 5 anos e 2 meses
Fase 1B: Número de participantes com EAs graves
Prazo: Dia -28 até 5 anos e 2 meses
Todos os EAs foram monitorados de acordo com o NCI-CTCAE (v 4.03 2010). Além de realizar a avaliação CTCAE, a intensidade de cada EA e EAG registrados foi atribuída a uma das seguintes categorias com base no julgamento clínico do Investigador: Leve: um evento que é facilmente tolerado pelo participante, causando desconforto mínimo e não interferindo com atividades diárias; moderado: Um evento que é suficientemente desconfortável para interferir nas atividades diárias normais; grave: Um evento que impede as atividades diárias normais. A gravidade foi uma categoria utilizada para classificar a intensidade de um evento e, portanto, tanto os EAs quanto os EASs podem ser avaliados como graves.
Dia -28 até 5 anos e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317_Study_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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