Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjertedeformation efter fysiologiske ændringer og inotrop støtte.

8. maj 2017 opdateret af: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Hvad er ændringerne i hjertedeformationsvariabler og hæmodynamiske parametre efter ændringer i hjertebelastningsbetingelser og efter administration af to forskellige inotrope lægemidler.

Efterforskerne ønsker at sammenligne virkningerne af to lægemidler, levosimendan og milrinon, på hjertemuskulaturen, både med hensyn til kontraktilitet og afslapning. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til hvert lægemiddel. Effekterne vil blive målt gennem ekkokardiografiske deformationsanalyser.

Da deformationsanalyser kan være afhængige af forskellige belastningsforhold i hjertet, er et andet formål med undersøgelsen at undersøge ændringerne på deformationsparametre efter påførte ændringer i preload og afterload, men også hjertefrekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose er forbundet med myokardiehypertrofi og diastolisk dysfunktion. Hos patienter, der gennemgår åben aortaklapoperation på grund af stenose, ønsker forskerne at sammenligne effekten på myokardieafslapning mellem to almindeligt anvendte lægemidler, levosimendan og milrinon, ved hjælp af kateterbaserede målinger i kombination med ekkokardiografisk evaluering.

Standard anæstesi og kirurgisk behandling for disse patienter udføres. Efter operationen er afsluttet, og deltageren er overført til intensivafdelingen, udføres undersøgelserne under generel anæstesi og deltagerne stadig tilsluttet en respirator med kontrolleret ventilation.

Ekkokardiografiske data vil blive indsamlet samtidigt med hæmodynamiske parametre - først ved to kontrolmålinger, derefter efter hver af to forskellige doser af lægemidlet. Preload, afterload og puls vil blive holdt stabile under denne intervention. De ekkokardiografiske data analyseres senere offline for belastning og belastningshastighed.

For yderligere at undersøge afhængigheden af ​​belastning og belastningshastighed på ændringer i præbelastning, efterbelastning og hjertefrekvens, ændres disse variabler fortløbende før lægemiddeladministration. Til dette formål får alle patienter først registreret deres baseline-data, derefter pacet med to forskellige hastigheder, hvorefter preload og afterload ændres af henholdsvis passiv ben elevation og phenylephrin. Hæmodynamiske og ekkokardiografiske data indsamles samtidigt ved baseline og efter hver intervention. Før administration af lægemidlerne genoprettes baseline-betingelserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen har aortaklapstenose
  • Forsøgspersonen er planlagt til udskiftning af aortaklap med åbent hjerte med eller uden samtidig koronararterie bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end normal systolisk funktion, defineret som ejektionsfraktion mindre end 0,5
  • Ikke-sinus rytme
  • Enhver større kirurgisk komplikation
  • Problemer med at forstå det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levosimendan
  1. st dosis: 12 µg/kg iv bolus i 10 min efterfulgt af 0,1 µg/kg/min i 20 min.
  2. nd dosis: 12 µg/kg iv bolus i 10 min efterfulgt af 0,2 µg/kg/min i 20 min.
Medicin: Levosimendan

Data indsamles ved baseline som to kontroller.

Tre fysiologiske indgreb følger, og data indsamles efter hver:

Forøgelse af hjertefrekvensen i to trin ved atriel pacing gennem en midlertidig pacemaker.

Forøgelse af hjerte-preload ved at øge det centrale venetryk gennem benløft.

Forøgelse af hjerte-efterbelastning ved at øge systemisk vaskulær modstand gennem administration af phenylephrin.

Baseline gendannes, og data indsamles før lægemiddeladministration som to kontroller, derefter efter en første (halv) dosis og til sidst efter en anden (fuld) dosis.

Andre navne:
  • Simdax
  • Daxim
Eksperimentel: Milrinone
  1. st. dosis: 48 µg/kg iv bolus i 10 min efterfulgt af 0,4 µg/kg/min i 20 min.
  2. nd dosis: 48 µg/kg iv bolus i 10 min efterfulgt af 0,8 µg/kg/min i 20 min.
Medicin: Milrinone

Data indsamles ved baseline som to kontroller.

Tre fysiologiske indgreb følger, og data indsamles efter hver:

Forøgelse af hjertefrekvensen i to trin ved atriel pacing gennem en midlertidig pacemaker.

Forøgelse af hjerte-preload ved at øge det centrale venetryk gennem benløft.

Forøgelse af hjerte-efterbelastning ved at øge systemisk vaskulær modstand gennem administration af phenylephrin.

Baseline gendannes, og data indsamles før lægemiddeladministration som to kontroller, derefter efter en første (halv) dosis og til sidst efter en anden (fuld) dosis.

Andre navne:
  • Primacor
  • Corotrop
  • Milicor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastolisk belastningshastighed
Tidsramme: Efter hver fysiologisk intervention og 30 og 60 minutter efter start af iv infusion af lægemidlet.
Diastolisk belastningshastighed defineret som peak E-bølge belastningshastighed målt ved 2D speckle tracking af venstre ventrikelvæg.
Efter hver fysiologisk intervention og 30 og 60 minutter efter start af iv infusion af lægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk belastning og belastningshastighed
Tidsramme: Efter hver fysiologisk intervention og 30 og 60 minutter efter start af iv infusion af lægemidlet.
Systolisk strain og strain rate defineret som deres respektive spidsværdier under systole, målt ved 2D speckle tracking af venstre ventrikelvæg.
Efter hver fysiologisk intervention og 30 og 60 minutter efter start af iv infusion af lægemidlet.
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Efter hver fysiologisk intervention og 30 og 60 minutter efter start af iv infusion af lægemidlet.
Målt gennem pulmonal arterie termofortynding i liter pr. minut. En baseline-måling udføres, før infusion påbegyndes.
Efter hver fysiologisk intervention og 30 og 60 minutter efter start af iv infusion af lægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fredholm strain study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner