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Cambiamenti nella deformazione cardiaca in seguito ad alterazioni fisiologiche e supporto inotropo.

8 maggio 2017 aggiornato da: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Quali sono i cambiamenti nelle variabili di deformazione cardiaca e nei parametri emodinamici in seguito a cambiamenti nelle condizioni di carico cardiaco e dopo la somministrazione di due diversi farmaci inotropi.

I ricercatori vogliono confrontare gli effetti di due farmaci, levosimendan e milrinone, sul muscolo cardiaco, sia in termini di contrattilità che di rilassamento. La metà dei partecipanti sarà randomizzata a ciascun farmaco. Gli effetti saranno misurati attraverso l'analisi delle deformazioni ecocardiografiche.

Poiché le analisi della deformazione potrebbero dipendere da diverse condizioni di carico del cuore, un secondo scopo dello studio è quello di indagare i cambiamenti sui parametri di deformazione dopo i cambiamenti applicati nel precarico e nel postcarico, ma anche nella frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stenosi aortica è associata a ipertrofia miocardica e disfunzione diastolica. Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica aperta a causa di stenosi, i ricercatori vogliono confrontare l'effetto sul rilassamento miocardico tra due farmaci comunemente usati, levosimendan e milrinone, utilizzando misurazioni basate su catetere in combinazione con la valutazione ecocardiografica.

Viene eseguita l'anestesia standard e la cura chirurgica per questi pazienti. Dopo che l'intervento chirurgico è stato completato e il partecipante è stato trasferito all'unità di terapia intensiva, gli studi vengono eseguiti durante l'anestesia generale e i partecipanti sono ancora collegati a un respiratore con ventilazione controllata.

I dati ecocardiografici saranno raccolti contemporaneamente ai parametri emodinamici - prima a due misurazioni di controllo, poi dopo ciascuna delle due diverse dosi del farmaco. Precarico, postcarico e frequenza cardiaca saranno mantenuti stabili durante questo intervento. I dati ecocardiografici vengono successivamente analizzati offline per deformazione e velocità di deformazione.

Per studiare ulteriormente la dipendenza della deformazione e della velocità di deformazione dalle variazioni di precarico, postcarico e frequenza cardiaca, queste variabili vengono modificate consecutivamente prima della somministrazione del farmaco. A tale scopo, tutti i pazienti registrano prima i dati di riferimento, quindi vengono stimolati a due frequenze diverse, quindi il precarico e il postcarico vengono modificati rispettivamente dall'elevazione passiva della gamba e dalla fenilefrina. I dati emodinamici ed ecocardiografici vengono raccolti simultaneamente al basale e dopo ogni intervento. Prima della somministrazione dei farmaci, le condizioni basali vengono ripristinate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica
  • Il soggetto è programmato per la sostituzione della valvola aortica a cuore aperto con o senza innesto simultaneo di bypass coronarico

Criteri di esclusione:

  • Funzione sistolica inferiore al normale, definita come frazione di eiezione inferiore a 0,5
  • Ritmo non sinusale
  • Qualsiasi complicazione chirurgica maggiore
  • Problemi di comprensione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levosimendan
  1. Dose 1: bolo iv di 12 µg/kg per 10 min seguito da 0,1 µg/kg/min per 20 min.
  2. 2a dose: 12 µg/kg in bolo iv per 10 min seguiti da 0,2 µg/kg/min per 20 min.
Droga: Levosimendan

I dati vengono raccolti al basale come due controlli.

Seguono tre interventi fisiologici e dopo ciascuno vengono raccolti i dati:

Aumento della frequenza cardiaca in due fasi mediante stimolazione atriale attraverso un pacemaker temporaneo.

Aumentare il precarico cardiaco aumentando la pressione venosa centrale attraverso l'elevazione della gamba.

Aumento del postcarico cardiaco aumentando la resistenza vascolare sistemica attraverso la somministrazione di fenilefrina.

La linea di base viene ripristinata e i dati vengono raccolti prima della somministrazione del farmaco come due controlli, quindi dopo una prima (mezza) dose e infine dopo una seconda dose (completa).

Altri nomi:
  • Simdax
  • Daxim
Sperimentale: Milrinone
  1. 1a dose: bolo iv di 48 µg/kg per 10 min seguito da 0,4 µg/kg/min per 20 min.
  2. 2a dose: 48 µg/kg in bolo iv per 10 min seguiti da 0,8 µg/kg/min per 20 min.
Droga: Milrinone

I dati vengono raccolti al basale come due controlli.

Seguono tre interventi fisiologici e dopo ciascuno vengono raccolti i dati:

Aumento della frequenza cardiaca in due fasi mediante stimolazione atriale attraverso un pacemaker temporaneo.

Aumentare il precarico cardiaco aumentando la pressione venosa centrale attraverso l'elevazione della gamba.

Aumento del postcarico cardiaco aumentando la resistenza vascolare sistemica attraverso la somministrazione di fenilefrina.

La linea di base viene ripristinata e i dati vengono raccolti prima della somministrazione del farmaco come due controlli, quindi dopo una prima (mezza) dose e infine dopo una seconda dose (completa).

Altri nomi:
  • Primacor
  • Corotrop
  • Milcor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di deformazione diastolica
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento fisiologico ea 30 e 60 minuti dall'inizio dell'infusione endovenosa del farmaco.
Velocità di deformazione diastolica definita come velocità di deformazione dell'onda E di picco misurata dal tracciamento speckle 2D della parete ventricolare sinistra.
Dopo ogni intervento fisiologico ea 30 e 60 minuti dall'inizio dell'infusione endovenosa del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tensione sistolica e della velocità di deformazione
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento fisiologico ea 30 e 60 minuti dall'inizio dell'infusione endovenosa del farmaco.
Deformazione sistolica e velocità di deformazione definite come i rispettivi valori di picco durante la sistole, misurati mediante tracciamento speckle 2D della parete ventricolare sinistra.
Dopo ogni intervento fisiologico ea 30 e 60 minuti dall'inizio dell'infusione endovenosa del farmaco.
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dopo ogni intervento fisiologico ea 30 e 60 minuti dall'inizio dell'infusione endovenosa del farmaco.
Misurato attraverso la termodiluizione dell'arteria polmonare in litri al minuto. Prima dell'inizio dell'infusione viene eseguita una misurazione di base.
Dopo ogni intervento fisiologico ea 30 e 60 minuti dall'inizio dell'infusione endovenosa del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fredholm strain study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Levosimendan

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