Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i hjärtdeformation efter fysiologiska förändringar och inotropt stöd.

8 maj 2017 uppdaterad av: Martin Fredholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vilka är förändringarna i hjärtdeformationsvariabler och hemodynamiska parametrar efter förändringar i hjärtbelastningsförhållanden och efter administrering av två olika inotropa läkemedel.

Utredarna vill jämföra effekterna av två läkemedel, levosimendan och milrinon, på hjärtmuskeln, både när det gäller kontraktilitet och avslappning. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till varje läkemedel. Effekterna kommer att mätas genom ekokardiografiska deformationsanalyser.

Eftersom deformationsanalyser kan vara beroende av olika belastningsförhållanden i hjärtat, är ett andra syfte med studien att undersöka förändringar på deformationsparametrar efter applicerade förändringar i för- och efterbelastning, men även hjärtfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortastenos är associerad med myokardhypertrofi och diastolisk dysfunktion. Hos patienter som genomgår en öppen aortaklaffersättningsoperation på grund av stenos vill utredarna jämföra effekten på myokardavslappning mellan två vanliga läkemedel, levosimendan och milrinon, med hjälp av kateterbaserade mätningar i kombination med ekokardiografisk utvärdering.

Standard anestesi och kirurgisk vård för dessa patienter utförs. Efter att operationen är genomförd och deltagaren överförts till intensivvårdsavdelningen, utförs studierna under generell anestesi och deltagarna fortfarande kopplade till en respirator med kontrollerad ventilation.

Ekokardiografiska data kommer att samlas in samtidigt med hemodynamiska parametrar - först vid två kontrollmätningar, sedan efter var och en av två olika doser av läkemedlet. Preload, afterload och puls kommer att hållas stabila under denna intervention. De ekokardiografiska data analyseras senare offline för töjning och töjningshastighet.

För att ytterligare undersöka beroendet av belastning och belastningshastighet på förändringar i förbelastning, efterbelastning och hjärtfrekvens, ändras dessa variabler i följd före läkemedelsadministrering. För detta ändamål får alla patienter först sina baslinjedata registrerade, därefter stimuleras med två olika hastigheter, därefter ändras förbelastning och efterbelastning av passiv benhöjning respektive fenylefrin. Hemodynamiska och ekokardiografiska data samlas in samtidigt vid baslinjen och efter varje intervention. Före administrering av läkemedlen återställs baslinjeförhållandena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Thoraxoperation/TIVA, Sahlgrenska universitetssjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har aortaklaffstenos
  • Patienten är schemalagd för aortaklaffsersättning med öppet hjärta med eller utan samtidig kransartär bypasstransplantation

Exklusions kriterier:

  • Mindre än normal systolisk funktion, definierad som ejektionsfraktion mindre än 0,5
  • Icke-sinusrytm
  • Någon större kirurgisk komplikation
  • Problem med att förstå det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levosimendan
  1. st dos: 12 µg/kg iv bolus i 10 min följt av 0,1 µg/kg/min i 20 min.
  2. andra dos: 12 µg/kg iv bolus i 10 min följt av 0,2 µg/kg/min i 20 min.
Läkemedel: Levosimendan

Data samlas in vid baslinjen som två kontroller.

Tre fysiologiska ingrepp följer, och data samlas in efter varje:

Öka hjärtfrekvensen i två steg genom förmaksstimulering genom en temporär pacemaker.

Öka hjärtförspänningen genom att öka det centrala ventrycket genom benhöjning.

Öka hjärtefterbelastningen genom att öka systemiskt vaskulärt motstånd genom administrering av fenylefrin.

Baslinjen återställs och data samlas in före läkemedelsadministrering som två kontroller, sedan efter en första (halv) dos och slutligen efter en andra (full) dos.

Andra namn:
  • Simdax
  • Daxim
Experimentell: Milrinone
  1. st dos: 48 µg/kg iv bolus i 10 min följt av 0,4 µg/kg/min i 20 min.
  2. andra dos: 48 µg/kg iv bolus i 10 min följt av 0,8 µg/kg/min i 20 min.
Läkemedel: Milrinone

Data samlas in vid baslinjen som två kontroller.

Tre fysiologiska ingrepp följer, och data samlas in efter varje:

Öka hjärtfrekvensen i två steg genom förmaksstimulering genom en temporär pacemaker.

Öka hjärtförspänningen genom att öka det centrala ventrycket genom benhöjning.

Öka hjärtefterbelastningen genom att öka systemiskt vaskulärt motstånd genom administrering av fenylefrin.

Baslinjen återställs och data samlas in före läkemedelsadministrering som två kontroller, sedan efter en första (halv) dos och slutligen efter en andra (full) dos.

Andra namn:
  • Primacor
  • Corotrop
  • Milicor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diastolisk töjningshastighet
Tidsram: Efter varje fysiologisk intervention och 30 och 60 minuter efter start av iv infusion av läkemedel.
Diastolisk töjningshastighet definierad som topp E-vågsträckningshastighet mätt genom 2D-fläckspårning av den vänstra kammarväggen.
Efter varje fysiologisk intervention och 30 och 60 minuter efter start av iv infusion av läkemedel.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systolisk belastning och töjningshastighet
Tidsram: Efter varje fysiologisk intervention och 30 och 60 minuter efter start av iv infusion av läkemedel.
Systolisk töjning och töjningshastighet definieras som deras respektive toppvärden under systole, mätt med 2D-fläckspårning av den vänstra kammarväggen.
Efter varje fysiologisk intervention och 30 och 60 minuter efter start av iv infusion av läkemedel.
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Efter varje fysiologisk intervention och 30 och 60 minuter efter start av iv infusion av läkemedel.
Uppmätt genom termodilution i lungartären i liter per minut. En baslinjemätning görs innan infusion påbörjas.
Efter varje fysiologisk intervention och 30 och 60 minuter efter start av iv infusion av läkemedel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Sven-Erik Ricksten, Professor, Dept of Anesthesia and Intensive Care, University of Gothenburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Fredholm strain study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera