Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany deformacji serca po zmianach fizjologicznych i wsparciu inotropowym.

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Jakie są zmiany zmiennych deformacji serca i parametrów hemodynamicznych po zmianach warunków obciążenia serca i po podaniu dwóch różnych leków inotropowych.

Badacze chcą porównać wpływ dwóch leków, lewosimendanu i milrinonu, na mięsień sercowy, zarówno pod względem kurczliwości, jak i relaksacji. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do każdego leku. Efekty będą mierzone za pomocą analiz echokardiograficznych deformacji.

Ponieważ analizy deformacji mogą być uzależnione od różnych warunków obciążenia serca, drugim celem badań jest zbadanie zmian parametrów deformacji po zastosowanych zmianach obciążenia wstępnego i następczego, a także częstości akcji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej jest związane z przerostem mięśnia sercowego i dysfunkcją rozkurczową. U pacjentów poddawanych operacji wymiany otwartej zastawki aortalnej z powodu zwężenia badacze chcą porównać wpływ na rozluźnienie mięśnia sercowego dwóch powszechnie stosowanych leków, lewozymendanu i milrinonu, stosując pomiary oparte na cewniku w połączeniu z oceną echokardiograficzną.

U tych pacjentów przeprowadza się standardowe znieczulenie i opiekę chirurgiczną. Po zakończeniu operacji i przeniesieniu uczestnika na oddział intensywnej terapii badania prowadzone są w znieczuleniu ogólnym, a uczestnicy nadal są podłączeni do respiratora z kontrolowaną wentylacją.

Równolegle z parametrami hemodynamicznymi zbierane będą dane echokardiograficzne – najpierw przy dwóch pomiarach kontrolnych, następnie po każdej z dwóch różnych dawek leku. Podczas tej interwencji obciążenie wstępne, obciążenie następcze i tętno będą stabilne. Dane echokardiograficzne są później analizowane w trybie offline pod kątem odkształcenia i szybkości odkształcenia.

Aby dokładniej zbadać zależność odkształcenia i szybkości odkształcenia od zmian obciążenia wstępnego, obciążenia następczego i częstości akcji serca, zmienne te są kolejno zmieniane przed podaniem leku. W tym celu u wszystkich pacjentów najpierw rejestruje się dane wyjściowe, a następnie poddaje się stymulacji z dwoma różnymi częstościami, a następnie zmienia się obciążenie wstępne i następcze odpowiednio przez bierne unoszenie nóg i fenylefrynę. Dane hemodynamiczne i echokardiograficzne są zbierane jednocześnie na początku badania i po każdej interwencji. Przed podaniem leków przywracane są warunki wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma zwężenie zastawki aortalnej
  • Osobnik ma zaplanowaną wymianę zastawki aortalnej na otwartym sercu z równoczesnym wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż normalna funkcja skurczowa, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa mniejsza niż 0,5
  • Rytm inny niż zatokowy
  • Jakiekolwiek poważne powikłanie chirurgiczne
  • Problemy ze zrozumieniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewosimendan
  1. pierwsza dawka: 12 µg/kg dożylnie w bolusie przez 10 min, a następnie 0,1 µg/kg/min przez 20 min.
  2. druga dawka: 12 µg/kg dożylnie w bolusie przez 10 min, a następnie 0,2 µg/kg/min przez 20 min.
Lek: Lewosimendan

Dane są zbierane na linii bazowej jako dwie kontrole.

Następują trzy interwencje fizjologiczne, a po każdej z nich zbierane są dane:

Zwiększenie częstości akcji serca w dwóch krokach przez stymulację przedsionkową za pomocą tymczasowego rozrusznika serca.

Zwiększenie obciążenia wstępnego serca poprzez zwiększenie ośrodkowego ciśnienia żylnego poprzez uniesienie nóg.

Zwiększenie obciążenia następczego serca poprzez zwiększenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego poprzez podanie fenylefryny.

Linia podstawowa zostaje przywrócona, a dane są zbierane przed podaniem leku jako dwie kontrole, następnie po pierwszej (połowej) dawki i ostatecznie po drugiej (pełnej) dawce.

Inne nazwy:
  • Simdax
  • Daxim
Eksperymentalny: Milrinon
  1. pierwsza dawka: 48 µg/kg dożylnie w bolusie przez 10 min, a następnie 0,4 µg/kg/min przez 20 min.
  2. druga dawka: 48 µg/kg dożylnie w bolusie przez 10 min, a następnie 0,8 µg/kg/min przez 20 min.
Lek: Milrinon

Dane są zbierane na linii bazowej jako dwie kontrole.

Następują trzy interwencje fizjologiczne, a po każdej z nich zbierane są dane:

Zwiększenie częstości akcji serca w dwóch krokach przez stymulację przedsionkową za pomocą tymczasowego rozrusznika serca.

Zwiększenie obciążenia wstępnego serca poprzez zwiększenie ośrodkowego ciśnienia żylnego poprzez uniesienie nóg.

Zwiększenie obciążenia następczego serca poprzez zwiększenie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego poprzez podanie fenylefryny.

Linia podstawowa zostaje przywrócona, a dane są zbierane przed podaniem leku jako dwie kontrole, następnie po pierwszej (połowej) dawki i ostatecznie po drugiej (pełnej) dawce.

Inne nazwy:
  • Primacor
  • Korotrop
  • Milikor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości odkształcenia rozkurczowego
Ramy czasowe: Po każdej interwencji fizjologicznej oraz po 30 i 60 minutach od rozpoczęcia wlewu dożylnego leku.
Szybkość odkształcenia rozkurczowego zdefiniowana jako szczytowa szybkość odkształcenia fali E, mierzona za pomocą śledzenia plamek 2D ściany lewej komory.
Po każdej interwencji fizjologicznej oraz po 30 i 60 minutach od rozpoczęcia wlewu dożylnego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odkształcenia skurczowego i szybkości odkształcenia
Ramy czasowe: Po każdej interwencji fizjologicznej oraz po 30 i 60 minutach od rozpoczęcia wlewu dożylnego leku.
Odkształcenie skurczowe i szybkość odkształcenia zdefiniowano jako ich odpowiednie wartości szczytowe podczas skurczu, mierzone za pomocą śledzenia plamek 2D ściany lewej komory.
Po każdej interwencji fizjologicznej oraz po 30 i 60 minutach od rozpoczęcia wlewu dożylnego leku.
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Po każdej interwencji fizjologicznej oraz po 30 i 60 minutach od rozpoczęcia wlewu dożylnego leku.
Mierzona przez termodylucję tętnicy płucnej w litrach na minutę. Pomiar linii podstawowej jest wykonywany przed rozpoczęciem infuzji.
Po każdej interwencji fizjologicznej oraz po 30 i 60 minutach od rozpoczęcia wlewu dożylnego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fredholm strain study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewosimendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj