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Modifications de la déformation cardiaque suite à des altérations physiologiques et à un support inotrope.

8 mai 2017 mis à jour par: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Quels sont les changements dans les variables de déformation cardiaque et les paramètres hémodynamiques suite à des changements dans les conditions de charge cardiaque et après l'administration de deux médicaments inotropes différents.

Les chercheurs veulent comparer les effets de deux médicaments, le lévosimendan et la milrinone, sur le muscle cardiaque, à la fois en termes de contractilité et de relaxation. La moitié des participants seront randomisés pour chaque médicament. Les effets seront mesurés par des analyses de déformation échocardiographiques.

Étant donné que les analyses de déformation pourraient dépendre de différentes conditions de charge du cœur, un deuxième objectif de l'étude est d'étudier les changements sur les paramètres de déformation après des changements appliqués de précharge et de postcharge, mais aussi de fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose aortique est associée à une hypertrophie myocardique et à un dysfonctionnement diastolique. Chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la valve aortique ouverte en raison d'une sténose, les chercheurs souhaitent comparer l'effet sur la relaxation myocardique entre deux médicaments couramment utilisés, le lévosimendan et la milrinone, en utilisant des mesures basées sur un cathéter en combinaison avec une évaluation échocardiographique.

Une anesthésie standard et des soins chirurgicaux pour ces patients sont effectués. Une fois la chirurgie terminée et le participant transféré à l'unité de soins intensifs, les études sont réalisées sous anesthésie générale et les participants sont toujours connectés à un respirateur à ventilation contrôlée.

Les données échocardiographiques seront recueillies simultanément avec les paramètres hémodynamiques - d'abord à deux mesures de contrôle, puis après chacune des deux doses différentes du médicament. La précharge, la postcharge et la fréquence cardiaque seront maintenues stables pendant cette intervention. Les données échocardiographiques sont ensuite analysées hors ligne pour la contrainte et le taux de contrainte.

Pour étudier plus avant la dépendance de la souche et de la vitesse de souche sur les changements de précharge, de postcharge et de fréquence cardiaque, ces variables sont modifiées consécutivement avant l'administration du médicament. À cette fin, tous les patients ont d'abord leurs données de base enregistrées, puis sont stimulés à deux fréquences différentes, puis la précharge et la postcharge sont modifiées par l'élévation passive de la jambe et la phényléphrine, respectivement. Les données hémodynamiques et échocardiographiques sont recueillies simultanément au départ et après chaque intervention. Avant l'administration des médicaments, les conditions de base sont restaurées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une sténose de la valve aortique
  • Le sujet doit subir un remplacement valvulaire aortique à cœur ouvert avec ou sans pontage coronarien simultané

Critère d'exclusion:

  • Fonction systolique inférieure à la normale, définie comme une fraction d'éjection inférieure à 0,5
  • Rythme non sinusoïdal
  • Toute complication chirurgicale majeure
  • Problèmes de compréhension du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévosimendan
  1. ère dose : 12 µg/kg bolus iv pendant 10 min suivi de 0,1 µg/kg/min pendant 20 min.
  2. ème dose : 12 µg/kg bolus iv pendant 10 min suivi de 0,2 µg/kg/min pendant 20 min.

Les données sont collectées au départ sous forme de deux contrôles.

Trois interventions physiologiques suivent, et des données sont collectées après chacune :

Augmentation de la fréquence cardiaque en deux étapes par stimulation auriculaire via un stimulateur cardiaque temporaire.

Augmenter la précharge cardiaque en augmentant la pression veineuse centrale par l'élévation de la jambe.

Augmenter la postcharge cardiaque en augmentant la résistance vasculaire systémique par l'administration de phényléphrine.

La ligne de base est restaurée et les données sont collectées avant l'administration du médicament en tant que deux témoins, puis après une première dose (demi-dose) et enfin après une seconde dose (complète).

Autres noms:
  • SimdaxComment
  • DaximName
Expérimental: Milrinone
  1. ère dose : 48 µg/kg bolus iv pendant 10 min suivi de 0,4 µg/kg/min pendant 20 min.
  2. ème dose : 48 µg/kg bolus iv pendant 10 min suivi de 0,8 µg/kg/min pendant 20 min.

Les données sont collectées au départ sous forme de deux contrôles.

Trois interventions physiologiques suivent, et des données sont collectées après chacune :

Augmentation de la fréquence cardiaque en deux étapes par stimulation auriculaire via un stimulateur cardiaque temporaire.

Augmenter la précharge cardiaque en augmentant la pression veineuse centrale par l'élévation de la jambe.

Augmenter la postcharge cardiaque en augmentant la résistance vasculaire systémique par l'administration de phényléphrine.

La ligne de base est restaurée et les données sont collectées avant l'administration du médicament en tant que deux témoins, puis après une première dose (demi-dose) et enfin après une seconde dose (complète).

Autres noms:
  • Primacor
  • Corotrope
  • Milicor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de tension diastolique
Délai: Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
Taux de déformation diastolique défini comme le taux de déformation de l'onde E de pointe tel que mesuré par le suivi du chatoiement 2D de la paroi ventriculaire gauche.
Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tension systolique et du taux de tension
Délai: Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
La contrainte systolique et le taux de contrainte définis comme leurs valeurs maximales respectives pendant la systole, mesurés par le suivi du chatoiement 2D de la paroi ventriculaire gauche.
Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
Modification du débit cardiaque
Délai: Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
Mesuré par thermodilution de l'artère pulmonaire en litres par minute. Une mesure de référence est effectuée avant le début de la perfusion.
Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lévosimendan

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