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進行性腫瘍を有する参加者におけるBGB-A317の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性の研究

2021年10月18日 更新者：BeiGene

進行性腫瘍を有する被験者における抗 PD-1 モノクローナル抗体 BGB-A317 の安全性、薬物動態および抗腫瘍活性を調査するためのフェーズ 1A/1B、非盲検、複数回投与、用量漸増および拡張試験

この研究では、進行腫瘍の参加者を対象に、BGB-A317として知られる新薬の安全性、忍容性、薬物動態プロファイル、および治療効果を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

451

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024-2545
        • Oncology Consultants, P.A.
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Health
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • Austin Health Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
  • ニュージーランド
      • Grafton、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Waikato
      • Wellington、ニュージーランド、6022
        • Wellington Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、61363
        • Chang Gung Memorial Hospital, Sachin
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam、Kyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 参加者は、有効な標準治療法が存在しない、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性腫瘍を患っていなければなりません。

    1. フェーズ 1A の場合: 特に制限なし
    2. フェーズ 1B の場合: 以下に指定される組織像:

    私。非小細胞肺癌（上皮成長因子受容体変異または未分化リンパ腫キナーゼ再構成が証明されている参加者は除外されるべきであった） ｉｉ． 卵巣がん iii． 胃がん iv． 肝細胞癌（HCC、バルセロナクリニック肝癌ステージ C、ステージ B 局所領域療法に適さない、または局所領域療法に難治性で根治的治療アプローチに適さない、およびチャイルド・ピュー A）v. 頭頸部扁平上皮癌 vi. 。 食道癌 vii． トリプルネガティブ乳がん ｖｉｉｉ． 胆管癌 ix. 腎細胞がん、膀胱がん、黒色腫、メルケル細胞がん、肉腫、消化管間質腫瘍、または皮膚扁平上皮がん。 または、結腸直腸がんや膵臓がんなど、マイクロサテライトの不安定性が高い、またはミスマッチ修復欠損状態が知られているその他の固形腫瘍

  2. 過去に治療を受けた脳転移があり、無症状であるか、X線写真上/臨床的に安定しており、登録前4週間のステロイド薬の投与を必要としない参加者は許可された。
  3. 参加者は、アーカイブ腫瘍組織を所有しているか、プログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) などの予測バイオマーカーの分析のための腫瘍生検に同意している必要があります。 （容易にアクセスできる腫瘍病変を有し、生検に同意した参加者では、バイオマーカー分析のベースライン時に新鮮腫瘍生検が強く推奨されました）。
  4. 参加者は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準に従って定義されている測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 1。

  6. 参加者は、以下の検査値で示される適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 ≥ 1,500 /マイクロリットル
    • 血小板数 ≥ 100,000 / ミリリットル (mL)
    • ヘモグロビン ≥ 9 グラム/デシリットルまたは ≥ 5.6 ミリモル/リットル
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 X 正常値の上限 (ULN)
    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ） ≤ 2.5 X ULN、または肝転移のある参加者の場合≤ 5 X ULN
    • 国際正規化比またはプロトロンビン時間 ≤ 1.5 X ULN
    • 活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5 X ULN

主な除外基準:

  1. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  2. -参加者が研究に登録された腫瘍、および基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または子宮頸部上皮内癌などの局所的に治癒可能な癌を除き、過去2年以内に活動性の悪性腫瘍の既往歴がある。または胸。
  3. PD-1 または PD-L1 を標的とした以前の治療。
  4. 予測バイオマーカーが低いか陰性であるという理由だけで、他のPD-1またはPD-L1試験の登録基準を満たさなかった参加者。
  5. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある参加者は除外されるべきでした。
  6. 治験薬投与後14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10ミリグラム以上）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要な症状を呈している参加者は除外されるべきであった。
  7. -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴がある。
  8. ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴。

  9. 治療を必要とする活動性感染症、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎リボ核酸の検査陽性（以下の基準を満たすHCC患者を除く）：

    • B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス量 < 200 国際単位/mL (合計陽性スコア約 1000/mL)
    • 活動性HBV感染症の参加者は、治療中および治療後6か月間、3か月以上の抗HBV抑制療法を受ける必要がありました。
    • 治療成功後にC型肝炎ウイルス（HCV）陽性となった参加者（持続的ウイルス反応[SVR] 12またはSVR 24と定義）は、HCV治療の完了から治験薬の開始までに4週間が経過していれば許可された。
  10. -治験治療の開始から4週間（28日）以内、および治験薬の最後の投与から60日以内の感染症（インフルエンザ、水痘など）に対するワクチンの使用。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用されている可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGB-A317 フェーズ 1A
生物学的：BGB-A317
用量漸増部分では、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って用量レベルが漸増されました。 計画された探索パートでは、参加者は用量と用量スケジュールに割り当てられました。 固定用量探索パートでは、参加者は最大耐用量を超えない用量グループに割り当てられました。 用量拡大パートでは、参加者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられました。
生物学的：BGB-A317
参加者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられました。
実験的：BGB-A317 フェーズ 1B
生物学的：BGB-A317
用量漸増部分では、修正された 3+3 用量漸増スキームに従って用量レベルが漸増されました。 計画された探索パートでは、参加者は用量と用量スケジュールに割り当てられました。 固定用量探索パートでは、参加者は最大耐用量を超えない用量グループに割り当てられました。 用量拡大パートでは、参加者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられました。
生物学的：BGB-A317
参加者は腫瘍の種類に基づいて異なるグループに割り当てられました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1A: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：-28日目から5年2か月まで
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、治験製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 すべての AE は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE バージョン [v] 4.03 2010) に従ってモニタリングされました。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1A: 身体検査値に異常のある参加者の数
時間枠：各サイクルの 1 日目と 15 日目から最後の投与後 30 (+/- 7) 日まで (最長 5 年 2 か月)
フェーズ 1A では、事前に指定された時点で完全な身体検査、バイタルサイン (収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、脈拍数、体温、呼吸数)、および体重が実施されました。 治療期間中、症状に応じた身体検査が行われました。 前回の来院で特定の臓器系に苦情や異常所見がなかった場合、その臓器系の身体検査は必要ありませんでした。
各サイクルの 1 日目と 15 日目から最後の投与後 30 (+/- 7) 日まで (最長 5 年 2 か月)
フェーズ 1A: 眼科所見により用量依存性毒性を経験した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2 の 1 日目および追加のすべてのサイクル、および最後の投与から 30 (+/- 7) 日後 (最長 5 年 2 か月)
眼科検査（視力/視力、眼底検査、細隙灯顕微鏡検査、光干渉断層撮影法[または同等の診断検査]など）は、フェーズ1Aの事前に指定された時点で実施されました。 眼科検査、視力検査、光干渉断層撮影法（または同等の診断検査）は、スクリーニング時に適切な専門家によって評価されます。 投与された参加者は、治験治療中に適切な専門家によるプロトコールに指定された眼科検査を受けました。
サイクル 1 の 15 日目、サイクル 2 の 1 日目および追加のすべてのサイクル、および最後の投与から 30 (+/- 7) 日後 (最長 5 年 2 か月)
フェーズ 1A: 心電図に異常がある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 およびその他のすべてのサイクルの 1 日目。サイクル 4 の 1 日目。最後の投与から 30 (+/- 7) 日後 (最長 5 年 2 か月)
心電図は、事前に指定された時点で取得されました。 心拍数 (QTc) 延長を補正した有意な QT 間隔は、500 ミリ秒 (msec) 以上の間隔、またはベースラインより 60 msec 以上増加する間隔として定義されました。
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 およびその他のすべてのサイクルの 1 日目。サイクル 4 の 1 日目。最後の投与から 30 (+/- 7) 日後 (最長 5 年 2 か月)
フェーズ 1A: 異常な検査値を持つ参加者の数
時間枠：-28 日目 (投与前)、サイクル 1 の 1、8、および 15 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目、および追加のサイクル。サイクル 4 の 1 日目と 15 日目。最後の投与から 30 (+/- 7) 日後 (最長 5 年 2 か月)
臨床化学、血液学、凝固、および尿検査は、フェーズ 1A の事前に指定された時点で実施されました。 正当な場合には、施設のガイドラインに従って追加の検査が行われるか、関連する検査がより頻繁に行われます。 研究中止時にグレード3またはグレード4の臨床検査値異常があった参加者全員は、基礎疾患により症状が改善する可能性が低い場合を除き、グレード1またはグレード2に戻るまで追跡調査された。 グレード 3 以上の減少 (低) と増加 (高) を経験した参加者が報告されます。
-28 日目 (投与前)、サイクル 1 の 1、8、および 15 日目。サイクル 2 の 1 日目と 15 日目、および追加のサイクル。サイクル 4 の 1 日目と 15 日目。最後の投与から 30 (+/- 7) 日後 (最長 5 年 2 か月)
フェーズ 1A: 重度の AE を経験した参加者の数
時間枠：-28日目から5年2か月まで
すべての AE は NCI-CTCAE (v 4.03 2010) に従ってモニタリングされました。 CTCAE 評価の実行に加えて、記録された各 AE および重篤な有害事象 (SAE) の強度は、治験責任医師の臨床判断に基づいて次のカテゴリのいずれかに割り当てられました。 軽度: 参加者が容易に耐えられる事象で、最小限の副作用を引き起こします。不快感があり、日常生活に支障をきたさないこと。中等度：通常の日常活動を妨げるほど不快な出来事。深刻: 通常の日常活動を妨げる出来事。 重症度はイベントの強度を評価するために使用されるカテゴリであり、したがって、AE と SAE の両方が重症として評価される可能性があります。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1B: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：-28日目から5年2か月まで
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v 1.1 に基づいて研究者によって評価され、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であった研究参加者の割合として定義されました。
-28日目から5年2か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1A: ティスレリズマブの投与間隔 (AUC0-tau) 内の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
フェーズ 1A: ティスレリズマブの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
フェーズ 1A: ティスレリズマブの最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
フェーズ 1A: ティスレリズマブの半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
フェーズ 1A - パート 3: ティスレリズマブのクリアランス (Cl)
時間枠：サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
サイクル 1 日 投与の 1 ～ 1 時間前、注入終了、投与の 1、5、6、24、および 72 時間後。 15日目およびサイクル2 1日目 投与前
フェーズ 1A/1B: 抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 ～ 15 の 1 日目
免疫原性は、陽性 ADA および中和抗体 (NAb) を含む、検出可能な治療中に出現した ADA を発症した参加者の数と割合によって要約されました。
サイクル 1 ～ 15 の 1 日目
フェーズ 1A: ORR
時間枠：-28日目から5年2か月まで
ORR は、RECIST v 1.1 に基づいて研究者によって評価された、最良の全体的な反応が CR または PR であった研究参加者の割合として定義されました。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1A: CR 率
時間枠：-28日目から5年2か月まで
CR 率は、RECIST v 1.1 および治験責任医師による評価の結果に基づいています。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1A: PR レート
時間枠：-28日目から5年2か月まで
PR 率は、RECIST v 1.1 と調査員による評価の結果に基づいています。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1A: 安定した疾患 (SD) 率
時間枠：-28日目から5年2か月まで
SD 率は、RECIST v 1.1 および治験責任医師による評価の結果に基づいています。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1A: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：-28日目から5年2か月まで
PFSは、最初の研究用量の投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 事象（疾患の進行または死亡がない）のない参加者は、「最後の腫瘍評価」の日に打ち切られた。 ベースラインまたはベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、1 日目に打ち切られました。PFS は、RECIST v 1.1 および治験責任医師による評価の結果に基づいていました。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1A: 全生存期間 (OS)
時間枠：-28日目から5年2か月まで
OSは、最初の治験薬投与日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。 Kaplan-Meier 法を使用して、さまざまな時点で OS を推定しました。 OS は RECIST v 1.1 と Investigator の評価結果に基づいています。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1A: 反応期間 (DOR)
時間枠：-28日目から5年2か月まで
反応者（CR または PR）の DOR は、最も早い適格反応の日と、何らかの原因による進行性疾患または死亡のいずれか早い方の日との間の時間間隔として定義されました。 適格反応後に進行することなく生存していた参加者については、DOR は、評価可能な腫瘍評価の最終日または疾患の進行に関する最後の追跡調査の日に打ち切られました。 DOR は、RECIST v 1.1 と調査員による評価の結果に基づいています。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1B: AE を経験した参加者の数
時間枠：-28日目から5年2か月まで
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE は、治験製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 すべての AE は NCI-CTCAE (v 4.03 2010) に従ってモニタリングされました。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1B: ティスレリズマブの定常状態血漿トラフ濃度
時間枠：投与前、1日目 サイクル5と最初の6ヶ月間は他のサイクルごと、次の6ヶ月間は4サイクルごと、治療終了まで6ヶ月に1回（最長5年2ヶ月）
投与前、1日目 サイクル5と最初の6ヶ月間は他のサイクルごと、次の6ヶ月間は4サイクルごと、治療終了まで6ヶ月に1回（最長5年2ヶ月）
フェーズ 1B: PFS
時間枠：-28日目から5年2か月まで
PFSは、最初の研究用量の投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 事象（疾患の進行または死亡がない）のない参加者は、「最後の腫瘍評価」の日に打ち切られた。 ベースラインまたはベースライン後の腫瘍評価を行わなかった参加者は、1 日目に打ち切られました。PFS は、RECIST v 1.1 および治験責任医師による評価の結果に基づいていました。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1B: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：-28日目から5年2か月まで
DCR は、選択した腫瘍タイプの参加者において、RECIST v 1.1 に基づいて CR、PR、SD を達成した参加者の割合として定義されました。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1B: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：-28日目から5年2か月まで
CBRは、選択した腫瘍タイプの参加者において、RECIST v 1.1に基づいてCR、PR、および持続的SD [SD ≥24週間]を達成した参加者の割合として定義されました。
-28日目から5年2か月まで
フェーズ 1B: 身体検査値に異常のある参加者の数
時間枠：-28 日目 (投与前)、サイクル 1 の 1、4、8、および 15 日目。サイクル 2 の 1 日目。最後の投与後 30 (+/- 7) 日から 5 年 2 か月まで
フェーズ 1B では、完全な身体検査、バイタルサイン (SBP、DBP、脈拍数、体温、呼吸数)、および体重が事前に指定された時点で実施されました。 治療期間中、症状に応じた身体検査が行われました。 前回の来院で特定の臓器系に苦情や異常所見がなかった場合、その臓器系の身体検査は必要ありませんでした。
-28 日目 (投与前)、サイクル 1 の 1、4、8、および 15 日目。サイクル 2 の 1 日目。最後の投与後 30 (+/- 7) 日から 5 年 2 か月まで
フェーズ 1B: 眼科所見により用量依存性毒性を経験した参加者の数
時間枠：-28 日目 (投与前)、サイクル 2 および追加サイクルの 1 日目、最後の投与から 30 (+/- 7) 日後、最長 5 年 2 か月
眼科検査（視力/視力、眼底検査、細隙灯顕微鏡検査、光干渉断層撮影法[または同等の診断検査]など）は、フェーズ1Bの事前に指定された時点で実施されました。 眼科検査、視力検査、光干渉断層撮影法（または同等の診断検査）は、スクリーニング時に適切な専門家によって評価されます。 投与された参加者は、治験治療中に適切な専門家によるプロトコールに指定された眼科検査を受けました。
-28 日目 (投与前)、サイクル 2 および追加サイクルの 1 日目、最後の投与から 30 (+/- 7) 日後、最長 5 年 2 か月
フェーズ 1B: 心電図に異常がある参加者の数
時間枠：-28 日目 (投与前)、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 および追加サイクルの 1 日目。最後の投与後 30 (+/- 7) 日から 5 年 2 か月まで
心電図は、事前に指定された時点で取得されました。 有意な QTc 延長は、間隔が 500 ミリ秒以上、または間隔がベースラインから 60 ミリ秒以上増加した場合と定義されました。
-28 日目 (投与前)、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目。サイクル 2 および追加サイクルの 1 日目。最後の投与後 30 (+/- 7) 日から 5 年 2 か月まで
フェーズ 1B: 異常な検査値を持つ参加者の数
時間枠：-28 日目 (投与前)、サイクル 1 の 1、8、および 15 日目。サイクル 2 および追加サイクルの 1 日目。最後の投与後 30 (+/- 7) 日から 5 年 2 か月まで
臨床化学、血液学、凝固、および尿検査は、それぞれフェーズ 1A およびフェーズ 1B の事前に指定された時点で実行されます。 正当な場合には、施設のガイドラインに従って追加の検査が行われるか、関連する検査がより頻繁に行われます。 研究中止時にグレード3またはグレード4の臨床検査値異常があった参加者全員は、基礎疾患により症状が改善する可能性が低い場合を除き、グレード1またはグレード2に戻るまで追跡調査された。 グレード 3 以上の減少 (低) と増加 (高) を経験した参加者が報告されます。
-28 日目 (投与前)、サイクル 1 の 1、8、および 15 日目。サイクル 2 および追加サイクルの 1 日目。最後の投与後 30 (+/- 7) 日から 5 年 2 か月まで
フェーズ 1B: 重度の AE を経験した参加者の数
時間枠：-28日目から5年2か月まで
すべての AE は NCI-CTCAE (v 4.03 2010) に従ってモニタリングされました。 CTCAE 評価の実行に加えて、記録された各 AE および SAE の強度は、治験責任医師の臨床判断に基づいて次のカテゴリのいずれかに割り当てられました。 軽度: 参加者が容易に耐えられる事象で、最小限の不快感を引き起こし、生活の妨げにはなりません。日常の活動。中等度：通常の日常活動を妨げるほど不快な出来事。深刻: 通常の日常活動を妨げる出来事。 重症度はイベントの強度を評価するために使用されるカテゴリであり、したがって、AE と SAE の両方が重症として評価される可能性があります。
-28日目から5年2か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月2日

一次修了 (実際)

2020年8月12日

研究の完了 (実際)

2020年8月12日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317_Study_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行がんの臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

BGB-A317の臨床試験

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