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Étude de l'innocuité, de la pharmacocinétique et des activités antitumorales du BGB-A317 chez des participants atteints de tumeurs avancées

18 octobre 2021 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1A/1B, en ouvert, à doses multiples, à escalade de dose et d'expansion pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et les activités antitumorales de l'anticorps monoclonal anti-PD-1 BGB-A317 chez des sujets atteints de tumeurs avancées

Cette étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et l'effet thérapeutique d'un nouveau médicament appelé BGB-A317 chez des participants atteints de tumeurs avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

451

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4216
        • Tasman Oncology Research Ltd
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australie
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Health
      • East Melbourne, Victoria, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Austin Health Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Linear Clinical Research/Sir Charles Gairdner Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 5505
        • Asan Medical Center
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6022
        • Wellington Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 61363
        • Chang Gung Memorial Hospital, Sachin
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024-2545
        • Oncology Consultants, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Les participants doivent avoir eu une tumeur avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard efficace n'était disponible.

    1. Pour la Phase 1A : pas de restriction particulière
    2. Pour la Phase 1B : histologie précisée ci-dessous :

    je. cancer du poumon non à petites cellules (les participants présentant une mutation documentée du récepteur du facteur de croissance épidermique ou un réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique auraient dû être exclus) ii. cancer de l'ovaire iii. cancer gastrique iv. carcinome hépatocellulaire (HCC, Barcelona-Clinic Liver Cancer stade C, stade B ne se prêtant pas à une thérapie locorégionale ou réfractaire à une thérapie locorégionale, et ne se prêtant pas à une approche de traitement curatif, et Child-Pugh A) v. carcinome épidermoïde de la tête et du cou vi . carcinome de l'œsophage vii. cancer du sein triple négatif viii. cholangiocarcinome ix. cancer des cellules rénales, cancer de la vessie, mélanome, carcinome à cellules de Merkel, sarcome, tumeur stromale gastro-intestinale ou carcinome épidermoïde cutané. Ou toute autre tumeur solide avec un statut connu d'instabilité élevée des microsatellites ou de déficit de réparation des mésappariements, comme le cancer colorectal ou le cancer du pancréas

  2. Les participants avec des métastases cérébrales précédemment traitées qui étaient asymptomatiques ou radiographiquement/cliniquement stables et ne nécessitant pas de médicaments stéroïdiens pendant 4 semaines avant l'inscription étaient autorisés.
  3. Les participants doivent avoir eu des tissus tumoraux d'archives ou avoir accepté une biopsie tumorale pour l'analyse de biomarqueurs prédictifs tels que la mort programmée-ligand 1 (PD-L1). (Des biopsies tumorales fraîches étaient fortement recommandées au départ pour l'analyse des biomarqueurs chez les participants présentant des lésions tumorales facilement accessibles et qui ont consenti aux biopsies).
  4. Les participants doivent avoir eu une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 des tumeurs solides.
  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1.

  6. Les participants doivent avoir eu une fonction organique adéquate, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/microlitre
    • Plaquettes ≥ 100 000 / millilitre (mL)
    • Hémoglobine ≥ 9 grammes/décilitre ou ≥ 5,6 millimoles/litre
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 X LSN
    • Aspartate aminotransférase (transaminase glutamique oxaloacétique sérique) et alanine aminotransférase (transaminase glutamique pyruvique sérique) ≤ 2,5 X LSN ou ≤ 5 X LSN pour les participants présentant des métastases hépatiques
    • Rapport normalisé international ou temps de prothrombine ≤ 1,5 X LSN
    • Temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 X LSN

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
  2. Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception de la tumeur pour laquelle un participant était inscrit à l'étude, et des cancers curables localement qui avaient été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
  3. Traitements antérieurs ciblant PD-1 ou PD-L1.
  4. Participants qui n'ont pas satisfait aux critères d'inscription pour d'autres essais PD-1 ou PD-L1 uniquement en raison de biomarqueurs prédictifs faibles ou négatifs.
  5. Les participants atteints de maladies auto-immunes actives ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes auraient dû être exclus.
  6. Les participants auraient dû être exclus s'ils avaient une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 milligrammes d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
  7. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse, à l'exception de celles induites par les radiothérapies.
  8. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine.

  9. Infection active nécessitant un traitement, tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'acide ribonucléique de l'hépatite C, sauf chez les participants atteints de CHC, qui répondaient aux critères suivants :

    • Charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) < 200 unités internationales/mL (environ 1 000 scores positifs combinés/mL)
    • Les participants avec une infection active par le VHB devaient être sous suppression anti-VHB ≥ 3 mois, tout au long du traitement et pendant 6 mois après
    • Les participants positifs au virus de l'hépatite C (VHC) après un traitement réussi (défini comme une réponse virologique soutenue [SVR] 12 ou SVR 24) ont été autorisés tant que 4 semaines se sont écoulées entre la fin du traitement contre le VHC et le début du médicament à l'étude
  10. Utilisation de tout vaccin contre les maladies infectieuses (par exemple, grippe, varicelle) dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement à l'étude et 60 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGB-A317 Phase 1A
Biologique: BGB-A317
Dans la partie d'escalade de dose, les niveaux de dose ont été augmentés selon un schéma d'escalade de dose 3+3 modifié. Dans la partie d'exploration programmée, les participants ont été affectés à des doses et à des schémas posologiques. Dans la partie d'exploration de la dose fixe, les participants ont été affectés à des groupes de dose pour ne pas dépasser la dose maximale tolérée. Dans la partie expansion de la dose, les participants ont été affectés à différents groupes en fonction de leur type de tumeur.
Biologique: BGB-A317
Les participants ont été répartis en différents groupes en fonction de leurs types de tumeurs
Expérimental: BGB-A317 Phase 1B
Biologique: BGB-A317
Dans la partie d'escalade de dose, les niveaux de dose ont été augmentés selon un schéma d'escalade de dose 3+3 modifié. Dans la partie d'exploration programmée, les participants ont été affectés à des doses et à des schémas posologiques. Dans la partie d'exploration de la dose fixe, les participants ont été affectés à des groupes de dose pour ne pas dépasser la dose maximale tolérée. Dans la partie expansion de la dose, les participants ont été affectés à différents groupes en fonction de leur type de tumeur.
Biologique: BGB-A317
Les participants ont été répartis en différents groupes en fonction de leurs types de tumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A : Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut avoir été tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental. Tous les EI ont été surveillés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE version [v] 4.03 2010).
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1A : Nombre de participants présentant des valeurs anormales à l'examen physique
Délai: Jour 1 et Jour 15 de chaque cycle jusqu'à 30 (+/- 7) jours après la dernière dose (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Un examen physique complet, les signes vitaux (pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), pouls, température et fréquence respiratoire) et le poids ont été effectués à des moments prédéfinis pour la phase 1A. Pendant la période de traitement, des examens physiques axés sur les symptômes ont été effectués. S'il n'y avait aucune plainte et aucun résultat anormal de la visite précédente pour un système d'organe particulier, un examen physique de ce système d'organe n'était pas nécessaire.
Jour 1 et Jour 15 de chaque cycle jusqu'à 30 (+/- 7) jours après la dernière dose (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Phase 1A : Nombre de participants présentant une toxicité dose-dépendante par le biais de résultats ophtalmologiques
Délai: Jour 15 du cycle 1, Jour 1 du cycle 2 et de tous les cycles supplémentaires, et 30 (+/- 7) jours après la dernière dose (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Des examens ophtalmologiques (tels que la vue/l'acuité visuelle, le fond d'œil, la microscopie à lampe à fente et la tomographie par cohérence optique [ou test de diagnostic équivalent]) ont été effectués à des moments prédéfinis pour la phase 1A. L'examen de la vue, le test d'acuité visuelle et la tomographie par cohérence optique (ou un test de diagnostic équivalent) seront évalués par un spécialiste approprié au dépistage. Les participants dosés ont subi des examens ophtalmologiques ultérieurs, spécifiés dans le protocole, par un spécialiste approprié pendant le traitement de l'étude.
Jour 15 du cycle 1, Jour 1 du cycle 2 et de tous les cycles supplémentaires, et 30 (+/- 7) jours après la dernière dose (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Phase 1A : nombre de participants présentant des électrocardiogrammes anormaux
Délai: Jours 1 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et de tous les cycles supplémentaires ; Jour 1 du cycle 4 ; 30 (+/- 7) jours après la dernière dose (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Les électrocardiogrammes ont été obtenus à des moments prédéfinis. L'intervalle QT significatif corrigé de l'allongement de la fréquence cardiaque (QTc) a été défini comme un intervalle ≥ 500 millisecondes (msec) ou un intervalle qui augmente de ≥ 60 msec par rapport à la ligne de base.
Jours 1 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et de tous les cycles supplémentaires ; Jour 1 du cycle 4 ; 30 (+/- 7) jours après la dernière dose (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Phase 1A : Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Jour -28 (prédose), Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; Jours 1 et 15 du cycle 2 et cycles supplémentaires ; Jours 1 et 15 du cycle 4 ; 30 (+/- 7) jours après la dernière dose (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
La chimie clinique, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine ont été effectuées à des moments prédéfinis pour la phase 1A. Si cela était justifié, des tests supplémentaires ont été effectués ou les tests pertinents ont été effectués plus fréquemment conformément aux directives de l'établissement. Tous les participants qui présentaient des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 au moment du retrait de l'étude ont été suivis jusqu'à ce qu'ils soient revenus au grade 1 ou 2, à moins que ceux-ci ne soient pas susceptibles de s'améliorer en raison de la maladie sous-jacente. Les participants connaissant des diminutions (faibles) et des augmentations (élevées) jusqu'à ≥ Grade 3 sont signalés.
Jour -28 (prédose), Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; Jours 1 et 15 du cycle 2 et cycles supplémentaires ; Jours 1 et 15 du cycle 4 ; 30 (+/- 7) jours après la dernière dose (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Phase 1A : Nombre de participants souffrant d'EI graves
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Tous les EI ont été surveillés selon le NCI-CTCAE (v 4.03 2010). En plus d'effectuer l'évaluation CTCAE, l'intensité de chaque EI et événement indésirable grave (EIG) enregistré a été attribuée à l'une des catégories suivantes en fonction du jugement clinique de l'investigateur : Léger : un événement facilement toléré par le participant, entraînant une inconfort et ne pas interférer avec les activités quotidiennes; modéré : un événement suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités quotidiennes normales ; sévère : Un événement qui empêche les activités quotidiennes normales. La gravité était une catégorie utilisée pour évaluer l'intensité d'un événement et, par conséquent, les EI et les EIG pouvaient être évalués comme graves.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants à l'étude dont la meilleure réponse globale était soit une réponse complète (RC) soit une réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par les investigateurs sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans l'intervalle de dosage (AUC0-tau) pour le tislelizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Phase 1A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le tislelizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Phase 1A : Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) pour le tislelizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Phase 1A : Demi-vie (T½) pour le tislelizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Phase 1A - Partie 3 : Autorisation (Cl) pour le tislelizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Cycle 1 Jour 1 à 1 heure avant l'administration, fin de la perfusion, 1, 5, 6, 24 et 72 heures après l'administration ; Jour 15 et Cycle 2 Jour 1 Pré-dose
Phase 1A/1B : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 15
L'immunogénicité a été résumée par le nombre et le pourcentage de participants qui ont développé des ADA détectables apparus sous traitement, qui comprenaient des ADA positifs et des anticorps neutralisants (NAb).
Jour 1 des cycles 1 à 15
Phase 1A : TRO
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants à l'étude dont la meilleure réponse globale était soit une RC, soit une RP, telle qu'évaluée par les investigateurs sur la base de RECIST v 1.1.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1A : taux de RC
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Le taux de RC était basé sur RECIST v 1.1 et les résultats des évaluations des investigateurs.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1A : taux de RP
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Le taux de PR était basé sur RECIST v 1.1 et les résultats des évaluations des enquêteurs.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1A : taux de maladie stable (DS)
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Le taux SD était basé sur RECIST v 1.1 et les résultats des évaluations des investigateurs.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1A : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Les participants sans événement (pas de progression de la maladie ni de décès) ont été censurés à la date de la "dernière évaluation tumorale". Les participants sans évaluation de la tumeur au départ ou après le départ ont été censurés au jour 1. La SSP était basée sur RECIST v 1.1 et les résultats des évaluations de l'investigateur.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1A : Survie globale (SG)
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
La SG a été définie comme l'intervalle de temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SG à différents moments. L'OS était basé sur RECIST v 1.1 et les résultats des évaluations des enquêteurs.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1A : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Le DOR pour les répondeurs (CR ou PR) a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la première réponse qualifiante et la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les participants vivants sans progression après la réponse qualifiante, le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable ou du dernier suivi de la progression de la maladie. Le DOR était basé sur RECIST v 1.1 et les résultats des évaluations des enquêteurs.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : Nombre de participants subissant des EI
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut avoir été tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental. Tous les EI ont été surveillés selon le NCI-CTCAE (v 4.03 2010).
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : Concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre du tislelizumab
Délai: Pré-dose, Jour 1 Cycle 5 et tous les 2 cycles au cours des 6 premiers mois, tous les 4 cycles au cours des 6 mois suivants, une fois tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Pré-dose, Jour 1 Cycle 5 et tous les 2 cycles au cours des 6 premiers mois, tous les 4 cycles au cours des 6 mois suivants, une fois tous les 6 mois jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
Phase 1B : SSP
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Les participants sans événement (pas de progression de la maladie ni de décès) ont été censurés à la date de la "dernière évaluation tumorale". Les participants sans évaluation de la tumeur au départ ou après le départ ont été censurés au jour 1. La SSP était basée sur RECIST v 1.1 et les résultats des évaluations de l'investigateur.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC, une RP et une SD sur la base de RECIST v 1.1 chez les participants avec certains types de tumeurs.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC, une RP et une SD durable [SD ≥ 24 semaines] sur la base de RECIST v 1.1 chez les participants présentant certains types de tumeurs.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : Nombre de participants présentant des valeurs anormales à l'examen physique
Délai: Jour -28 (prédose), Jours 1, 4, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 ; jusqu'à 30 (+/- 7) jours après la dernière dose jusqu'à 5 ans et 2 mois
Un examen physique complet, les signes vitaux (SBP, DBP, pouls, température et fréquence respiratoire) et le poids ont été effectués à des moments prédéfinis pour la phase 1B. Pendant la période de traitement, des examens physiques axés sur les symptômes ont été effectués. S'il n'y avait aucune plainte et aucun résultat anormal de la visite précédente pour un système d'organe particulier, un examen physique de ce système d'organe n'était pas nécessaire.
Jour -28 (prédose), Jours 1, 4, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 ; jusqu'à 30 (+/- 7) jours après la dernière dose jusqu'à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : nombre de participants présentant une toxicité dose-dépendante par le biais de résultats d'ophtalmologie
Délai: Jour -28 (prédose), Jour 1 du cycle 2 et des cycles supplémentaires, et 30 (+/- 7) jours après la dernière dose jusqu'à 5 ans et 2 mois
Des examens ophtalmologiques (tels que la vue/l'acuité visuelle, le fond d'œil, la microscopie à lampe à fente et la tomographie par cohérence optique [ou test de diagnostic équivalent]) ont été effectués à des moments prédéfinis pour la phase 1B. L'examen de la vue, le test d'acuité visuelle et la tomographie par cohérence optique (ou un test de diagnostic équivalent) seront évalués par un spécialiste approprié au dépistage. Les participants dosés ont subi des examens ophtalmologiques ultérieurs, spécifiés dans le protocole, par un spécialiste approprié pendant le traitement de l'étude.
Jour -28 (prédose), Jour 1 du cycle 2 et des cycles supplémentaires, et 30 (+/- 7) jours après la dernière dose jusqu'à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : nombre de participants présentant des électrocardiogrammes anormaux
Délai: Jour -28 (prédose), Jours 1 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et cycles supplémentaires ; 30 (+/- 7) jours après la dernière dose jusqu'à 5 ans et 2 mois
Les électrocardiogrammes ont été obtenus à des moments prédéfinis. Un allongement significatif de QTc a été défini comme un intervalle ≥ 500 msec ou un intervalle qui augmente de ≥ 60 msec par rapport à la ligne de base.
Jour -28 (prédose), Jours 1 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et cycles supplémentaires ; 30 (+/- 7) jours après la dernière dose jusqu'à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Jour -28 (prédose), Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et cycles supplémentaires ; 30 (+/- 7) jours après la dernière dose jusqu'à 5 ans et 2 mois
La chimie clinique, l'hématologie, la coagulation et l'analyse d'urine seront effectuées à des moments prédéfinis pour la phase 1A et la phase 1B respectivement. Si cela était justifié, des tests supplémentaires ont été effectués ou les tests pertinents ont été effectués plus fréquemment conformément aux directives de l'établissement. Tous les participants qui présentaient des anomalies de laboratoire de grade 3 ou 4 au moment du retrait de l'étude ont été suivis jusqu'à ce qu'ils soient revenus au grade 1 ou 2, à moins que ceux-ci ne soient pas susceptibles de s'améliorer en raison de la maladie sous-jacente. Les participants connaissant des diminutions (faibles) et des augmentations (élevées) jusqu'à ≥ Grade 3 sont signalés.
Jour -28 (prédose), Jours 1, 8 et 15 du cycle 1 ; Jour 1 du cycle 2 et cycles supplémentaires ; 30 (+/- 7) jours après la dernière dose jusqu'à 5 ans et 2 mois
Phase 1B : Nombre de participants souffrant d'EI graves
Délai: Jour -28 à 5 ans et 2 mois
Tous les EI ont été surveillés selon le NCI-CTCAE (v 4.03 2010). En plus d'effectuer l'évaluation CTCAE, l'intensité de chaque EI et EIG enregistré a été attribuée à l'une des catégories suivantes en fonction du jugement clinique de l'investigateur : Léger : un événement facilement toléré par le participant, causant un inconfort minimal et n'interférant pas avec activités quotidiennes; modéré : un événement suffisamment inconfortable pour interférer avec les activités quotidiennes normales ; sévère : Un événement qui empêche les activités quotidiennes normales. La gravité était une catégorie utilisée pour évaluer l'intensité d'un événement et, par conséquent, les EI et les EIG pouvaient être évalués comme graves.
Jour -28 à 5 ans et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317_Study_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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