Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações na deformação cardíaca após alterações fisiológicas e suporte inotrópico.

8 de maio de 2017 atualizado por: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Quais são as mudanças nas variáveis ​​de deformação cardíaca e nos parâmetros hemodinâmicos após mudanças nas condições de carga cardíaca e após a administração de duas drogas inotrópicas diferentes?

Os pesquisadores querem comparar os efeitos de duas drogas, levosimendana e milrinona, no músculo cardíaco, tanto em termos de contratilidade quanto de relaxamento. Metade dos participantes serão randomizados para cada medicamento. Os efeitos serão medidos através de análises de deformação ecocardiográficas.

Como as análises de deformação podem depender de diferentes condições de carga do coração, um segundo objetivo do estudo é investigar as mudanças nos parâmetros de deformação após mudanças aplicadas na pré-carga e pós-carga, mas também na frequência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estenose aórtica está associada à hipertrofia miocárdica e à disfunção diastólica. Em pacientes submetidos à cirurgia aberta de substituição da válvula aórtica devido a estenose, os investigadores desejam comparar o efeito no relaxamento do miocárdio entre duas drogas comumente usadas, levosimendan e milrinona, usando medições baseadas em cateter em combinação com avaliação ecocardiográfica.

Anestesia padrão e cuidados cirúrgicos para esses pacientes são realizados. Após a conclusão da cirurgia e a transferência do participante para a unidade de terapia intensiva, os exames são realizados sob anestesia geral e os participantes ainda conectados a um respirador com ventilação controlada.

Os dados ecocardiográficos serão coletados simultaneamente com os parâmetros hemodinâmicos - primeiro em duas medições de controle, depois após cada uma das duas doses diferentes da droga. A pré-carga, a pós-carga e a frequência cardíaca serão mantidas estáveis ​​durante esta intervenção. Os dados ecocardiográficos são posteriormente analisados ​​offline para tensão e taxa de tensão.

Para investigar ainda mais a dependência do esforço e da taxa de esforço nas alterações na pré-carga, pós-carga e frequência cardíaca, essas variáveis ​​são alteradas consecutivamente antes da administração do medicamento. Para este propósito, todos os pacientes primeiro têm seus dados basais registrados, depois são estimulados em duas frequências diferentes, então a pré-carga e a pós-carga são alteradas pela elevação passiva da perna e fenilefrina, respectivamente. Dados hemodinâmicos e ecocardiográficos são coletados simultaneamente no início e após cada intervenção. Antes da administração dos medicamentos, as condições basais são restauradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem estenose da válvula aórtica
  • O sujeito está agendado para substituição da válvula aórtica de coração aberto com ou sem cirurgia de revascularização do miocárdio simultânea

Critério de exclusão:

  • Função sistólica inferior ao normal, definida como fração de ejeção inferior a 0,5
  • Ritmo não sinusal
  • Qualquer complicação cirúrgica importante
  • Problemas para entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levosimendana
  1. ª dose: 12 µg/kg iv bolus durante 10 min seguido de 0,1 µg/kg/min durante 20 min.
  2. ª dose: 12 µg/kg iv bolus durante 10 min seguido de 0,2 µg/kg/min durante 20 min.
Medicamento: Levosimendana

Os dados são coletados na linha de base como dois controles.

Seguem-se três intervenções fisiológicas, e os dados são coletados após cada uma:

Aumento da frequência cardíaca em duas etapas por estimulação atrial por meio de um marcapasso temporário.

Aumentar a pré-carga cardíaca aumentando a pressão venosa central através da elevação da perna.

Aumentar a pós-carga cardíaca aumentando a resistência vascular sistêmica através da administração de fenilefrina.

A linha de base é restaurada e os dados são coletados antes da administração do medicamento como dois controles, depois de uma primeira (meia) dose e, finalmente, após uma segunda dose (completa).

Outros nomes:
  • Simdax
  • Daxim
Experimental: Milrinona
  1. ª dose: 48 µg/kg iv bolus durante 10 min seguido de 0,4 µg/kg/min durante 20 min.
  2. ª dose: 48 µg/kg iv bolus durante 10 min seguido de 0,8 µg/kg/min durante 20 min.
Medicamento: Milrinona

Os dados são coletados na linha de base como dois controles.

Seguem-se três intervenções fisiológicas, e os dados são coletados após cada uma:

Aumento da frequência cardíaca em duas etapas por estimulação atrial por meio de um marcapasso temporário.

Aumentar a pré-carga cardíaca aumentando a pressão venosa central através da elevação da perna.

Aumentar a pós-carga cardíaca aumentando a resistência vascular sistêmica através da administração de fenilefrina.

A linha de base é restaurada e os dados são coletados antes da administração do medicamento como dois controles, depois de uma primeira (meia) dose e, finalmente, após uma segunda dose (completa).

Outros nomes:
  • Primacor
  • Corotrop
  • Milicor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de tensão diastólica
Prazo: Após cada intervenção fisiológica e 30 e 60 minutos após o início da infusão iv da droga.
Taxa de deformação diastólica definida como a taxa de deformação de pico da onda E medida pelo rastreamento de manchas 2D da parede ventricular esquerda.
Após cada intervenção fisiológica e 30 e 60 minutos após o início da infusão iv da droga.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tensão sistólica e taxa de tensão
Prazo: Após cada intervenção fisiológica e 30 e 60 minutos após o início da infusão iv da droga.
O strain sistólico e o strain rate definidos como seus respectivos valores de pico durante a sístole, medidos por speckle tracking 2D da parede ventricular esquerda.
Após cada intervenção fisiológica e 30 e 60 minutos após o início da infusão iv da droga.
Alteração no débito cardíaco
Prazo: Após cada intervenção fisiológica e 30 e 60 minutos após o início da infusão iv da droga.
Medido através da termodiluição da artéria pulmonar em litros por minuto. Uma medição de linha de base é feita antes do início da infusão.
Após cada intervenção fisiológica e 30 e 60 minutos após o início da infusão iv da droga.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fredholm strain study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levosimendana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever