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Veränderungen der Herzdeformation nach physiologischen Veränderungen und inotroper Unterstützung.

8. Mai 2017 aktualisiert von: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Was sind die Änderungen der Herzdeformationsvariablen und hämodynamischen Parameter nach Änderungen der Herzbelastungsbedingungen und nach Verabreichung von zwei verschiedenen inotropen Arzneimitteln?

Die Forscher wollen die Wirkung zweier Medikamente, Levosimendan und Milrinon, auf den Herzmuskel sowohl hinsichtlich der Kontraktilität als auch der Relaxation vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer wird auf jedes Medikament randomisiert. Die Effekte werden durch echokardiographische Deformationsanalysen gemessen.

Da Deformationsanalysen von unterschiedlichen Belastungszuständen des Herzens abhängen können, ist ein zweiter Zweck der Studie, die Veränderungen der Deformationsparameter nach applizierten Änderungen der Vor- und Nachlast, aber auch der Herzfrequenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aortenstenose ist mit Myokardhypertrophie und diastolischer Dysfunktion verbunden. Bei Patienten, die sich aufgrund einer Stenose einer offenen Aortenklappenersatzoperation unterziehen, wollen die Forscher die Wirkung zweier häufig verwendeter Medikamente, Levosimendan und Milrinon, auf die Myokardrelaxation vergleichen, indem sie katheterbasierte Messungen in Kombination mit einer echokardiographischen Auswertung verwenden.

Für diese Patienten wird eine Standardanästhesie und chirurgische Versorgung durchgeführt. Nachdem die Operation abgeschlossen ist und der Teilnehmer auf die Intensivstation verlegt wurde, werden die Studien in Vollnarkose durchgeführt und die Teilnehmer sind weiterhin an ein Beatmungsgerät mit kontrollierter Beatmung angeschlossen.

Echokardiographische Daten werden gleichzeitig mit hämodynamischen Parametern erhoben – zuerst bei zwei Kontrollmessungen, dann jeweils nach zwei verschiedenen Dosierungen des Medikaments. Vorlast, Nachlast und Herzfrequenz werden während dieses Eingriffs stabil gehalten. Die echokardiographischen Daten werden später offline auf Belastung und Belastungsrate analysiert.

Um die Abhängigkeit von Dehnung und Dehnungsrate von Änderungen der Vorlast, Nachlast und Herzfrequenz weiter zu untersuchen, werden diese Variablen vor der Arzneimittelgabe fortlaufend verändert. Dazu werden bei allen Patienten zunächst die Baseline-Daten aufgezeichnet, danach mit zwei unterschiedlichen Frequenzen stimuliert und dann die Vor- und Nachlast durch passive Beinhochlagerung bzw. Phenylephrin verändert. Hämodynamische und echokardiographische Daten werden gleichzeitig zu Studienbeginn und nach jedem Eingriff erhoben. Vor Verabreichung der Medikamente werden Ausgangsbedingungen wiederhergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Aortenklappenstenose
  • Das Subjekt ist für einen Aortenklappenersatz am offenen Herzen mit oder ohne gleichzeitiger Koronararterien-Bypass-Transplantation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als normale systolische Funktion, definiert als Ejektionsfraktion von weniger als 0,5
  • Nicht-Sinus-Rhythmus
  • Jede größere chirurgische Komplikation
  • Probleme beim Verständnis der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levosimendan
  1. 1. Dosis: 12 µg/kg iv Bolus für 10 min, gefolgt von 0,1 µg/kg/min für 20 min.
  2. nd Dosis: 12 µg/kg iv Bolus für 10 min, gefolgt von 0,2 µg/kg/min für 20 min.
Arzneimittel: Levosimendan

Die Daten werden zu Beginn als zwei Kontrollen gesammelt.

Es folgen drei physiologische Eingriffe, nach denen jeweils Daten erhoben werden:

Erhöhung der Herzfrequenz in zwei Schritten durch atriale Stimulation durch einen temporären Schrittmacher.

Erhöhung der kardialen Vorlast durch Erhöhung des zentralvenösen Drucks durch Beinhochlagerung.

Erhöhung der kardialen Nachlast durch Erhöhung des systemischen Gefäßwiderstandes durch Gabe von Phenylephrin.

Die Grundlinie wird wiederhergestellt und die Daten werden vor der Arzneimittelverabreichung als zwei Kontrollen, dann nach einer ersten (halben) Dosis und schließlich nach einer zweiten (vollen) Dosis gesammelt.

Andere Namen:
  • Simdax
  • Daxim
Experimental: Milrinon
  1. 1. Dosis: 48 µg/kg iv Bolus für 10 min, gefolgt von 0,4 µg/kg/min für 20 min.
  2. nd Dosis: 48 µg/kg iv Bolus für 10 min, gefolgt von 0,8 µg/kg/min für 20 min.
Arzneimittel: Milrinon

Die Daten werden zu Beginn als zwei Kontrollen gesammelt.

Es folgen drei physiologische Eingriffe, nach denen jeweils Daten erhoben werden:

Erhöhung der Herzfrequenz in zwei Schritten durch atriale Stimulation durch einen temporären Schrittmacher.

Erhöhung der kardialen Vorlast durch Erhöhung des zentralvenösen Drucks durch Beinhochlagerung.

Erhöhung der kardialen Nachlast durch Erhöhung des systemischen Gefäßwiderstandes durch Gabe von Phenylephrin.

Die Grundlinie wird wiederhergestellt und die Daten werden vor der Arzneimittelverabreichung als zwei Kontrollen, dann nach einer ersten (halben) Dosis und schließlich nach einer zweiten (vollen) Dosis gesammelt.

Andere Namen:
  • Primacor
  • Korotrop
  • Milicor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der diastolischen Belastungsrate
Zeitfenster: Nach jeder physiologischen Intervention und 30 und 60 Minuten nach Beginn der iv-Infusion des Arzneimittels.
Diastolische Dehnungsrate, definiert als Peak-E-Wellen-Dehnungsrate, gemessen durch 2D-Speckle-Tracking der linken Ventrikelwand.
Nach jeder physiologischen Intervention und 30 und 60 Minuten nach Beginn der iv-Infusion des Arzneimittels.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der systolischen Belastung und Belastungsrate
Zeitfenster: Nach jeder physiologischen Intervention und 30 und 60 Minuten nach Beginn der iv-Infusion des Arzneimittels.
Systolische Dehnung und Dehnungsrate, definiert als ihre jeweiligen Spitzenwerte während der Systole, gemessen durch 2D-Speckle-Tracking der linken Ventrikelwand.
Nach jeder physiologischen Intervention und 30 und 60 Minuten nach Beginn der iv-Infusion des Arzneimittels.
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Nach jeder physiologischen Intervention und 30 und 60 Minuten nach Beginn der iv-Infusion des Arzneimittels.
Gemessen durch Thermodilution der Pulmonalarterie in Liter pro Minute. Vor Beginn der Infusion wird eine Grundlinienmessung durchgeführt.
Nach jeder physiologischen Intervention und 30 und 60 Minuten nach Beginn der iv-Infusion des Arzneimittels.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fredholm strain study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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