- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02408003
Modifications de la déformation cardiaque suite à des altérations physiologiques et à un support inotrope.
Quels sont les changements dans les variables de déformation cardiaque et les paramètres hémodynamiques suite à des changements dans les conditions de charge cardiaque et après l'administration de deux médicaments inotropes différents.
Les chercheurs veulent comparer les effets de deux médicaments, le lévosimendan et la milrinone, sur le muscle cardiaque, à la fois en termes de contractilité et de relaxation. La moitié des participants seront randomisés pour chaque médicament. Les effets seront mesurés par des analyses de déformation échocardiographiques.
Étant donné que les analyses de déformation pourraient dépendre de différentes conditions de charge du cœur, un deuxième objectif de l'étude est d'étudier les changements sur les paramètres de déformation après des changements appliqués de précharge et de postcharge, mais aussi de fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique est associée à une hypertrophie myocardique et à un dysfonctionnement diastolique. Chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la valve aortique ouverte en raison d'une sténose, les chercheurs souhaitent comparer l'effet sur la relaxation myocardique entre deux médicaments couramment utilisés, le lévosimendan et la milrinone, en utilisant des mesures basées sur un cathéter en combinaison avec une évaluation échocardiographique.
Une anesthésie standard et des soins chirurgicaux pour ces patients sont effectués. Une fois la chirurgie terminée et le participant transféré à l'unité de soins intensifs, les études sont réalisées sous anesthésie générale et les participants sont toujours connectés à un respirateur à ventilation contrôlée.
Les données échocardiographiques seront recueillies simultanément avec les paramètres hémodynamiques - d'abord à deux mesures de contrôle, puis après chacune des deux doses différentes du médicament. La précharge, la postcharge et la fréquence cardiaque seront maintenues stables pendant cette intervention. Les données échocardiographiques sont ensuite analysées hors ligne pour la contrainte et le taux de contrainte.
Pour étudier plus avant la dépendance de la souche et de la vitesse de souche sur les changements de précharge, de postcharge et de fréquence cardiaque, ces variables sont modifiées consécutivement avant l'administration du médicament. À cette fin, tous les patients ont d'abord leurs données de base enregistrées, puis sont stimulés à deux fréquences différentes, puis la précharge et la postcharge sont modifiées par l'élévation passive de la jambe et la phényléphrine, respectivement. Les données hémodynamiques et échocardiographiques sont recueillies simultanément au départ et après chaque intervention. Avant l'administration des médicaments, les conditions de base sont restaurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Göteborg, Suède, 413 45
- Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a une sténose de la valve aortique
- Le sujet doit subir un remplacement valvulaire aortique à cœur ouvert avec ou sans pontage coronarien simultané
Critère d'exclusion:
- Fonction systolique inférieure à la normale, définie comme une fraction d'éjection inférieure à 0,5
- Rythme non sinusoïdal
- Toute complication chirurgicale majeure
- Problèmes de compréhension du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lévosimendan
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Les données sont collectées au départ sous forme de deux contrôles. Trois interventions physiologiques suivent, et des données sont collectées après chacune : Augmentation de la fréquence cardiaque en deux étapes par stimulation auriculaire via un stimulateur cardiaque temporaire. Augmenter la précharge cardiaque en augmentant la pression veineuse centrale par l'élévation de la jambe. Augmenter la postcharge cardiaque en augmentant la résistance vasculaire systémique par l'administration de phényléphrine. La ligne de base est restaurée et les données sont collectées avant l'administration du médicament en tant que deux témoins, puis après une première dose (demi-dose) et enfin après une seconde dose (complète).
Autres noms:
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|
Expérimental: Milrinone
|
Les données sont collectées au départ sous forme de deux contrôles. Trois interventions physiologiques suivent, et des données sont collectées après chacune : Augmentation de la fréquence cardiaque en deux étapes par stimulation auriculaire via un stimulateur cardiaque temporaire. Augmenter la précharge cardiaque en augmentant la pression veineuse centrale par l'élévation de la jambe. Augmenter la postcharge cardiaque en augmentant la résistance vasculaire systémique par l'administration de phényléphrine. La ligne de base est restaurée et les données sont collectées avant l'administration du médicament en tant que deux témoins, puis après une première dose (demi-dose) et enfin après une seconde dose (complète).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du taux de tension diastolique
Délai: Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
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Taux de déformation diastolique défini comme le taux de déformation de l'onde E de pointe tel que mesuré par le suivi du chatoiement 2D de la paroi ventriculaire gauche.
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Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la tension systolique et du taux de tension
Délai: Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
|
La contrainte systolique et le taux de contrainte définis comme leurs valeurs maximales respectives pendant la systole, mesurés par le suivi du chatoiement 2D de la paroi ventriculaire gauche.
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Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
|
|
Modification du débit cardiaque
Délai: Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
|
Mesuré par thermodilution de l'artère pulmonaire en litres par minute.
Une mesure de référence est effectuée avant le début de la perfusion.
|
Après chaque intervention physiologique, et à 30 et 60 min après le début de la perfusion iv du médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Insuffisance cardiaque
- Sténose valvulaire aortique
- Insuffisance cardiaque, diastolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Simendan
- Milrinone
Autres numéros d'identification d'étude
- Fredholm strain study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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