Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in hartvervorming na fysiologische veranderingen en inotrope ondersteuning.

8 mei 2017 bijgewerkt door: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wat zijn de veranderingen in cardiale vervormingsvariabelen en hemodynamische parameters na veranderingen in cardiale belastingscondities en na toediening van twee verschillende inotrope geneesmiddelen.

De onderzoekers willen de effecten van twee geneesmiddelen, levosimendan en milrinon, op de hartspier vergelijken, zowel wat betreft contractiliteit als ontspanning. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd voor elk medicijn. De effecten zullen worden gemeten door middel van echocardiografische deformatieanalyses.

Aangezien vervormingsanalyses afhankelijk kunnen zijn van verschillende belastingscondities van het hart, is een tweede doel van de studie het onderzoeken van de veranderingen in vervormingsparameters na toegepaste veranderingen in voorbelasting en nabelasting, maar ook in hartslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aortastenose wordt in verband gebracht met myocardiale hypertrofie en diastolische disfunctie. Bij patiënten die een open aortaklepvervangende operatie ondergaan als gevolg van stenose, willen de onderzoekers het effect op myocardrelaxatie vergelijken tussen twee veelgebruikte geneesmiddelen, levosimendan en milrinon, met behulp van op katheters gebaseerde metingen in combinatie met echocardiografische evaluatie.

Standaard anesthesie en chirurgische zorg voor deze patiënten wordt uitgevoerd. Nadat de operatie is voltooid en de deelnemer is overgebracht naar de intensive care-afdeling, worden de onderzoeken uitgevoerd onder algemene anesthesie en zijn de deelnemers nog steeds aangesloten op een beademingsapparaat met gecontroleerde beademing.

Echocardiografische gegevens worden gelijktijdig met hemodynamische parameters verzameld - eerst bij twee controlemetingen, daarna na elk van twee verschillende doses van het medicijn. Preload, afterload en hartslag worden tijdens deze ingreep stabiel gehouden. De echocardiografische gegevens worden later offline geanalyseerd op rek en reksnelheid.

Om de afhankelijkheid van spanning en spanningssnelheid van veranderingen in preload, afterload en hartslag verder te onderzoeken, worden deze variabelen achtereenvolgens gewijzigd voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Voor dit doel worden bij alle patiënten eerst hun basislijngegevens geregistreerd, daarna worden ze gestimuleerd met twee verschillende snelheden, waarna de preload en afterload worden gewijzigd door respectievelijk passieve beenverhoging en fenylefrine. Hemodynamische en echocardiografische gegevens worden gelijktijdig verzameld bij baseline en na elke interventie. Voordat de medicijnen worden toegediend, worden de basiscondities hersteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft aortaklepstenose
  • De patiënt staat gepland voor een openhart-aortaklepvervanging met of zonder gelijktijdige bypassoperatie van de kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan normale systolische functie, gedefinieerd als ejectiefractie kleiner dan 0,5
  • Niet-sinusritme
  • Elke belangrijke chirurgische complicatie
  • Problemen met het begrijpen van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levosimendan
  1. st dosis: 12 µg/kg iv bolus gedurende 10 min gevolgd door 0,1 µg/kg/min gedurende 20 min.
  2. e dosis: 12 µg/kg iv bolus gedurende 10 min gevolgd door 0,2 µg/kg/min gedurende 20 min.
Geneesmiddel: Levosimendan

Gegevens worden bij baseline verzameld als twee controles.

Er volgen drie fysiologische interventies en na elke interventie worden gegevens verzameld:

Verhogen van de hartslag in twee stappen door atriale stimulatie via een tijdelijke pacemaker.

Verhoogde cardiale preload door verhoging van de centrale veneuze druk door verhoging van de benen.

Verhoogde cardiale afterload door verhoging van de systemische vasculaire weerstand door toediening van fenylefrine.

De basislijn wordt hersteld en er worden gegevens verzameld vóór toediening van het geneesmiddel als twee controles, vervolgens na een eerste (halve) dosis en ten slotte na een tweede (volledige) dosis.

Andere namen:
  • Simdax
  • Daxim
Experimenteel: Milrinon
  1. st dosis: 48 µg/kg iv bolus gedurende 10 min gevolgd door 0,4 µg/kg/min gedurende 20 min.
  2. e dosis: 48 µg/kg iv bolus gedurende 10 min gevolgd door 0,8 µg/kg/min gedurende 20 min.
Geneesmiddel: Milrinon

Gegevens worden bij baseline verzameld als twee controles.

Er volgen drie fysiologische interventies en na elke interventie worden gegevens verzameld:

Verhogen van de hartslag in twee stappen door atriale stimulatie via een tijdelijke pacemaker.

Verhoogde cardiale preload door verhoging van de centrale veneuze druk door verhoging van de benen.

Verhoogde cardiale afterload door verhoging van de systemische vasculaire weerstand door toediening van fenylefrine.

De basislijn wordt hersteld en er worden gegevens verzameld vóór toediening van het geneesmiddel als twee controles, vervolgens na een eerste (halve) dosis en ten slotte na een tweede (volledige) dosis.

Andere namen:
  • Primacor
  • Corotrop
  • Milicor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: Na elke fysiologische interventie en 30 en 60 minuten na het begin van de intraveneuze infusie van het geneesmiddel.
Diastolische reksnelheid gedefinieerd als piek E-golf reksnelheid zoals gemeten door 2D spikkel-tracking van de linkerventrikelwand.
Na elke fysiologische interventie en 30 en 60 minuten na het begin van de intraveneuze infusie van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische spanning en spanningssnelheid
Tijdsspanne: Na elke fysiologische interventie en 30 en 60 minuten na het begin van de intraveneuze infusie van het geneesmiddel.
Systolische rek en reksnelheid gedefinieerd als hun respectieve piekwaarden tijdens systole, gemeten door 2D spikkel volgen van de linkerventrikelwand.
Na elke fysiologische interventie en 30 en 60 minuten na het begin van de intraveneuze infusie van het geneesmiddel.
Verandering in hartminuutvolume
Tijdsspanne: Na elke fysiologische interventie en 30 en 60 minuten na het begin van de intraveneuze infusie van het geneesmiddel.
Gemeten via thermodilutie van de longslagader in liters per minuut. Er wordt een nulmeting gedaan voordat de infusie wordt gestart.
Na elke fysiologische interventie en 30 en 60 minuten na het begin van de intraveneuze infusie van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fredholm strain study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren