Muutokset sydämen muodonmuutoksessa fysiologisten muutosten ja inotrooppisen tuen jälkeen.
Mitkä ovat sydämen muodonmuutosmuuttujien ja hemodynaamisten parametrien muutokset sydämen kuormitusolosuhteiden muutosten jälkeen ja kahden erilaisen inotrooppisen lääkkeen antamisen jälkeen?
Tutkijat haluavat verrata kahden lääkkeen, levosimendaanin ja milrinonin, vaikutuksia sydänlihakseen sekä supistumisen että rentoutumisen suhteen. Puolet osallistujista satunnaistetaan kuhunkin lääkkeeseen. Vaikutukset mitataan kaikukardiografisilla muodonmuutosanalyyseillä.
Koska muodonmuutosanalyysit voivat olla riippuvaisia sydämen erilaisista kuormitusolosuhteista, tutkimuksen toisena tarkoituksena on tutkia muodonmuutosparametrien muutoksia esi- ja jälkikuormituksen, mutta myös sykkeen muutosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenoosi liittyy sydänlihaksen hypertrofiaan ja diastoliseen toimintahäiriöön. Tutkijat haluavat verrata kahden yleisesti käytetyn lääkkeen, levosimendaanin ja milrinonin, vaikutusta sydänlihaksen relaksaatioon katetripohjaisilla mittauksilla yhdistettynä kaikukardiografiseen arviointiin potilailla, joille tehdään ahtaumasta johtuva avoin aorttaläpän korvausleikkaus.
Näille potilaille suoritetaan tavanomainen anestesia ja kirurginen hoito. Kun leikkaus on suoritettu ja osallistuja siirretty teho-osastolle, tutkimukset suoritetaan yleisanestesian aikana ja osallistujat ovat edelleen kytkettynä kontrolloidulla hengityssuojaimella.
Ekokardiografiset tiedot kerätään samanaikaisesti hemodynaamisten parametrien kanssa - ensin kahdella kontrollimittauksella, sitten jokaisen kahden eri lääkeannoksen jälkeen. Esikuormitus, jälkikuormitus ja syke pysyvät vakaina tämän toimenpiteen aikana. Kaikukardiografiset tiedot analysoidaan myöhemmin offline-tilassa venymän ja venymänopeuden suhteen.
Venymän ja venymisnopeuden riippuvuuden esikuormituksen, jälkikuormituksen ja sykkeen muutoksista tutkimiseksi edelleen näitä muuttujia muutetaan peräkkäin ennen lääkkeen antamista. Tätä tarkoitusta varten kaikkien potilaiden perustiedot tallennetaan ensin, sen jälkeen niitä tahdistetaan kahdella eri nopeudella, sitten esikuormitusta ja jälkikuormitusta muutetaan passiivisella jalan nousulla ja vastaavasti fenyyliefriinillä. Hemodynaamiset ja kaikukardiografiset tiedot kerätään samanaikaisesti lähtötilanteessa ja jokaisen toimenpiteen jälkeen. Ennen lääkkeiden antamista perusolosuhteet palautetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on aorttaläppästenoosi
- Tutkittavalle on suunniteltu avoimen sydämen aorttaläpän vaihto joko samanaikaisesti sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalia pienempi systolinen toiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi, joka on pienempi kuin 0,5
- Ei-sinusrytmi
- Mikä tahansa suuri kirurginen komplikaatio
- Ongelmia tietoisen suostumuksen ymmärtämisessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levosimendan
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa kahtena kontrollina. Seuraa kolme fysiologista toimenpidettä, ja jokaisen jälkeen kerätään tiedot: Sykkeen nostaminen kahdessa vaiheessa eteistahdistuksella väliaikaisen tahdistimen avulla. Sydämen esikuormituksen nostaminen lisäämällä keskuslaskimopainetta jalkoja kohottamalla. Sydämen jälkikuormituksen lisääminen lisäämällä systeemistä verisuonivastusta antamalla fenyyliefriiniä. Perustaso palautetaan ja tiedot kerätään ennen lääkkeen antamista kahtena kontrollina, sitten ensimmäisen (puolikkaan) annoksen jälkeen ja lopuksi toisen (täyden) annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Milrinone
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa kahtena kontrollina. Seuraa kolme fysiologista toimenpidettä, ja jokaisen jälkeen kerätään tiedot: Sykkeen nostaminen kahdessa vaiheessa eteistahdistuksella väliaikaisen tahdistimen avulla. Sydämen esikuormituksen nostaminen lisäämällä keskuslaskimopainetta jalkoja kohottamalla. Sydämen jälkikuormituksen lisääminen lisäämällä systeemistä verisuonivastusta antamalla fenyyliefriiniä. Perustaso palautetaan ja tiedot kerätään ennen lääkkeen antamista kahtena kontrollina, sitten ensimmäisen (puolikkaan) annoksen jälkeen ja lopuksi toisen (täyden) annoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diastolisessa jännitysnopeudessa
Aikaikkuna: Jokaisen fysiologisen toimenpiteen jälkeen ja 30 ja 60 minuutin kuluttua lääkkeen suonensisäisen infuusion aloittamisesta.
|
Diastolinen venymänopeus, joka on määritelty E-aallon jännitysnopeuden huippunopeudeksi mitattuna vasemman kammion seinämän 2D-pilkkujännitteellä.
|
Jokaisen fysiologisen toimenpiteen jälkeen ja 30 ja 60 minuutin kuluttua lääkkeen suonensisäisen infuusion aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa jännityksessä ja venymisnopeudessa
Aikaikkuna: Jokaisen fysiologisen toimenpiteen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia iv-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Systolinen venymä ja venymisnopeus määritellään vastaaviksi huippuarvoiksi systolen aikana, mitattuna vasemman kammion seinämän 2D-täpläseurannalla.
|
Jokaisen fysiologisen toimenpiteen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia iv-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
|
Muutos sydämen minuuttimessa
Aikaikkuna: Jokaisen fysiologisen toimenpiteen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia iv-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Mitattu keuhkovaltimon lämpölaimennuksella litroina minuutissa.
Perustason mittaus tehdään ennen infuusion aloittamista.
|
Jokaisen fysiologisen toimenpiteen jälkeen ja 30 ja 60 minuuttia iv-infuusion aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Sydämen vajaatoiminta
- Aorttaläppästenoosi
- Sydämen vajaatoiminta, diastolinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
- Milrinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fredholm strain study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .