Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdeční deformace po fyziologických změnách a inotropní podpoře.

8. května 2017 aktualizováno: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Jaké jsou změny proměnných srdečních deformací a hemodynamických parametrů po změnách podmínek srdeční zátěže a po podání dvou různých inotropních léků.

Vyšetřovatelé chtějí porovnat účinky dvou léků, levosimendanu a milrinonu, na srdeční sval, a to jak z hlediska kontraktility, tak relaxace. Polovina účastníků bude náhodně vybrána pro každou drogu. Účinky budou měřeny pomocí echokardiografických deformačních analýz.

Vzhledem k tomu, že deformační analýzy mohou být závislé na různých podmínkách zatížení srdce, je druhým cílem studie prozkoumat změny deformačních parametrů po aplikovaných změnách předpětí a dotížení, ale také srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální stenóza je spojena s hypertrofií myokardu a diastolickou dysfunkcí. U pacientů podstupujících operaci náhrady otevřené aortální chlopně kvůli stenóze chtějí vědci porovnat účinek na relaxaci myokardu mezi dvěma běžně používanými léky, levosimendanem a milrinonem, pomocí měření na katetru v kombinaci s echokardiografickým hodnocením.

U těchto pacientů je prováděna standardní anestezie a chirurgická péče. Po dokončení operace a převozu účastníka na jednotku intenzivní péče jsou studie prováděny v celkové anestezii a účastníci jsou stále připojeni k respirátoru s řízenou ventilací.

Echokardiografická data budou sbírána současně s hemodynamickými parametry – nejprve při dvou kontrolních měřeních, poté po každé ze dvou různých dávek léku. Předpětí, dotížení a srdeční frekvence budou během tohoto zásahu stabilní. Echokardiografická data jsou později analyzována offline na napětí a rychlost napětí.

Aby bylo možné dále zkoumat závislost zátěže a rychlosti namáhání na změnách v předběžné zátěži, následné zátěži a srdeční frekvenci, jsou tyto proměnné postupně měněny před podáním léku. Za tímto účelem se u všech pacientů nejprve zaznamenají základní údaje, poté jsou stimulovány dvěma různými frekvencemi, poté je předpětí a dotížení změněno pasivní elevací nohou a fenylefrinem. Hemodynamická a echokardiografická data se shromažďují současně na začátku a po každé intervenci. Před podáním léků se obnoví výchozí stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má stenózu aortální chlopně
  • Subjekt je naplánován na otevřenou náhradu srdeční aortální chlopně s nebo bez současného bypassu koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Systolická funkce nižší než normální, definovaná jako ejekční frakce menší než 0,5
  • Nesinusový rytmus
  • Jakákoli závažnější chirurgická komplikace
  • Problémy s pochopením informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levosimendan
  1. st dávka: 12 ug/kg iv bolus po dobu 10 minut následovaný 0,1 ug/kg/min po dobu 20 minut.
  2. nd dávka: 12 ug/kg iv bolus po dobu 10 minut následovaný 0,2 ug/kg/min po dobu 20 minut.
Lék: Levosimendan

Data se shromažďují na začátku jako dvě kontroly.

Následují tři fyziologické zásahy a po každém se shromažďují data:

Zvýšení srdeční frekvence ve dvou krocích pomocí síňové stimulace pomocí dočasného kardiostimulátoru.

Zvýšení srdečního předpětí zvýšením centrálního venózního tlaku prostřednictvím elevace nohou.

Zvýšení srdeční zátěže zvýšením systémové vaskulární rezistence podáváním fenylefrinu.

Základní linie se obnoví a data se shromáždí před podáním léku jako dvě kontroly, poté po první (poloviční) dávce a nakonec po druhé (plné) dávce.

Ostatní jména:
  • Simdax
  • Daxim
Experimentální: Milrinone
  1. st dávka: 48 µg/kg iv bolus po dobu 10 minut následovaný 0,4 µg/kg/min po dobu 20 minut.
  2. nd dávka: 48 ug/kg iv bolus po dobu 10 minut a následně 0,8 ug/kg/min po dobu 20 minut.
Lék: Milrinone

Data se shromažďují na začátku jako dvě kontroly.

Následují tři fyziologické zásahy a po každém se shromažďují data:

Zvýšení srdeční frekvence ve dvou krocích pomocí síňové stimulace pomocí dočasného kardiostimulátoru.

Zvýšení srdečního předpětí zvýšením centrálního venózního tlaku prostřednictvím elevace nohou.

Zvýšení srdeční zátěže zvýšením systémové vaskulární rezistence podáváním fenylefrinu.

Základní linie se obnoví a data se shromáždí před podáním léku jako dvě kontroly, poté po první (poloviční) dávce a nakonec po druhé (plné) dávce.

Ostatní jména:
  • Primacor
  • Corotrop
  • Milicor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti diastolického napětí
Časové okno: Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.
Rychlost diastolické deformace definovaná jako maximální rychlost deformace vlny E měřená pomocí 2D tečkování stěny levé komory.
Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického napětí a rychlosti napětí
Časové okno: Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.
Systolická deformace a rychlost deformace definované jako jejich příslušné maximální hodnoty během systoly, měřené pomocí 2D tečkování stěny levé komory.
Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.
Měřeno termodilucí v plicní tepně v litrech za minutu. Před zahájením infuze se provede základní měření.
Po každé fyziologické intervenci a 30 a 60 minut po zahájení iv infuze léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fredholm strain study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit