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生理改变和正性肌力支持后心脏变形的变化。

2017年5月8日 更新者：Martin Fredholm、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

心脏负荷条件变化和两种不同正性肌力药物给药后心脏变形变量和血液动力学参数的变化是什么。

研究人员想要比较左西孟旦和米力农这两种药物对心肌的收缩和舒张作用。 一半的参与者将被随机分配到每种药物。 这些影响将通过超声心动图变形分析来衡量。

由于变形分析可能取决于心脏的不同负载条件，因此该研究的第二个目的是研究在应用前负荷和后负荷变化以及心率后变形参数的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主动脉瓣狭窄与心肌肥厚和舒张功能障碍有关。 对于因狭窄而接受开放式主动脉瓣置换手术的患者，研究人员希望使用基于导管的测量结合超声心动图评估，比较两种常用药物左西孟旦和米力农对心肌松弛的影响。

对这些患者进行标准麻醉和手术治疗。 手术完成后，参与者被转移到重症监护病房，研究在全身麻醉下进行，参与者仍连接到呼吸器，呼吸器可控通气。

超声心动图数据将与血液动力学参数同时收集——首先在两次对照测量中，然后在两次不同剂量的药物中的每一次之后。 在此干预期间，前负荷、后负荷和心率将保持稳定。 随后离线分析超声心动图数据的应变和应变率。

为了进一步研究应变和应变率对前负荷、后负荷和心率变化的依赖性，这些变量在给药前连续变化。 为此，首先记录所有患者的基线数据，然后以两种不同的速度起搏，然后分别通过被动腿抬高和去氧肾上腺素改变前负荷和后负荷。 在基线和每次干预后同时收集血流动力学和超声心动图数据。 在给药之前，恢复基线条件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者有主动脉瓣狭窄
  • 受试者计划进行心脏直视主动脉瓣置换术，同时进行或不进行冠状动脉旁路移植术

排除标准：

  • 低于正常收缩功能，定义为射血分数低于 0.5
  • 非窦性心律
  • 任何重大手术并发症
  • 理解知情同意的问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左西孟旦
  1. st 剂量：12 µg/kg 静脉推注 10 分钟，然后 0.1 µg/kg/分钟推注 20 分钟。
  2. nd 剂量：12 µg/kg 静脉推注 10 分钟，然后 0.2 µg/kg/分钟 20 分钟。
药品：左西孟旦

在基线收集数据作为两个对照。

随后进行三种生理干预，并在每次之后收集数据：

通过临时起搏器进行心房起搏，分两步提高心率。

通过抬高腿部增加中心静脉压来增加心脏前负荷。

通过给予去氧肾上腺素增加全身血管阻力来增加心脏后负荷。

恢复基线，并在给药前收集数据作为两个对照，然后在第一次（半）剂量后，最后在第二次（全）剂量后收集。

其他名称：
  • 西姆达克斯
  • 达欣
实验性的：米力农
  1. st 剂量：48 µg/kg 静脉推注 10 分钟，然后 0.4 µg/kg/分钟 20 分钟。
  2. nd 剂量：48 µg/kg 静脉推注 10 分钟，然后 0.8 µg/kg/分钟 20 分钟。
药品：米力农

在基线收集数据作为两个对照。

随后进行三种生理干预，并在每次之后收集数据：

通过临时起搏器进行心房起搏，分两步提高心率。

通过抬高腿部增加中心静脉压来增加心脏前负荷。

通过给予去氧肾上腺素增加全身血管阻力来增加心脏后负荷。

恢复基线，并在给药前收集数据作为两个对照，然后在第一次（半）剂量后，最后在第二次（全）剂量后收集。

其他名称：
  • 普利马科
  • 冠心剂
  • 美力克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒张应变率的变化
大体时间：每次生理干预后，以及开始静脉输注药物后 30 分钟和 60 分钟。
舒张应变率定义为峰值 E 波应变率，通过左心室壁的 2D 散斑跟踪测量。
每次生理干预后，以及开始静脉输注药物后 30 分钟和 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩应变和应变率的变化
大体时间：每次生理干预后，以及开始静脉输注药物后 30 分钟和 60 分钟。
收缩应变和应变率定义为收缩期间各自的峰值，通过左心室壁的二维斑点跟踪测量。
每次生理干预后，以及开始静脉输注药物后 30 分钟和 60 分钟。
心输出量的变化
大体时间：每次生理干预后，以及开始静脉输注药物后 30 分钟和 60 分钟。
通过肺动脉热稀释以每分钟升数测量。 在开始输注之前进行基线测量。
每次生理干预后，以及开始静脉输注药物后 30 分钟和 60 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

调查人员

  • 首席研究员：Sven-Erik Ricksten, Professor、Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月8日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fredholm strain study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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